天津市药品监督管理局

　　关于印发《已上市第二类医疗器械产品在津

　　注册申报资料指南》的通知

　　各有关单位：

　　为贯彻落实《天津市药品监督管理局关于已上市第二类医疗器械产品在津注册有关事项的通知》（津药监规〔2023〕4号），指导相关注册申请人完善注册申报资料，市药监局研究制定了《已上市第二类医疗器械产品在津注册申报资料指南》，请遵照执行。

　　                      2023年11月28日

　　（此件主动公开）

　　已上市第二类医疗器械产品在津注册

　　申报资料指南

　　注册申请人应当按照国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）和《天津市药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告》（2021年第3号）等规定，并按照如下要求提交相应注册申报资料：

　　一、“1.监管文件”目录下“关联文件”要求

　　（一）注册申请人与已上市第二类医疗器械产品的注册人（以下简称“已上市注册人”）的关系（包括法律责任）说明文件，应当附相关协议、质量责任、股权证明等文件。

　　（二）已上市注册人同意注册申报的声明或授权文件。声明同意境内xx注册人进行xx产品注册申报，授权注册申请人使用相应产品注册申报资料，确保与此次注册申请的相关性和支持性，提供使用相应产品注册申报资料的清单。

　　（三）已取得的原第二类医疗器械注册证、上一注册周期变更注册或备案文件、说明书、技术要求等，并提交原第二类医疗器械产品历年来强制性标准与注册指导原则发布与执行情况等。

　　二、“1.监管文件”目录下“申报前与监管机构的联系情况和沟通记录”要求

　　注册申请人开展办理前沟通情况。

　　三、“1.监管文件”目录下“符合性声明”要求

　　注册申请人和已上市注册人出具的资料真实性承诺。（由注册申请人和已上市注册人分别提供）

　　四、“6.质量管理体系文件”目录下“综述”要求

　　申请注册产品与原境内或进口产品生产质量管理体系等同性的声明。（由注册申请人和已上市注册人分别提供）

　　五、“2.综述资料”目录下“其他需说明的内容”要求

　　提交已上市注册人的原注册申报资料的，应当在提供申报资料提交说明及相应原产品注册申报资料的清单。

　　六、其他要求

　　各项文件除关联文件外，均应当以中文形式提供。如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。