一、起草背景

　　为全面贯彻落实习近平总书记关于推动成渝地区双城经济圈建设的重要指示批示精神，四川省、重庆市药监局联合发布了《深化川渝药品监管一体化合作推动成渝地区双城经济圈建设2023年工作要点》，其中统一川渝药品零售连锁总部检查标准，作为贯彻落实习总书记讲话精神的重点项目被列入此文件，旨在统一药品零售连锁总部检查标准，进一步规范药品零售连锁企业监督管理工作，推动成渝地区双城经济圈建设和川渝药品监督管理一体化。

　　2023年9月27日，国家市场监管总局发布《药品经营和使用质量监督管理办法》，对药品零售连锁企业提出了“七统一”的要求。川渝两省（市）亟需及时调整现有标准，以适应新的法规和高质量发展要求。

　　为深入贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》，进一步推动川渝药品监督管理一体化，统一四川省和重庆市药品零售连锁总部检查标准，规范两地药品零售连锁企业监督管理工作，四川省药品监督管理局与重庆市药品监督管理局联合制定了《药品零售连锁总部检查细则》（以下简称《总部细则》）。

　　二、主要内容

　　《总部细则》共包含十五个部分，264项检查项目，其中严重缺陷13项，主要缺陷126项，一般缺陷125项，主要内容分为说明、总则、质量管理体系、机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、配送、出库、运输、售后管理。在《药品经营质量管理管理规范现场检查指导原则》的基础上，进一步细化了四川省和重庆市辖区内药品零售连锁总部检查内容和检查细则，主要内容如下。

　　（一）明确了检查判定标准

　　明确现场检查时，检查组应对《总部细则》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，根据《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》的要求，对企业药品经营质量管理体系运行情况进行综合评定。综合评定结论为“符合要求”和“不符合要求”。

　　（二）确定了新标准实施日期和过渡期

　　参照《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十九条“本办法自2024年1月1日起实施”规定，《总部细则》明确自2024年1月1日起施行。在四川省、重庆市辖区内申请新开办及重新审查发证的药品零售连锁总部，须按照《总部细则》进行现场检查。同时结合国家局有关政策要求和川渝地区企业发展实际情况，给予原药品零售连锁总部过渡期至2025年12月31日。四川省、重庆市辖区内原药品零售连锁总部《药品经营许可证》有效期届满尚不符合《总部细则》的，可以申请有效期至2025年12月31日的《药品经营许可证》重新审查发证。过渡期截止未达到要求的，不得继续从事药品零售连锁经营活动。

　　（三）明确异地设库的申请条件

　　支持具备条件的药品零售连锁总部跨省设立异地配送中心（仓库）。按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十八条规定，设立跨省异地配送中心（仓库）的，应向所在地省级药品监督管理部门提出申请，受理申请的部门商配送中心（仓库）所在地省级药品监督管理部门同意后，可委托其进行现场检查，同时符合配送中心（仓库）所在地省级药品监督管理部门的仓库设置条件和《总部细则》的，按照变更仓库地址办理。

　　（四）明确跨行政区域迁移的要求

　　自2024年1月1日起，药品零售连锁总部跨县（区、市）变更经营地址和仓库地址的，按照《总部细则》进行现场检查。进一步明确了企业地址发生变更时，开展现场检查的执行标准。

　　（五）明确药品零售连锁企业可以在川渝两地跨省设立连锁门店

　　支持具备条件的药品零售连锁总部跨省（自治区、直辖市）设立异地连锁门店。《总部细则》规定需跨省设立连锁门店的，应向连锁门店所在地县级药品监管部门提出申请，开办条件需符合所在地的相关规定。进一步明确了跨省设立连锁门店的工作程序。

　　（六）细化准入标准

　　1、在参考其他省市规定的基础上，结合川渝地区实际情况，充分考虑各地区经济发展水平、企业经营范围、业务覆盖地域等差异，将辖区内地域分为三类：一类地区包含四川省成都市中心城区（锦江区、青羊区、金牛区、武侯区、成华区、新都区、郫都区、温江区、双流区、龙泉驿区、青白江区、新津区和成都高新区、天府新区成都直管区）；二类地区包含四川省其他市（州）所辖区（含西昌市）及成都市所辖县（市）；四川省其他县（市）划分为三类地区。对库房面积要求进行分类表述：一类地区不少于1500平方米或总容积不少于4500立方米；二类地区不少于1000平方米或总容积不少于3000立方米；三类地区不少于600平方米或总容积不少于1800立方米(以房产证或房屋建筑施工许可证上标示的建筑面积为准，计算面积不含非药品库、器械库等)。

　　2、参考广东省、山东省、黑龙江省、天津市等省市对于零售连锁企业要求10家连锁门店的规定，明确川渝地区开办药品零售连锁企业需至少10家连锁门店，同时考虑到老字号等特殊业态，规定老字药品零售连锁企业连锁门店不得少于3家。

　　（七）明确“七统一”管理要求

　　《总部细则》明确零售连锁企业所有的连锁门店均应实现“七统一”管理。要求药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任进一步规范药品零售连锁经营行为。

　　（八）明确开展远程药学服务的要求

　　明确药品零售连锁企业可开展远程药学服务，作为补充。企业开展远程药学服务的，应当配备远程审方执业药师队伍和自营的远程审方管理系统，能够满足企业经营需求，与经营规模、经营范围相匹配。