吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 （2024年第55期）
时间：2024-11-26 作者：佚名 来源：吉林省药品监督管理局
吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 （2024年第55期）
吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
（2024年第55期）
根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间：自公示之日起五个工作日
监督电话: 0441-82752980
通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮编：130000
附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2024年第55期）
吉林省药品监督管理局
2024年11月14
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
（2024年第55期）
| 序号 | 企业名称 | 产品名称 | 规格/型号 | 主要结构组成 | 产品适用范围 | 注册形式 |
| 1 | 吉林励康药业有限公司 | 医用妇科凝胶 | 3g/支、4g/支、5g/支、7g/支、10g/支 | 医用妇科凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯、尼泊金乙酯、纯化水组成的卡波姆凝胶和一次性推注器构成。一次性推注器由聚乙烯材料制成。 | 通过凝胶形成的保护膜与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。 | 首次注册 |
| 2 | 吉林励康药业有限公司 | 医用妇科液体敷料 | 30mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶。 | 医用妇科液体敷料由卡波姆溶液、储液瓶及供给器组成。卡波姆溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯、尼泊金乙酯、纯化水制成。储液瓶及供给器由聚乙烯材料制成。 | 通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。 | 首次注册 |
| 3 | 吉林励康药业有限公司 | 远红外小儿腹痛贴 | Ⅰ型：30mm×40mm、30mm×50mm、50mm×50mm、60mm×80mm、70mm×90mm、80mm×100mm。 Ⅱ型：Φ30mm、Φ35mm、Φ40mm、Φ50mm、Φ60mm、Φ70mm、Φ80mm、Φ100mm。 | 由基衬、基质、防粘纸组成。基衬由无纺布制成，基质由医用热熔胶和远红外陶瓷粉混合制成。内包装为铝箔袋。 | 本产品对因伤食、湿热引起的小儿腹痛、腹胀、腹泻症状有辅助治疗作用。 | 首次注册 |
| 4 | 长春邦尔生物工程有限公司 | 医用透明质酸钠皮肤护理敷料 | 3g/瓶、4g/瓶、5g/瓶、6g/瓶、8g/瓶、10g/瓶、12g/瓶、15g/瓶、18g/瓶、20g/瓶、22g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、35g/瓶、40g/瓶、45g/瓶、50g/瓶、55g/瓶、60g/瓶、70g/瓶、80g/瓶、90g/瓶、100g/瓶、120g/瓶、150g/瓶。 | 医用透明质酸钠皮肤护理敷料由透明质酸钠、卡波姆、三乙醇胺、羟苯甲酯钠、矫味剂（异戊酸异戊酯）、纯化水和容器组成。 | 通过在皮肤创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 | 首次注册 |
原文链接：http://mpa.jl.gov.cn/zxfw_84842/gsgg/pgzg/202411/t20241120_8998844.html
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