2020年以来，我局认真贯彻落实省委、省政府和国家药监局工作部署，积极应对疫情防控新形势下药品监管执法的新任务、新要求，充分发挥政策法规工作协调、规范、监督、保障的职能，我局法治政府建设工作取得了新的成效，现将我局2020年法治政府建设情况报告如下：

　　一、围绕疫情防控，服务机制更加完善

　　一是优化审批方式。疫情初始，我局迅速发布了《关于做好新冠肺炎疫情防控期间行政许可事项办理工作的通告》，对一系列药品生产、经营审评审批流程进行整合优化简化。依托“互联网+”政务服务，推行线上“一网通办”，线下“一趟不用跑”、“快递寄达”、企业告知承诺、减并现场检查等方式，为企业提供高效便捷的审批服务。二是保障应急审批。成立疫情防控医疗物资保障应急审批组，制定快速应急审批措施，开辟应急审批通道，全力保障医用口罩、医用防护服、额温计等五类防护品的注册和生产审批。应急审批期间，核发临时《医疗器械生产许可证》185家、临时《医疗器械注册证》238个，全省新增防护产品生产线200余条，有效保障了防疫抗疫的需要。三是完善职权清单。重新梳理省级行政处罚事项221项、行政强制事项13项、行政监督检查事项11项，“互联网+监管”检查实施清单47项。完成省、市、县三级行政服务事项标准化梳理，实现所有服务事项的名称、办理流程、申请材料、承诺时限、办理条件等15个要素在全省范围全部统一。四是深化简政放权。在全部许可事项审批提速至法定时限50%基础上，又增加20%事项进一步提升至40%。即办件事项由32项占比19.4%进一步增加至57项占比32.75%，净增25项占13%。网上可办率达100%，网上办理四星级及以上服务深度达100%，“一趟不用跑”事项比例达到98.5%。

　　二、突出建章立制，法治保障坚强有力

　　一是加强法治工作的组织领导。专门成立省局法治建设领导小组，全面统筹推进省局法治建设工作。二是加强规范性文件动态管理。制定省局《行政规范性文件制定和管理办法》；根据新法和配套规章对省局现行规范性文件和工作制度进行全面梳理；修订省局《贯彻落实“谁执法谁普法”普法责任制的工作意见》；抓好《福建省药品医疗器械监督管理办法》修订的调研工作；清理妨碍市场统一和公平竞争的政策措施文件。三是加强行政复议行政应诉的应对与办理。妥善处置宝诺与力捷迅的药品注册争议；做好天瑞医药有限公司向省政府复议福州稽查办案件的指导工作；妥善处理邵有亮诉厦门市局和我局投诉举报处理及行政复议案件，经二审裁定准许邵有亮撤回起诉；积极参与建瓯中西医结合医院诉求南平市局和我局行政处罚及行政复议二审，裁定维持一审判决我局胜诉；认真办理重大案件法制审核，对腾科宝迪（厦门）生物科技有限公司行政处罚案件进行严格审核，确保案件质量；认真做好行政诉讼案件的应诉工作，制定省局《行政应诉工作规则》，规范内部职责分工、应诉承办机构、应诉主办人、应诉工作流程、诉讼案件的归档。四是健全稽查执法与法治工作的制度体系。严格落实行政执法三项制度以及《福建省行政执法条例》的规定，相继制定了省局《重大复杂行政处罚案件集体讨论决定工作规则》《重大行政执法决定法制审核办法》《法律顾问管理规范》《公职律师管理规范》《行政应诉工作规则》《监管信息公开管理暂行规定》等7个重要法制工作制度。组织编印《药品监管部门疫情防控期间打击药械违法行为常用法律和标准汇编》等法治工作资料。发布十大典型案例。升级药品监管案件管理信息化系统，推行移动执法和办案全程留痕，为规范执法行为、提升执法效率提供了有力的法治保障。

　　三、坚持“四个最严”，稽查执法稳中有升

　　一是以定期督查保执法力度。根据国家药监局案件统计数据，坚持每季度通报全省各地案件查处情况，查找薄弱环节，督促各地加大案件查办力度。组织开展自查梳理，统计已经生效且执行期限已过的药品、医疗器械和化妆品行政处罚决定执行情况，督促对尚未执行到位的行政处罚决定采取有效手段，尽早执行到位。2020年全省药品监管系统查处药品、医疗器械、化妆品一般程序案件2412件，罚没金额3362.32万元，分别同比增长23.31%和22.57%。其中药品案件1561件，同比（1477件）增长5.69%，罚没金额1811.67万元，同比（718.31万元）增长152.21%；医疗器械案件539件，同比（329件）增长63.83%，罚没金额1343.52万元，同比（1959.97万元）下降31.45%；化妆品案件312件，同比（150件）增长108.00%，罚没金额207.13万元，同比（65万元）增长218.66%。国家局领导在全国药品监管暨党风廉政建设工作会议上对我省案件查办工作给予肯定。二是以执法联动树执法权威。与省公安厅联合成立“打击药品化妆品医疗器械违法犯罪执法联动办公室”，制定了联动执法联席会议、重大违法犯罪案件联合督办、重大违法犯罪案件信息联合发布、打击违法犯罪联动执法介入支持等五项制度，建立起药品监管部门与公安机关联动执法的常态机制。2020年全省药品监管部门会同公安机关查处药械化违法犯罪案件11起，其中漳州生产销售假冒化妆品案和宁德生产销售假冒化妆品案两起案件，捣毁生产销售窝点6个，现场查获大量违法化妆品及生产设备等，抓获犯罪嫌疑人70余人，涉案总金额4000余万元。国家药监局专门下文对参与查办两起案件的我省药品监管部门及相关执法人员进行通报表扬。三是以信用惩戒强执法震慑。按照国家药监局的部署，深入推进药品安全信用体系建设，将97个违法企业、自然人列入“黑名单”，实施禁业禁止和部门联合惩戒，保障《药品管理法》“处罚到人”要求的有效落实。

　　四、努力争创一流，“七五”普法有声有色

　　一是完善普法联动机制。被国家局确定为法制宣传教育基地培育对象，在此基础上，在全省建立了10个药品监管普法和依法治理基层联系点，作为基层执法部门共同参与药品监管普法和依法治理的重要载体和平台，省局适时派员直接深入基层联系点共同开展普法宣传活动，搭建起上下联动普法工作平台。二是全力参与全国“两法”知识竞赛活动。组织全省系统及“两品一械”企事业单位积极参与全国《药品管理法》《疫苗管理法》两法知识竞赛，在初赛环节取得第二名、在复决赛环节取得第一名，为全省药品监管系统“七五”普法工作画上圆满的句号。三是创新法治宣传方式。坚持以案说法，指导办案机构在查办第一起适用新《药品管理法》处罚的销售劣药案时，举办公开听证，组织全省药品批发企业代表到场观摩，接受生动的法制教育，起到良好的震慑效果。充分考虑疫情影响，创新法治宣传方式，打造“药品法治云课堂”，建立远程、实时、互动的法治培训研讨新形式。目前已举办了《福建省行政执法条例解读》、《民法典解读：秩序与规范》等多场云课堂。四是着力提升法律素养。针对一线稽查执法工作中面临的难点问题，举办全省药品法规和执法演练培训班。专门邀请省外药品监管专家讲授新修订《药品管理法》《疫苗管理法》和《化妆品监督管理条例》，并就药品生产与流通执法技巧和稽查办案调查取证等开展实战推演。通过培训，进一步加深了学员对新法规的理解，提高了法规应用水平和稽查执法实践能力，收到了良好的成效。五是圆满完成“七五”普法总结验收。获评福建省“七五”普法中期先进集体。按照全国、全省“七五”普法规划和省司法厅验收要求，制定验收方案，通过开展全面自查评估、开展网上申报备检材料等方式查找薄弱环节、提出整改措施，确保13类考核指标140余份考核佐证材料全面、翔实、针对性强。

　　五、2021年工作思路

　　2021年，我局将继续坚持以习近平法治思想为指导，认真学习贯彻习近平总书记关于推进依法治国、落实“四个最严”、推进国家治理体系和治理能力现代化建设等重要论述，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，按照省委、省政府和国家药监局的工作部署，进一步深入推进药品监管法治建设工作。

　　（一）优化基础保障

　　一是加强制度建设。配合国家药监局做好“两法两条例”出台后具体监管制度与配套措施的研究制定工作。二是深入政策法规基础研究。发挥基层法治工作联系点上下联动机制作用，深耕细织药品法治研究和典型案例专栏，组织三个稽查办开展药品执法专题研究，形成指导意见，为破解基层监管执法难题提供法律支撑。三是强化法规稽查基础工作。认真做好法制审核、办案指导、行政复议、行政应诉、规范性文件管理、法律顾问和公职律师管理、提案议案、信用体系建设、行政职权管理等基础工作，有效发挥法治固根本、稳预期、利长远的保障作用。

　　（二）强化执法支撑

　　一是加强严格规范公正文明执法。继续深入推进“三项制度”落实，完善自由裁量规则；编制行政执法音像记录事项清单、行政执法事项服务指南、重大行政执法决定法制审核清单、重大行政决定法制审核流程图；规范执法人员执法资格，编制行政执法人员清单，统一发放执法证。二是加大稽查办案力度。坚持以疫情防控工作为重中之重，开展专项执法行动和扫黑除恶斗争，依法从严打击制售假药品、医疗器械、化妆品等违法行为；加强药品安全行刑衔接机制建设与实施，充分发挥“打击药品化妆品医疗器械违法犯罪执法联动办公室”的执法合力，依法严惩违法犯罪分子。继续升级案件信息化管理系统，配备配齐执法终端，确保执法力度稳中有升，案件数和罚没金额继续保持增长势头。

　　（三）深化普法宣传

　　一是制定普法规划。在总结“七五”普法经验的基础上，编制全省药品监管“八五”普法规划、普法责任清单、年度普法计划，提高药品监管普法工作的前瞻性、科学性、针对性、广泛性。二是培育普法示范。推动落实第一批国家药监局法治宣传教育基地在我局的培育、验收、挂牌工作。依托我省10个“药品监管普法和依法治理基层联系点”，培育普法宣传典型范例，并在全省推广，推动形成自上而下和自下而上的普法联动合力。三是加强企业培训。围绕学习宣传贯彻“两法两条例”，有计划的对全省药械化生产经营企业的负责人或主要管理人员进行全覆盖培训。坚持执法的过程就是普法的过程，推动以案释法，在执法过程中实施精准普法。四是扩大社会宣传。结合3.15、安全用药月、国家宪法日等重要时间节点，积极开展面向社会的普法宣传，掀起学法用法新高潮，营造学习宣传贯彻“两法两条例”的浓厚氛围。五是增强法治素养。持续加大对全系统法规稽查工作人员法律法规学习运用、依法履职能力的培训力度。开展线上“药品法治云课堂”，培训新出台的医疗器械监督管理条例、刑法修正案（十一）等。举办以新法规为主题的线下培训班，破解监管执法、案件办理薄弱环节难点问题。

　　福建省药品监督管理局

　　2021年2月26日