吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示（2021年第33期）
时间：2021-10-22 作者： 来源：
根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间：自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82852980
通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮编：130000
附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2021年第33期）
吉林省药品监督管理局
2021年9月1日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
| 序号 | 企业名称 | 产品名称 | 规格/型号 | 主要结构组成 | 产品适用范围 | 注册形式 | ||||||||||||||||||
| 1 | 吉林基蛋生物科技有限公司 | 脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（14-NPC底物法） | R1：1×20mL R2a：1×4.75mL R2b：1×0.25mL R1：1×40mL R2a：1×9.5mL R2b：1×0.5mL R1：1×60mL R2a：1×14.25mL R2b：1×0.75mL R1：2×60mL R2a：2×14.25mL R2b：2×0.75mL R1：4×60mL R2a：4×14.25mL R2b：4×0.75mL 校准品(可选配)：1×1mL 质控品(可选配)：2×1mL |
| 用于体外定量测定人血清中脂蛋白相关磷脂酶A2的含量。 | 首次注册 | ||||||||||||||||||
| 2 | 吉林省天添医疗器械有限公司滨河分公司 | 喷砂粉 | 10g∕瓶、20g∕瓶、30g∕瓶、50g∕瓶、60g∕瓶、80g∕瓶、100g∕瓶、120g∕瓶、150g∕瓶、200g∕瓶、300g∕瓶、1g∕条、2g∕条、3g∕条、4g∕条、5g∕条、6g∕条、7g∕条、8g/条、9g/条10g∕条、12g∕条、15g∕条、16g∕条、17g∕条、18g∕条、19g∕条。 | 二氧化硅5.0%、碳酸氢钠94.5%、木糖醇0.5%。 | 用于祛除牙齿上的菌斑、色素及牙石。 | 首次注册 | ||||||||||||||||||
| 3 | 吉林普泽生物医药有限公司 | 医用肛肠凝胶敷料 | 0.5mg/g×0.5g、0.5mg/g×1g、0.5mg/g×1.5g、0.5mg/g×2g、0.5mg/g×2.5g、0.5mg/g×3g、0.5mg/g×3.5g、0.5mg/g×4g、0.5mg/g×4.5g、0.5mg/g×5g、1.5mg/g×0.5g、1.5mg/g×1g、1.5mg/g×1.5g、1.5mg/g×2g、1.5mg/g×2.5g、1.5mg/g×3g、1.5mg/g×3.5g、1.5mg/g×4g、1.5mg/g×4.5g、1.5mg/g×5g | 医用肛肠凝胶敷料由贻贝足丝蛋白凝胶和一次性注入器组成。贻贝足丝蛋白凝胶的主要成分为贻贝足丝蛋白，蛋白含量分别为0.5mg/g和1.5mg/g，其他成分包括甲基纤维素、丙二醇、甘油和注射用水等。 | 用于痔疮的辅助治疗，改善大便出血、瘙痒、胀痛、异物感、痔核脱垂症状。 | 首次注册 | ||||||||||||||||||
| 4 | 吉林普泽生物医药有限公司 | 医用鼻腔液体敷料 | 0.3mg/mL×1mL/瓶、0.3mg/mL×2mL/瓶、0.3mg/mL×3mL/瓶、0.3mg/mL×4mL/瓶、0.3mg/mL×5mL/瓶、0.3mg/mL×6mL/瓶、0.3mg/mL×8mL/瓶、0.3mg/mL×10mL/瓶、0.3mg/mL×12mL/瓶、0.3mg/mL×15mL/瓶、0.3mg/mL×16mL/瓶、0.3mg/mL×18mL/瓶、0.3mg/mL×20mL/瓶、0.3mg/mL×25mL/瓶、0.3mg/mL×30mL/瓶、0.3mg/mL×35mL/瓶、0.3mg/mL×40mL/瓶、0.3mg/mL×50mL/瓶；0.5mg/mL×1mL/瓶、0.5mg/mL×2mL/瓶、0.5mg/mL×3mL/瓶、0.5mg/mL×4mL/瓶、0.5mg/mL×5mL/瓶、0.5mg/mL×6mL/瓶、0.5mg/mL×8mL/瓶、0.5mg/mL×10mL/瓶、0.5mg/mL×12mL/瓶、0.5mg/mL×15mL/瓶、0.5mg/mL×16mL/瓶、0.5mg/mL×18mL/瓶、0.5mg/mL×20mL/瓶、0.5mg/mL×25mL/瓶、0.5mg/mL×30mL/瓶、0.5mg/mL×35mL/瓶、0.5mg/mL×40mL/瓶、0.5mg/mL×50mL/瓶；1.5mg/mL×1mL/瓶、1.5mg/mL×2mL/瓶、1.5mg/mL×3mL/瓶、1.5mg/mL×4mL/瓶、1.5mg/mL×5mL/瓶、1.5mg/mL×6mL/瓶、1.5mg/mL×8mL/瓶、1.5mg/mL×10mL/瓶、1.5mg/mL×12mL/瓶、1.5mg/mL×15mL/瓶、1.5mg/mL×16mL/瓶、1.5mg/mL×18mL/瓶、1.5mg/mL×20mL/瓶、1.5mg/mL×25mL/瓶、1.5mg/mL×30mL/瓶、1.5mg/mL×35mL/瓶、1.5mg/mL×40mL/瓶、1.5mg/mL×50mL/瓶 | 医用鼻腔液体敷料由贻贝足丝蛋白、生理性海水及喷瓶组成，主要成分为贻贝足丝蛋白，蛋白含量分别为0.3mg/mL、0.5mg/mL和1.5mg/mL三种浓度，喷瓶材质为高密度聚乙烯瓶。 | 用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，改善急、慢性鼻炎鼻塞、鼻涕、头痛（包括头晕、头闷、头胀、头重）、鼻甲肿胀、鼻腔分泌物、鼻黏膜充血症状，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔冲洗。 | 首次注册 | ||||||||||||||||||
| 5 | 长春市慧鑫康医疗科技有限公司 | 酒精消毒片 | 片型20mm×20mm、30mm×30mm、40mm×20mm、40mm×40mm、45mm×45mm、50mm×50mm、60mm×30mm、60mm×60mm、75mm×75mm、80mm×40mm、80mm×80mm、100mm×100mm、120mm×60mm、120mm×80mm、180mm×180mm、200mm×150mm、200mm×160mm | 该产品由水刺无纺布和75％的酒精组成。 | 用于临床上对完整皮肤消毒。 | 首次注册 | ||||||||||||||||||
| 6 | 辽源市广而洁消毒剂有限公司 | 一次性使用无菌换药包 | 详见产品技术要求 | 该产品由弯盘、垫单、镊子、纱布块、医用棉球、碘伏棉球、一次性使用手套组成。 | 本产品供医疗机构临床换药时使用。 | 延续注册 | ||||||||||||||||||
| 7 | 长春呈实健康实业有限公司 | 润滑剂 | 3g、5g、8g、10g、12g、15g、20g、25g、30g、40g、50g、60g、80g、100g、300g、500g | 由医用高分子材料、甘油、纯化水、氢氧化钠及度米芬组成。 | 用于医疗器械进入人体自然腔道时的润滑、消泡。 | 延续注册 | ||||||||||||||||||
| 8 | 吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司 | 医用检查垫 | 详见产品技术要求。 | 本产品是由非织造布，吸水层，防水膜组成。 | 病床或检查床上用的卫生护理用品 | 首次注册 | ||||||||||||||||||
| 9 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 全自动生化分析仪 | CS–1600 | 分析仪由轨道模块（选配）、比色模块和软件系统组成，其中比色模块：取样装置、反应池、保温器、检测器、微处理器组成。 | 全自动生化分析仪为体外诊断医疗设备，用于血清、血浆、尿液、胸腹水和脑脊液生物化学指标的检验和分析，为临床诊断提供依据。 | 延续注册 | ||||||||||||||||||
| 10 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 全自动五分类血细胞分析仪 | BF-6880 | 分析仪由机械运动系统、液路系统、光学系统、电子控制系统、软件系统组成。 | 全自动五分类血细胞分析仪是专业人员使用的体外诊断医疗设备，用于测试血液中红细胞、血小板、白细胞的数目以及体积分布、血红蛋白的浓度，同时提供白细胞分类的散点图，为临床诊断提供依据。 | 延续注册 | ||||||||||||||||||
| 11 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 全自动血细胞分析仪 | BCC-3600 | 由机械运动系统、液路系统、电子控制系统、软件系统组成。 | 全自动血细胞分析仪是专业人员使用的体外诊断医疗设备，用于测试血液中红细胞、血小板、白细胞的数目以及体积分布，血红蛋白的浓度，为临床诊断提供依据。 | 延续注册 | ||||||||||||||||||
| 12 | 吉林东华原医疗设备有限责任公司 | 人体成分分析仪 | DBA-510、DBA-310、DBA-610 | DBA-310、510结构组成 由机头（包含液晶屏、喇叭），机身（包含机身壳体、阻抗测量板、手柄托架、手柄线、手柄，其中手柄电极4个），底座（包含称重传感器、脚底电极4个、上盖板、底座、地脚）和电源适配器（带保护接地）组成。 DBA-610结构组成 由机头（包含液晶屏、喇叭），机身（包含机身壳体、阻抗测量板、手柄托架、手柄线、手柄，其中手柄电极4个），底座（包含称重传感器、脚底电极4个、上盖板、底座、地脚），开关电源组成。 | 本产品适用于医疗机构进行体重、脂肪百分比、基础代谢量的测量。 | 延续注册 | ||||||||||||||||||
| 13 | 吉林爱尔康医疗器械有限公司 | 医用分子筛制氧设备 | JJ001MH JJ002MH JJ003MH JJ005MH JJ008MH JJ010MH JJ015MH JJ020MH JJ025MH JJ030MH JJ050MH JJ100MH | 制氧设备主要由制氧主机、氧气储罐、空气储罐、空气压缩机、 冷冻干燥机、过滤器、氧气缓冲罐、空气缓冲罐、氧气纯度分析仪、氧气流量计、电气控制系统、系统连接管道阀门组成。 | 本设备主要用于制取医用氧气。 | 延续注册 | ||||||||||||||||||
| 14 | 吉林省优尔嘉医疗器械有限公司 | 定制式固定义齿 | 含二氧化锆 | 定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。 | 用于牙列缺损或牙体缺损的修复。 | 首次注册 | ||||||||||||||||||
| 15 | 吉林省优尔嘉医疗器械有限公司 | 定制式活动义齿 | ----- | 定制式活动义齿分为全口义齿和局部可摘义齿。全口义齿由基托和人工牙组成；局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接件组成。 | 用于牙列缺损、牙列缺失的修复。 | 首次注册 | ||||||||||||||||||
| 16 | 吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司 | 口腔种植用一次性使用输水管 | WS | 本产品由瓶塞穿刺器、导管、二通接头、止流阀、导管固定装置组成。 | 用于去除口腔中的碎屑或杂物。 | 首次注册 |
原文链接：http://mpa.jl.gov.cn/zxfw_84842/gsgg/pgzg/202109/t20210902_8204880.html
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