吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示（2021年第34期）
时间：2021-10-22 作者： 来源：
根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间：自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82852980
通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮编：130000
附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2021年第34期）
吉林省药品监督管理局
2021年9月3日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
| 序号 | 企业名称 | 产品名称 | 规格/型号 | 主要结构组成 | 产品适用范围 | 注册形式 |
| 1 | 辽源市广而洁消毒剂有限公司 | 一次性使用无菌产包 | 详见产品技术要求 | 由手术衣、产单（盖单、垫单、洞巾）、器械单（中单）、口罩、帽子、裤套、护脐包、医用脱脂纱布块、绷带、一次性检查手套、医用棉签组成。 | 供医疗机构分娩使用。 | 延续注册 |
| 2 | 吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司 | 一次性使用手术包 | A型、B型、C型 | 手术包的所有组成配件为：一次性使用手术衣、 一次性医用孔巾、一次性使用橡胶外科手套、医用脱脂纱布块、医用外科口罩、一次性使用中单、一次性使用橡胶检查手套、一次性使用薄膜手套、医用棉球、碘伏棉球、一次性使用无菌巾、一次性无菌医用帽、医用包布、显影纱布块、手术刀、带线缝合针、塑料镊子。 | 适用于医疗机构临床手术时使用。 | 首次注册 |
| 3 | 吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司 | 一次性使用无菌巾 | 型号为W-B；规格详见产品技术要求 | 一次性使用无菌巾由淋膜非织造布制成。 | 供覆盖在患者身体表面，降低患者皮肤等非手术部位感染源向手术部位移行，防止病人术后创面感染。 | 首次注册 |
| 4 | 吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司 | 一次性使用中单 | 型号为W-B;规格详见产品技术要求 | 一次性使用中单由淋膜非织造布制成。 | 供覆盖在患者身体表面，降低患者皮肤等非手术部位感染源向手术部位移行，防止病人术后创面感染。 | 首次注册 |
原文链接：http://mpa.jl.gov.cn/zxfw_84842/gsgg/pgzg/202109/t20210903_8206763.html
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