吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2021年第35期)
时间:2021-10-22 作者: 来源:
根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82852980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2021年第35期)
吉林省药品监督管理局
2021年9月14日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
序号 | 企业名称 | 产品名称 | 规格/型号 | 主要结构组成 | 产品适用范围 | 注册形式 |
1 | 吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司 | 病人转移垫 | 详见产品技术要求 | A型标准型:标准型由单层非织造布及非织造布制成的筋带制成; B型吸液型:吸液型由标准型垫单加吸液垫制成。 | 用于危重病人的位置移动,以减少病人在转移过程中受到伤害。 | 首次注册 |
2 | 吉林省天添医疗器械有限公司滨河分公司 | 一次性使用无菌采样拭子 | A-2.0A-2.5 A-3.0A-3.5 A-4.0A-4.5 A-5.0 A-5.5 A-6.0 B-2.0 B-2.5 B-3.0 B-3.5 B-4.0 B-4.5 B-5.0 B-5.5 B-6.0 | 一次性使用无菌采样拭子由拭子、试管及护帽组成,试管内含振荡珠及病毒保存液。 | 供人体自然腔道,如鼻腔、口腔、阴道、尿道口部位沾取生物样本检验用。 | 首次注册 |
3 | 通化市佳俊生物电子有限公司 | 降压仪 | JX-III型、JX-VI型、JX-VII型 | 降压仪JX-III型由电子线路模块、三个治疗极B、C、D和金属手握环A、电池及塑料外壳组成。 降压仪JX-VI型由电子线路模块、三个治疗极B、C、D和金属手握环A、电池及塑料外壳组成。 降压仪JX-VII型由电子线路模块、三个治疗极B、C、D和金属手握环A、电池及塑料外壳组成。 | 降压仪主要针对高血压起到降血压的作用,同时对高血压性头痛有缓解作用。 | 延续注册 |
4 | 佰思特(吉林省)医疗器材有限公司 | 一次性密封手助套袖 | 型号:XTLB、XTYB、XTLS、XTYS;规格详见产品技术要求 | 该产品由卷膜和固定带组成,按固定带不同分为LB两头绑带、YB一头绑带、LS两头松紧带、YS一头松紧带四种型号。 | 用于隔离腔镜与患者,避免手术中的医生接触上述部位后,再接触手术中的患者伤口部位造成感染。 | 首次注册 |
5 | 长春市佳杰经贸有限公司 | 一次性使用手术衣 | 规格:120cm×120cm,120cm×140cm ,140cm×140cm;偏差±5% 型号:加强型 | 本产品主要由SMS无纺布经裁剪、缝纫、超声波压合而成。针织袖口、领口系带、腰部系带。关键区域是由复合无纺布和SMS无纺布构成,非关键区域是由SMS无纺布构成。 | 用于穿在手术医生和擦拭护士身上,起到防止医生身体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播,起到双向生物防护的作用。 | 首次注册 |
原文链接:http://mpa.jl.gov.cn/zxfw_84842/gsgg/pgzg/202109/t20210914_8217141.html
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