吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示（2021年第39期）
时间：2021-10-22 作者： 来源：
根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间：自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82852980
通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮编：130000
附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2021年第39期）
吉林省药品监督管理局
2021年9月28日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
| 序号 | 企业名称 | 产品名称 | 规格/型号 | 主要结构组成 | 产品适用范围 | 注册形式 | ||||||||||||||||||||||
| 1 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 1×50测试/盒；1×50测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×50测试/盒；2×50测试/盒（不含校准品、质控品）； 1×100测试/盒；1×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×100测试/盒；2×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 4×100测试/盒；4×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 1×200测试/盒；1×200测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×200测试/盒；2×200测试/盒（不含校准品、质控品）。 |
| 用于体外定量检测人血清或血浆中的甲状腺过氧化物酶抗体的含量。 | 延续注册 | ||||||||||||||||||||||
| 2 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 黄体生成素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 1×50测试/盒；1×50测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×50测试/盒；2×50测试/盒（不含校准品、质控品）； 1×100测试/盒；1×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×100测试/盒；2×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 4×100测试/盒；4×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 1×200测试/盒；1×200测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×200测试/盒；2×200测试/盒（不含校准品、质控品）。 |
| 用于体外定量检测人血清或血浆中黄体生成素的含量。 | 延续注册 | ||||||||||||||||||||||
| 3 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 1×50测试/盒；1×50测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×50测试/盒；2×50测试/盒（不含校准品、质控品）； 1×100测试/盒；1×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×100测试/盒；2×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 4×100测试/盒；4×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 1×200测试/盒；1×200测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×200测试/盒；2×200测试/盒（不含校准品、质控品）。 |
| 用于体外定量检测人血清或血浆中孕酮的含量。 | 延续注册 | ||||||||||||||||||||||
| 4 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 睾酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 1×50测试/盒；1×50测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×50测试/盒；2×50测试/盒（不含校准品、质控品）； 1×100测试/盒；1×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×100测试/盒；2×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 4×100测试/盒；4×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 1×200测试/盒；1×200测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×200测试/盒；2×200测试/盒（不含校准品、质控品）。 |
| 用于体外定量检测人血清或血浆中睾酮（结合与非结合）的含量。 | 延续注册 | ||||||||||||||||||||||
| 5 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 1×50测试/盒；1×50测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×50测试/盒；2×50测试/盒（不含校准品、质控品）； 1×100测试/盒；1×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×100测试/盒；2×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 4×100测试/盒；4×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 1×200测试/盒；1×200测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×200测试/盒；2×200测试/盒（不含校准品、质控品）。 |
| 用于体外定量检测人血清或血浆中的三碘甲状腺原氨酸的含量。 | 延续注册 | ||||||||||||||||||||||
| 6 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 肌红蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 1×50测试/盒；1×50测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×50测试/盒；2×50测试/盒（不含校准品、质控品）； 1×100测试/盒；1×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×100测试/盒；2×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 4×100测试/盒；4×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 1×200测试/盒；1×200测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×200测试/盒；2×200测试/盒（不含校准品、质控品）。 |
| 用于体外定量检测人血清或血浆中的肌红蛋白的含量。 | 延续注册 | ||||||||||||||||||||||
| 7 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 总β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 1×50测试/盒；1×50测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×50测试/盒；2×50测试/盒（不含校准品、质控品）； 1×100测试/盒；1×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×100测试/盒；2×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 4×100测试/盒；4×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 1×200测试/盒；1×200测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×200测试/盒；2×200测试/盒（不含校准品、质控品）。 |
| 用于体外定量检测人血清或血浆中的总β人绒毛膜促性腺激素的含量。 | 延续注册 | ||||||||||||||||||||||
| 8 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 1×50测试/盒；1×50测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×50测试/盒；2×50测试/盒（不含校准品、质控品）； 1×100测试/盒；1×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×100测试/盒；2×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 4×100测试/盒；4×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 1×200测试/盒；1×200测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×200测试/盒；2×200测试/盒（不含校准品、质控品）。 |
| 用于体外定量检测人血清或血浆中的雌二醇的含量。 | 延续注册 | ||||||||||||||||||||||
| 9 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 1×50测试/盒；1×50测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×50测试/盒；2×50测试/盒（不含校准品、质控品）； 1×100测试/盒；1×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×100测试/盒；2×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 4×100测试/盒；4×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 1×200测试/盒；1×200测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×200测试/盒；2×200测试/盒（不含校准品、质控品）。 |
| 用于体外定量检测人血清或血浆中甲状腺球蛋白的含量。 | 延续注册 | ||||||||||||||||||||||
| 10 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 包装规格由“1×100测试/盒；2×100测试/盒；4×100测试/盒”变更为：1×50测试/盒；1×50测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×50测试/盒；2×50测试/盒（不含校准品、质控品）； 1×100测试/盒；1×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×100测试/盒；2×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 4×100测试/盒；4×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 1×200测试/盒；1×200测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×200测试/盒；2×200测试/盒（不含校准品、质控品）。 |
| 用于体外定量检测人血清或血浆中肌酸激酶同工酶的含量。 | 延续注册 | ||||||||||||||||||||||
| 11 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 1×50测试/盒；1×50测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×50测试/盒；2×50测试/盒（不含校准品、质控品）； 1×100测试/盒；1×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×100测试/盒；2×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 4×100测试/盒；4×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 1×200测试/盒；1×200测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×200测试/盒；2×200测试/盒（不含校准品、质控品）。 |
| 用于体外定量检测人血清或血浆中的甲状腺素的含量。 | 延续注册 | ||||||||||||||||||||||
| 12 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | B型利钠肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 包装规格由“1×100测试/盒；2×100测试/盒；4×100测试/盒”变更为：1×50测试/盒；1×50测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×50测试/盒；2×50测试/盒（不含校准品、质控品）； 1×100测试/盒；1×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×100测试/盒；2×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 4×100测试/盒；4×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 1×200测试/盒；1×200测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×200测试/盒；2×200测试/盒（不含校准品、质控品）。 |
| 用于体外定量检测人血浆中B型利钠肽的含量。 | 延续注册 | ||||||||||||||||||||||
| 13 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 促甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 1×50测试/盒；1×50测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×50测试/盒；2×50测试/盒（不含校准品、质控品）； 1×100测试/盒；1×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×100测试/盒；2×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 4×100测试/盒；4×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 1×200测试/盒；1×200测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×200测试/盒；2×200测试/盒（不含校准品、质控品）。 |
| 用于体外定量检测人血清或血浆中促甲状腺素的含量。 | 延续注册 | ||||||||||||||||||||||
| 14 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 胰岛素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 1×50测试/盒；1×50测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×50测试/盒；2×50测试/盒（不含校准品、质控品）； 1×100测试/盒；1×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×100测试/盒；2×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 4×100测试/盒；4×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 1×200测试/盒；1×200测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×200测试/盒；2×200测试/盒（不含校准品、质控品）。 |
| 用于体外定量检测人血清或血浆中胰岛素的含量。 | 延续注册 | ||||||||||||||||||||||
| 15 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 1×50测试/盒；1×50测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×50测试/盒；2×50测试/盒（不含校准品、质控品）； 1×100测试/盒；1×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×100测试/盒；2×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 4×100测试/盒；4×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 1×200测试/盒；1×200测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×200测试/盒；2×200测试/盒（不含校准品、质控品）。 |
| 用于体外定量检测人血清或血浆中的甲状腺球蛋白抗体的含量。 | 延续注册 | ||||||||||||||||||||||
| 16 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | C肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 包装规格由“1×100测试/盒；2×100测试/盒；4×100测试/盒”变更为：1×50测试/盒；1×50测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×50测试/盒；2×50测试/盒（不含校准品、质控品）； 1×100测试/盒；1×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×100测试/盒；2×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 4×100测试/盒；4×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 1×200测试/盒；1×200测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×200测试/盒；2×200测试/盒（不含校准品、质控品）。 |
| 用于体外定量检测人血清或者血浆中的C肽的含量。 | 延续注册 | ||||||||||||||||||||||
| 17 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 包装规格由“1×100测试/盒；2×100测试/盒；4×100测试/盒”变更为：1×50测试/盒；1×50测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×50测试/盒；2×50测试/盒（不含校准品、质控品）； 1×100测试/盒；1×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×100测试/盒；2×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 4×100测试/盒；4×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 1×200测试/盒；1×200测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×200测试/盒；2×200测试/盒（不含校准品、质控品）。 |
| 用于体外定量检测人血清或血浆中铁蛋白的含量。 | 延续注册 | ||||||||||||||||||||||
| 18 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫凝集法） | 详见产品技术要求 |
| 用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白的含量。 | 延续注册 | ||||||||||||||||||||||
| 19 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 无机磷测定试剂盒（磷钼酸盐法） | R1：1×50mL，R2：1×50mL；R1：2×50mL，R2：2×50mL； R1：3×50mL，R2：3×50mL；R1：4×50mL，R2：4×50mL； R1：5×50mL，R2：5×50mL；R1：6×50mL，R2：6×50mL。 |
| 用于体外定量检测人血清中的无机磷的浓度。 | 延续注册 | ||||||||||||||||||||||
| 20 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 超敏C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 详见产品技术要求 |
| 用于体外定量检测人血清中超敏C反应蛋白的含量。 | 延续注册 | ||||||||||||||||||||||
| 21 | 吉林东华原医疗设备有限责任公司 | 心率变异性检测仪 | DHD－8000 | 本检测仪由主机、血氧饱和度探头组成。 | 产品用于对患者的心率进行测量和分析,并可监测患者的血流状况。 | 首次注册 | ||||||||||||||||||||||
| 22 | 医用外科口罩 | 德惠市医疗卫生用品厂 | 型号：平面型挂耳式；规格：17.5cm×9.5cm | 本品主要由非织造布（无纺布）、熔喷布、鼻夹、口罩带组成。 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 | 首次注册 | ||||||||||||||||||||||
| 23 | 高渗海水鼻腔清洗液 | 吉林省司诺健康实业集团有限公司 | 10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/ 瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、 80mL/瓶、85mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、 160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、250mL/瓶。 | 高渗海水鼻腔清洗液由高渗海水溶液和储液瓶组成，高渗海水溶液由海盐和纯化水混合制成。 | 首次注册 | |||||||||||||||||||||||
| 24 | 海水鼻腔清洗液 | 吉林省司诺健康实业集团有限公司 | 10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、250mL/瓶。 | 海水鼻腔清洗液由生理性海水溶液和储液瓶组成，生理性海水溶液由海盐和纯化水混合制成。 | 用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 | 首次注册 | ||||||||||||||||||||||
原文链接：http://mpa.jl.gov.cn/zxfw_84842/gsgg/pgzg/202109/t20210929_8234283.html
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