吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2021年第41期)
时间:2021-10-22 作者: 来源:
根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82852980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2021年第41期)
吉林省药品监督管理局
2021年10月15日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
序号 | 企业名称 | 产品名称 | 规格/型号 | 主要结构组成 | 产品适用范围 | 注册形式 |
1 | 辽源市广而洁消毒剂有限公司 | 一次性医用中单 | (10~400)cm×(10~400)cm,具体规格见单包装。 | 一次性医用中单由PE膜无纺布制成。 | 供医疗机构防止交叉污染使用。 | 延续注册 |
2 | 吉林省七维生物科技有限公司 | 抗鼻腔过敏凝胶 | 1mL、2mL、3mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、40mL、50mL、60mL、80mL、100mL、120mL、150mL、200mL。 | 抗鼻腔过敏凝胶由卡波姆、甘油、纯化水混合制成。 | 用于过敏性鼻炎患者,通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔,缓解过敏性鼻炎引起的症状。 | 首次注册 |
3 | 吉林省丰瑞医疗器械有限公司 | 碳素光治疗仪 | TS-1A、TS-2A、TS-3A、TS-5A、TS-6A、TS-8A | 产品由主机、弧光发射器和专用碳棒组成。 | 促进局部循环和炎症吸收,用于辅助浅表性非慢性创面、皮肤、粘膜的消炎、镇痛和加速伤口愈合。 | 延续注册 |
4 | 吉林馥歌医疗电子有限责任公司 | 医用内窥镜摄像系统 | FullHD6000 | 本产品由光学耦合器、高清3CMOS摄像手柄、图像处理控制主机、DVI视频线等部分组成。 | 与光学内窥镜及监视器配合使用,将内窥镜采集的光学信号转化为电子信号,并传输至监视器进行成像。 | 首次注册 |
5 | 吉林馥歌医疗电子有限责任公司 | 医用LED冷光源 | Full LED6100 | 该产品由冷光源、控制电路及光源输出部分组成。 | 通过导光束与内窥镜连接,为内窥镜的检查或手术提供照明。 | 首次注册 |
6 | 佰思特(吉林省)医疗器材有限公司 | 手术视野显示组织器 | 手术视野显示组织器:SSQ/A-A、SSQ/A-B、SSQ/A-C、SSQ/A-D、SSQ/A-E、SSQ/B-A、SSQ/B-B、SSQ/B-C、SSQ/B-D、SSQ/B-E、SSQ/C-A、SSQ/C-B、SSQ/C-C、SSQ/C-D、SSQ/C-E、SSQ/D-A、SSQ/D-B、SSQ/D-C、SSQ/D-D、SSQ/D-E、SSQ/E-A、SSQ/E-B、SSQ/E-C、SSQ/E-D、SSQ/E-E、SSQ/F-A、SSQ/F--B、SSQ/F--C、SSQ/F--D、SSQ/F--E、SSQ/G-A、SSQ/G--B、SSQ/G--C、SSQ/G--D、SSQ/G--E、SSQ/H-A、SSQ/H--B、SSQ/H--C、SSQ/H--D、SSQ/H--E 视野牵开环:SSH/A、SSH/B、SSH/C、SSH/D、SSH/E、SSH/F、SSH/G、SSH/H 拉钩:SSL/A、SSL/B、SSL/C、SSL/D、SSL/E | 该产品由视野牵开环、拉钩组成。视野牵开环由牵开环、活动螺丝、附件(加长器、导管固定器)组成。 | 用于外科手术时牵开组织,显露手术视野。 | 首次注册 |
7 | 吉林弗朗医疗科技有限公司 | 一次性使用口腔包 | 通用型 | 基本配置:托盘、牙探针、口腔镜、牙用镊、围巾。 选用配置:脱脂棉球、纱布块、压舌板、塑料镊、纸巾、口杯(包外另放)、橡胶检查手套、PE手套、一次性使用垫单。 | 供口腔检查和护理使用。 | 延续注册 |
8 | 长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 | 半自动生化分析仪 | SBA-733 | 该仪器主要由光源、流动比色池、自动进样系统、数字信号处理系统和电源部分组成。 | 该产品适用于血清、血浆样本的生物化学检测。 | 延续注册 |
9 | 吉林省迈斯医疗科技有限公司 | 近视治疗仪 | MS-K-A、MS-K-B | 本产品由主机、控制器和电源适配器等组成。 | 适用于近视、弱视的辅助治疗。 | 首次注册 |
原文链接:http://mpa.jl.gov.cn/zxfw_84842/gsgg/pgzg/202110/t20211015_8248430.html
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