欢迎访问 药监法治网!

当前所在:网站首页> 通知公告 >吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2021年第41期)

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2021年第41期)

时间:2021-10-22 作者:   来源:

  

  

  根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

  公示时间:自公示之日起五个工作日

  监督电话: 0431-82852980

  通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

  邮编:130000

  附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2021年第41期)

   吉林省药品监督管理局

  2021年10月15日

  

  

  拟发《医疗器械注册证》的产品名单

  

  

  序号

  企业名称

  产品名称

  规格/型号

  主要结构组成

  产品适用范围

  注册形式

  1

  辽源市广而洁消毒剂有限公司

  一次性医用中单

  (10~400)cm×(10~400)cm,具体规格见单包装。

  一次性医用中单由PE膜无纺布制成。

  供医疗机构防止交叉污染使用。

  延续注册

  2

  吉林省七维生物科技有限公司

  抗鼻腔过敏凝胶

  1mL、2mL、3mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、40mL、50mL、60mL、80mL、100mL、120mL、150mL、200mL。

  抗鼻腔过敏凝胶由卡波姆、甘油、纯化水混合制成。

  用于过敏性鼻炎患者,通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔,缓解过敏性鼻炎引起的症状。

  首次注册

  3

  吉林省丰瑞医疗器械有限公司

  碳素光治疗仪

  TS-1A、TS-2A、TS-3A、TS-5A、TS-6A、TS-8A

  产品由主机、弧光发射器和专用碳棒组成。

  促进局部循环和炎症吸收,用于辅助浅表性非慢性创面、皮肤、粘膜的消炎、镇痛和加速伤口愈合。

  延续注册

  4

  吉林馥歌医疗电子有限责任公司

  医用内窥镜摄像系统

  FullHD6000

  本产品由光学耦合器、高清3CMOS摄像手柄、图像处理控制主机、DVI视频线等部分组成。

  与光学内窥镜及监视器配合使用,将内窥镜采集的光学信号转化为电子信号,并传输至监视器进行成像。

  首次注册

  5

  吉林馥歌医疗电子有限责任公司

  医用LED冷光源

  Full LED6100

  该产品由冷光源、控制电路及光源输出部分组成。

  通过导光束与内窥镜连接,为内窥镜的检查或手术提供照明。

  首次注册

  6

  佰思特(吉林省)医疗器材有限公司

  手术视野显示组织器

  手术视野显示组织器:SSQ/A-A、SSQ/A-B、SSQ/A-C、SSQ/A-D、SSQ/A-E、SSQ/B-A、SSQ/B-B、SSQ/B-C、SSQ/B-D、SSQ/B-E、SSQ/C-A、SSQ/C-B、SSQ/C-C、SSQ/C-D、SSQ/C-E、SSQ/D-A、SSQ/D-B、SSQ/D-C、SSQ/D-D、SSQ/D-E、SSQ/E-A、SSQ/E-B、SSQ/E-C、SSQ/E-D、SSQ/E-E、SSQ/F-A、SSQ/F--B、SSQ/F--C、SSQ/F--D、SSQ/F--E、SSQ/G-A、SSQ/G--B、SSQ/G--C、SSQ/G--D、SSQ/G--E、SSQ/H-A、SSQ/H--B、SSQ/H--C、SSQ/H--D、SSQ/H--E

  视野牵开环:SSH/A、SSH/B、SSH/C、SSH/D、SSH/E、SSH/F、SSH/G、SSH/H

  拉钩:SSL/A、SSL/B、SSL/C、SSL/D、SSL/E

  该产品由视野牵开环、拉钩组成。视野牵开环由牵开环、活动螺丝、附件(加长器、导管固定器)组成。

  用于外科手术时牵开组织,显露手术视野。

  首次注册

  7

  吉林弗朗医疗科技有限公司

  一次性使用口腔包

  通用型

  基本配置:托盘、牙探针、口腔镜、牙用镊、围巾。

  选用配置:脱脂棉球、纱布块、压舌板、塑料镊、纸巾、口杯(包外另放)、橡胶检查手套、PE手套、一次性使用垫单。

  供口腔检查和护理使用。

  延续注册

  8

  长春赛诺迈德医学技术有限责任公司

  半自动生化分析仪

  SBA-733

  该仪器主要由光源、流动比色池、自动进样系统、数字信号处理系统和电源部分组成。

  该产品适用于血清、血浆样本的生物化学检测。

  延续注册

  9

  吉林省迈斯医疗科技有限公司

  近视治疗仪

  MS-K-A、MS-K-B

  本产品由主机、控制器和电源适配器等组成。

  适用于近视、弱视的辅助治疗。

  首次注册

  


原文链接:http://mpa.jl.gov.cn/zxfw_84842/gsgg/pgzg/202110/t20211015_8248430.html
[免责声明] 本文来源于网络转载,仅供学习交流使用,不构成商业目的。版权归原作者所有,如涉及作品内容、版权和其它问题,请在30日内与本网联系,我们将在第一时间处理。

友情链接:

法制项目简介| 本网招聘| 本网概况| 联系我们| 会员服务| 网站地图| 免责声明| 投稿服务|

本站部分信息由相应民事主体自行提供,该信息内容的真实性、准确性和合法性应由该民事主体负责。药监法治网 对此不承担任何保证责任。
本网部分转载文章、图片等无法联系到权利人,请相关权利人联系本网站索取稿酬。

全国政务信息一体化应用平台

北京政讯通新媒体技术研究院

北京政讯通新媒体技术研究院主办 | 政讯通-全国政务信息一体化办公室 主管

药监法治网 yjfz.org.cn 版权所有。
京ICP备11020904号-177

联系电话:010-56212745、010-53382908,监督电话:18518469856,违法和不良信息举报电话:010-57028685

第一办公区:北京市东城区建国门内大街26号新闻大厦5层;第二办公区:北京市西城区砖塔胡同56号西配楼

邮箱:qgfzdyzx@163.com  客服QQ:3206414697 通联QQ:1224368922