省局机关有关处（室），各检查分局，直属事业单位：

　　为加强药品生产监督管理，规范药品GMP符合性检查程序，进一步明确药品GMP符合性检查相关事项，依据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关规定，现就有关要求通知如下：

　　一、药品GMP符合性检查适用范围

　　药品GMP符合性检查是根据药品监管法律法规及有关规定，对药品上市许可持有人、药品生产企业遵守有关法律法规、执行药品生产质量管理规范以及有关标准等情况开展的监督检查活动，包括上市前的药品GMP符合性检查、变更类的药品GMP符合性检查、上市后的药品GMP符合性检查。

　　二、组织开展药品GMP符合性检查的情形

　　(一)上市前的药品GMP符合性检查。按照《药品生产监督管理办法》第五十二条和《药品注册管理办法》第四十七条规定，组织开展上市前的药品GMP符合性检查；

　　（二）变更类的药品GMP符合性检查。按照《药品生产监督管理办法》第十六条、《药品上市后变更管理办法（试行）》第八条和国家药监局“关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年第47号)”有关规定，组织开展变更类的药品GMP符合性检查；

　　（三）上市后的药品GMP符合性检查。按照《药品生产监督管理办法》第五十五条和国家药监局“关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年第47号)”有关规定，组织开展上市后的药品GMP符合性检查。

　　三、药品GMP符合性检查工作流程

　　（一）药品GMP符合性检查的申请、启动

　　1.上市前的药品GMP符合性检查。拟生产药品需要进行药品注册现场核查的，国家药品核查中心协调省药监局，同步开展药品注册现场核查和上市前的药品GMP符合性检查。不需要进行药品注册现场核查的，省局药品注册管理处基于风险管理原则决定是否开展上市前的药品GMP符合性检查。省局药品注册管理处负责接收申请人提交的药品GMP符合性检查申报资料。

　　2.变更类的药品GMP符合性检查。下列情形，由省局行政审批办公室负责接收申请人提交的药品GMP符合性检查申报资料：一是原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，企业在申报许可变更事项同时申请药品GMP符合性检查；二是委托生产涉及的车间或者生产线没有经过药品GMP符合性检查的；三是药品上市许可持有人发生变更的。

　　3.上市后的药品GMP符合性检查。省局药品生产监管处依据风险管理原则、日常监督管理等情况，制定年度监管计划，依计划需要开展药品GMP符合性检查的，企业无需提交申报资料。依企业申请开展药品GMP符合性检查，省局行政审批办公室负责接收申请人提交的药品GMP符合性检查申报资料。

　　4.申请药品上市许可、申报或变更药品生产许可，需要进行药品GMP符合性检查的，药品注册现场核查、生产许可现场检查可以与药品GMP符合性检查合并进行。

　　5.药品GMP符合性检查申报资料包括：药品GMP符合性检查申请表（附件1），药品GMP符合性检查申请材料清单（附件2）。

　　（二）药品GMP符合性检查的受理、审查

　　1.药品注册管理处对上市前的药品GMP符合性检查申报材料进行审核，根据注册现场核查需要，协调同步开展药品注册现场核查和上市前的药品GMP符合性检查，向省药品审核查验中心出具《药品GMP符合性检查通知》（附件3）。

　　2.省局行政审批办公室负责接收变更类和上市后的药品GMP符合性检查申请，符合要求的将申报材料转交药品生产监管处。药品生产监管处对申报材料进行审核。确定需要开展药品GMP符合性检查的，向省药品审核查验中心出具《药品GMP符合性检查通知》。

　　3.根据监管工作需要开展药品GMP符合性检查的，药品生产监管处通知省药品审核查验中心开展药品GMP符合性检查。

　　（三）现场检查

　　1.省药品审核查验中心负责组织实施药品GMP符合性现场检查。实施检查前，应当根据检查任务成立检查组，制定检查方案，明确检查事项、时间、人员分工和检查方式等。

　　2.现场检查实行组长负责制，检查组一般由3名以上检查员组成，检查员应当具备与被检查品种相应的专业知识、培训经历或从业经验，必要时可选派相关领域专家参加检查或派出执法人员参与检查工作。属地检查分局应选派1名检查员作为检查组成员，参与现场检查、负责协调和联络现场检查有关的工作。

　　3.检查组应严格按照现场检查方案实施检查，检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应及时与派出检查单位进行沟通。检查期间发现被检查单位涉嫌违法的，检查组应第一时间固定相关证据，并向属地检查分局移交《问题线索移交单》（见附件4），同时向派出检查单位报告。

　　4.现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷问题进行评定，形成现场检查报告。向被检查单位通报现场检查情况，要求企业对存在的缺陷问题进行整改。

　　5.省药品审核查验中心对企业提交的缺陷问题整改报告或整改计划进行审核。

　　6.省药品审核查验中心对现场检查报告和企业整改报告进行综合评定。需要对缺陷问题整改情况跟踪确认的，省药品审核查验中心向属地检查分局发送《药品GMP符合性检查跟踪确认通知》（见附件5）。检查分局对缺陷项目整改情况进行跟踪确认，向省审核查验中心反馈《药品GMP符合性检查跟踪确认报告》（见附件6）。

　　（四）检查结果的处理

　　1.省药品审核查验中心根据检查情况，出具《药品GMP符合性检查综合评定报告书》（附件7），根据任务来源将检查结果报省局相关处室。

　　2.药品注册管理处对上市前《药品GMP符合性检查综合评定报告书》进行审核。需要申报药品上市许可的，由药品注册管理处将检查结果报国家药品审评中心。在取得药品注册批准证明文件后，通知药品生产监管处向被检查单位发放《药品GMP符合性检查结果通知书》（附件8）。

　　3.药品生产监管处对变更类、上市后《药品GMP符合性检查综合评定报告书》进行审核。综合评定结论为符合要求的，以《药品GMP符合性检查结果通知书》方式通知被检查单位。综合评定结论为不符合要求的，以《药品GMP符合性检查意见书》（附件9）方式告知被检查单位。

　　4.药品生产监管处负责对药品GMP符合性检查结果公示，在省局网站发布《药品GMP符合性检查结果公告》（附件10）。涉及《药品生产许可证》变更的，由省局行政审批办公室负责办理相应许可变更手续。

　　5.药品GMP符合性检查信息纳入药品安全信用档案管理。

　　四、国家药品监督管理局如有新规定，从其规定。

　　附件：1.药品GMP符合性检查申请表

　　2.药品GMP符合性检查申请材料清单

　　3.药品GMP符合性检查通知

　　4.问题线索移交单

　　5.药品GMP符合性检查跟踪检查确认通知

　　6.药品GMP符合性检查跟踪检查确认报告

　　7.药品GMP符合性检查综合评定报告书

　　8.药品GMP符合性检查结果通知书

　　9.药品GMP符合性检查意见书

　　10.药品GMP符合性检查结果公告

　　 吉林省药品监督管理局

　　 2021年4月22日