2017年下半年北京市医疗器械质量安全公告
时间：2022-08-12 作者：佚名 来源：北京市药品监督管理局
2017年下半年，我局根据《2017年北京市食品药品安全监测计划》，对全市医疗器械生产、经营、使用环节开展了监督抽检，现将结果公布如下：
完成医疗器械监督抽检219批次，发现8批次不合格。
特此公告。
2017年12月31日
2017年下半年北京市医疗器械监督抽检不合格产品目录
序号 | 标示产品 名称 | 被抽样单位 | 标示生产 企业名称 | 产品商标 | 产品规格型号 | 产品的生产日期/批号/编号 | 判定结果 | 主要不合格项或主要问题 |
1 | 医用外科口罩 | 叮当智慧药房（北京）有限公司第一店 | 河南亚都实业有限公司 | 图形+文字 | 长方形 | 717010013 | 不合格 | 环氧乙烷残留量 |
2 | 超声雾化器 | 北京正济堂药品连锁超市有限责任公司天桥店 | 江苏富林医疗设备有限公司 | 文字 | W001 | D3010250752 | 不合格 | 报警； 外部标记- n)熔断器 |
3 | 医用外科口罩 | 北京正济堂药品连锁超市有限责任公司天桥店 | 河南亚都实业有限公司 | 图形+文字 | 长方形 | 716110105 | 不合格 | 环氧乙烷残留量 |
4 | 病人监护仪 | 中国医药对外贸易公司 | Spacelabs Healthcare,Inc. | 文字 | elance 7 | 3300-100639 | 不合格 | 外部标记-j）输入功率；外部标记-l）分类 |
5 | 温热治疗器 | 美健医疗器械（北京）有限公司 | 美健医疗器械（北京）有限公司 | 图形 | HY-4000XG | 170155 | 不合格 | 电介质强度 |
6 | 蜡敷包 | 北京延庆丰营医疗器械厂 | 北京延庆丰营医疗器械厂 | 文字 | DLL-Ⅲ | 170328 | 不合格 | 设备标记的耐久性 |
7 | TY系列腿浴治疗器 | 北京天人信医疗保健科技有限公司 | 北京天人信医疗保健科技有限公司 | 图形+文字 | TY-27型 | TRX201703487 | 不合格 | 外部标记-j）输入功率； |
8 | 低频治疗仪 | 北京神康医用科技有限公司 | 北京神康医用科技有限公司 | 图形+文字 | SKY-303J | 160395 | 不合格 | 外部标记-g）与电源连接； 外部标记-h）电源频率； 外部标记-j）输入功率； 外部标记-l）分类 |
原文链接：http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/zlgg/ylqx79/1685860/index.html
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