北京市药品监督管理局2019年下半年北京市医疗器械质量安全公告
时间：2022-08-12 作者：佚名 来源：北京市药品监督管理局
公告〔2020〕3号
2019年，我局根据《2019年北京市“两品一械”抽检工作实施方案》，对全市医疗器械生产企业开展了监督抽检，现将情况公布如下：
下半年完成医疗器械监督抽样66批次。
全年共完成医疗器械监督抽检160批次，其中13批次经检验不合格（见附件）。
附件：2019年北京市医疗器械监督抽检不合格产品目录
北京市药品监督管理局
2020年1月9日
附件
2019年北京市医疗器械监督抽检不合格产品目录
序号 | 标示产品名称 | 被抽样单位 | 标示生产企业 | 产品商标 | 产品规格 型号 | 产品的生产日期/批号/编号 | 判定结果 | 主要不合格项或主要问题 |
1 | 肺活量计 | 北京鑫东华腾体育 器械有限公司 | 北京鑫东华腾体育器械有限公司 | 图形+文字 | GMCS-FHL | 20181214/无/BII2003 | 不合格 | 符号 |
2 | 医用电子 体温计 | 北京康祝医疗器械 有限公司 | 北京康祝医疗器械有限公司 | 图形+文字 | KD3314 | 20190302/13105190301/无 | 不合格 | 外部标记 |
3 | 超声经颅多普勒血流分析仪 | 北京欧瑞瑞鑫科技发展有限公司 | 北京欧瑞瑞鑫科技发展有限公司 | 图形+文字 | ORY9900型 | 20190515无/ORY-2013-0001320 | 不合格 | 外壳和防护罩 |
4 | 医用分子筛 制氧机 | 北京中联科瑞科技 发展有限公司 | 北京中联科瑞科技发展有限公司 | 图形+文字 | KR-03C | 20190604/无/3C19F0248 | 不合格 | 符号 |
5 | 医用纱垫 | 北京中北博健科贸 有限公司 | 北京中北博健科贸有限公司 | 图形+文字 | 30cm X30cm-3层（显影） | 20190422/20190422/无 | 不合格 | 折叠与缝制 |
6 | 医用控温毯 | 北京市大维同创医疗 设备有限公司 | 北京市大维同创医疗设备有限公司 | 图形+文字 | DWK-II | 20190529/无/DWK-IIF02005 | 不合格 | 输入功率 |
7 | 医用冲洗器 | 北京冠邦科技集团股份有限公司 | 北京冠邦科技集团股份有限公司 | 图形+文字 | TRK-CX | 20190313/无/1905002103 | 不合格 | 外部标记 |
8 | 脉冲磁治疗仪 | 北京华星康泰科技发展有限公司 | 北京华星康泰科技发展有限公司 | 图形+文字 | HX-a1 | 20190320/无/19Na1-01-001 | 不合格 | 外部标记 |
9 | 中频治疗仪 | 北京东杰华医医疗器械有限公司 | 北京东杰华医医疗器械有限公司 | 图形+文字 | DH-1 | 20181120/无/2018DH0200005 | 不合格 | 外部标记 |
10 | 低频治疗仪 | 北京神康医用科技有限公司 | 北京神康医用科技有限公司 | 图形+文字 | SKY-303J | 20181202/无/P2 | 不合格 | 外部标记 |
11 | 人工骨修复材料 | 北京奥精医药科技有限公司 | 北京奥精医药科技有限公司 | 图形+文字 | SM-S | 20190427/20190403101/无 | 不合格 | 外观与尺寸 |
12 | 胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测试剂盒（胶体金法） | 北京泰格科信生物科技有限公司 | 北京泰格科信生物科技有限公司 | 图形+文字 | 25人份/盒 | 20190522/20190522/无 | 不合格 | 最低检测限 |
13 | 腺苷脱胺酶测定试剂盒(过氧化物酶法) | 北京康思润业生物技术有限公司 | 北京康思润业生物技术有限公司 | 图形+文字 | R1:2 X50mL R2:1 X50mL | 20190926/190945/无 | 不合格 | 线性范围 |
原文链接：http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/zlgg/ylqx79/1685926/index.html
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