各市（州）人民政府，长白山管委会，长春新区、中韩（长春）国际合作示范区管委会，各县（市）人民政府，省药安委各成员单位：

　　《吉林省药品安全及促进高质量发展“十四五”规划》已经省政府审查批准，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。

　　 吉林省药品监督管理局

　　 2021年9月30日

　　吉林省药品安全及促进高质量发展“十四五”规划

　　药品（含医疗器械、化妆品）安全事关人民群众生命健康与福祉，是严谨的技术问题、基本的民生问题、重大的经济问题，也是严肃的政治问题。保障药品安全、推进医药产业高质量发展是建设健康中国、满足人民群众对健康美好生活向往的重要内容，是以人民为中心发展思想的具体体现，是应对重大突发公共卫生事件的有力武器，是实现中华民族伟大复兴的必然要求。为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示精神，全面实施“健康中国”战略，切实保障人民群众生命安全和身体健康，促进我省医药产业高质量发展，根据《吉林省国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，制订本规划。

　　一、现状和形势

　　省委、省政府高度重视药品安全及高质量发展工作，“十三五”以来，在各方的共同努力下，我省药品安全形势稳中向好，人民群众安全用药合法权益得到有效保障，药品安全监管工作取得积极进展，药品监管体制机制日趋完善，药品品种数量不断增加，人民群众用药基本需求得到满足，医药健康产业获得长足发展。

　　 （一）基本现状。

　　1.安全监管责任有效落实。全面深化药品监管体制改革，重新组建了吉林省药品监督管理局，明确了省级药品监督管理部门和市县两级药品监督管理部门（市场监督管理部门）职权划分；在9个市（州）设立了省药监局检查分局，作为省局在各地的派出机构，承担日常药品监管工作；在全国率先成立省级疫苗检查专职机构；按照省政府办公厅《关于加快建立职业化专业化药品检查员队伍的实施意见》（吉政办发〔2019〕48号），构建了与我省医药产业发展相适应的检查员队伍，为全面依法履行药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）监管职责提供了强有力的组织保障。成立了吉林省药品安全委员会，作为省政府议事协调机构，25个部门作为成员单位，统筹研究处理药品安全及高质量发展重大事项。按照省委办公厅、省政府办公厅《关于全面加强药品安全监管工作的意见》（吉厅字〔2019〕58号），明确了党委、政府对药品安全负有的属地管理责任，并将药品安全责任考核纳入地方政府绩效考评，推动落实药品安全党政同责。

　　2.法规和标准体系不断完善。结合新修订的《药品管理法》、新制定的《疫苗管理法》等一系列新法律法规的颁布实施，启动了地方性法规《吉林省药品监督管理条例》的修订工作。制定并颁布了《吉林省中药材标准》（第一、二册），收载品种95个；《吉林省中药饮片炮制规范》（第一册），收载品种94个；《吉林省中药配方颗粒标准》（第一册），收载品种163个，有效解决了我省中药企业生产经营政策问题。印发了《促进中医药传承创新高质量发展工作任务方案》（吉药监药注册〔2020〕60号），全面支持中医药传承与发扬。根据监管形势需要，“十三五”期间陆续出台了行政执法过错责任追究、规范性文件管理、公平竞争审查等14项依法行政制度，建立实施了行政执法公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核“三项制度”，依法行政水平明显提升，初步构建起遵循上位法且与吉林省医药产业特点相适应的地方法规制度与标准体系。

　　3.监管长效机制不断夯实。“十三五”期间，建成药品注册数据管理平台，完成药品再注册审核12846个，进一步规范药品注册监管行为；严格按照《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》《化妆品生产许可工作规范》等要求组织监督检查，编制“两品一械”《检查手册》，全面加强并切实规范生产环节质量安全监管；编制疫苗监管《质量管理手册》，全面实施疫苗派驻检查制度，促进疫苗监管科学化、规范化；健全药物警戒制度，建立药品、医疗器械使用环节质量风险预警和评估监管体系，全面对接人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）技术指导原则，实现药品不良反应报告511份/百万人，医疗器械不良事件县（市、区）报告比例96.3%，化妆品不良反应报告68份/百万人。出台了《吉林省重大药品安全事件应急指挥部工作方案》（吉药监发〔2020〕187号）和《吉林省疫苗质量安全事件应急预案》（吉药监发〔2019〕303号），构建新时期新体制下的应急处置新机制，组织开展应急演练，着力防范和化解药品领域重大风险。

　　4.检验检测力量持续加强。省级药品检验机构新增化妆品检验职能，增加化妆品检验参数310项，获得了化妆品注册和备案检验检测机构资质；新增美国药典、欧洲药典、英国药典、日本药局方四国药典检验方法237个，在药品、生物制品和药包材领域扩项36项，达到实验室认可参数348项，资质认定参数657项，检验检测水平稳步提升；被原国家食品药品监督管理局推荐为香港中成药注册检测服务机构；获批口岸药品检验机构，满足了我省进口药品检验的需求；获批国家药监局“细胞与基因药物质量控制重点实验室”和“疫苗与细胞治疗产品人源化动物模型评价重点实验室”，在细胞与基因药物质量控制研究方面优势明显。省级医疗器械检验机构在“十三五”期间通过国家认可委、国家认监委二合一现场评审，在化学、医用电气、洁净环境监测领域扩项20个，实现资质认定与资格认可项目及参数分别达到644个和489个，位列全国中上游水平，为我省医疗器械产业在“十四五”期间实现新飞跃奠定了基础。

　　5.药品安全形势稳中向好。全面实行药品分类分级监管制度，建立了排查化解风险隐患的长效机制；适时动态调整医疗器械分类分级监管目录，提升监管靶向性。出台了《关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》（吉办发〔2019〕52号），构建了覆盖疫苗全生命周期监管的安全责任体系；建立了疫苗信息化可追溯体系，实现了疫苗品种“来源可查、去向可追”；建立了疫苗管理联席会议制度，构建了新时期疫苗监管新体制。为强化“行刑衔接”，省药监局与省公安厅联合出台了《关于打击药品、化妆品、医疗器械违法犯罪活动执法协作实施办法》（吉公通字〔2020〕24号），成立了联动执法办公室；为加强药品领域行政执法和刑事检察、公益诉讼检察协作配合，省药监局与省检察院签署了《关于强化药品领域行政执法和检察监督协作配合的框架协议》，成立了执法协作办公室，形成了打击“两品一械”违法犯罪工作合力。“十三五”期间，全省查处“两品一械”案件9425起，移送司法机关123起，发布“两品一械”质量公告40期，有力地打击了药品违法犯罪行为，有效保障了药品安全形势稳定，质量安全形势逐年向好。

　　6.服务产业水平稳步提升。出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（吉厅字〔2019〕57号），鼓励新药研制和创新医疗器械发展，加快药品上市许可持有人制度的实施，释放出改革创新的强有力信号和红利。“十三五”期间，全省累计获得新药证书47件，18个药品批准文号通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，推动了医药领域供给侧结构性改革。到“十三五”末期，全省共有药品批准文号13634个，位居全国第一。出台了《吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（吉药监械注册〔2020〕160号）及若干配套指南，与国家药监局联合设立了医疗器械创新吉林服务站，加快推动医疗器械产业新旧动能转换。获批第三类医疗器械注册证115件、第二类医疗器械注册证1147件，加快形成先行先试典型经验。对药品、医疗器械注册收费标准降低至“零元”，累计为医药产业市场主体减税降费约2.3亿元，打造医药健康产业“双创”升级版。提高化妆品“放管服”工作水平，化妆品生产企业从2016年的25户，增长为2020年的42户，获批特殊用途化妆品注册批件22个、普通化妆品备案6318个。一系列扶持政策的出台，为医药产业高质量发展提供了强大的创新动力。

　　（二）形势与挑战。

　　“十三五”期间，我省药品安全监管水平稳步提升，切实服务了“长辽梅通白延医药健康产业走廊”建设，产业发展环境不断优化、潜力不断释放，已迎来新一轮重大发展机遇期，“十四五”期间，全省药品监管工作还需进一步服务大局，提升监管效能。

　　1.党和政府有新要求，人民群众有新期盼。党的十八大以来，习近平总书记围绕药品监管工作发表了一系列重要论述，强调“药品安全责任重于泰山”，要把“四个最严”落到实处，“确保药品安全是各级党委、政府义不容辞之责”等，为做好新时代药品监管工作指明了方向。省委、省政府紧紧围绕党中央、国务院确立的深化药品医疗器械审评审批制度改革、改革完善疫苗管理体制等重大决策，作出了一系列部署，为加强新时代药品监管工作，推动产业创新发展提出了新要求。同时，随着我省经济社会的快速发展，人民群众对美好生活的期盼越来越高，对药品的种类、数量和质量的需求，将长期保持快速上升的趋势，对药品的安全、质量提出了新的期盼。

　　2.保障安全有新需要，技术进步有新方向。医药产业既是“永不衰落的朝阳产业”，也是事关国计民生的战略性产业，“十三五”以来，世界生命科学和生命技术不断取得新突破，基因工程、分子诊断、干细胞治疗、3D打印等重大技术加速应用，大数据、云计算、互联网、人工智能等新一代信息、生物、工程技术与医疗健康领域的深度融合日趋紧密，远程医疗、移动医疗、精准医疗、智慧医疗等技术蓬勃发展，健康管理、健康养老、健康旅游、休闲养生、“互联网+健康”等健康产业新业态、新模式蓬勃兴起，医药健康产业将呈现爆发式增长态势。新时期药品监管务必适应产业发展需要，适应新技术的应用，推动新时期药品监管符合产业发展实际，提供有效安全保障。

　　3.应对风险有新考验，产业发展有新趋势。新冠肺炎疫情反映出人类面临的新型疾病风险越来越大，对疫苗药品安全治理体系和治理能力提出了新的考验。在新冠肺炎疫情爆发前期，医用设备、防护物资供应不足，反映出我省应急医疗物资保障体系还存在突出短板，社会各界迫切期待疫情防控所需医疗器械和相关药品、疫苗尽快上市。强化新时期突发公共卫生事件的有序应对，给药品监管部门提高应急审评审批、检验检测、现场检查、应急处置等能力提出了新的更高的要求。要坚持系统谋划，全面总结疫情防控过程中形成的经验和做法，实现突发重大公共卫生事件应对处置能力升级，构建新时期符合吉林特色的药品安全应急处置新机制。

　　 二、总体要求

　　（一）指导思想。

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，增强“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”，统筹推进“五位一体”总体布局，协调推进“四个全面”战略布局，坚持稳中求进工作总基调，坚持“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”，把人民生命安全和身体健康放在第一位，深入贯彻习近平总书记视察吉林重要讲话和指示批示精神，紧紧围绕“一主六双”高质量发展战略，牢固树立新发展理念，加强监管力量，创新方式方法，实施科学监管、智慧监管，加快推进药品监管治理体系和治理能力现代化建设，保障公众用药安全和身体健康，推动医药产业高质量发展。

　　（二）基本原则。

　　1.突出以人为本，维护公众健康。坚持以人民为中心的发展思想，把公众健康放在优先发展的战略地位，推动“健康中国”战略深入实施，防范和化解药品领域重大风险，保障公众用药安全、有效、可及，保证药品质量，保护和促进公众健康。

　　2.强化质量监管，统筹安全与发展。健全统一、权威、高效的药品监管新体制，推进药品监管法治化、标准化、专业化、信息化建设，强化全过程、全时段、全链条质量监管，落实药品全生命周期监管责任，确保药品质量达到国内先进水平。正确处理保障药品安全与促进产业发展的关系，营造有利于高质量发展的监管环境。

　　3.完善法制环境，建设法治药监。建立健全科学完备的药品监管法规制度和标准体系，强化执法监督，严格规范执法，严厉查处违法违规行为。全面遵循行政执法公开、公平、公正原则，提升依法行政水平，强化覆盖药品全生命周期的科学监管能力，推动药品信用体系建设迈出新步伐，营造公平正义的法治环境。

　　4.坚持社会共治，构建新发展格局。严格落实药品安全企业主体责任、部门监管责任和属地管理责任，鼓励行业协会和社会公众参与药品安全治理，推动形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的药品安全共治格局。

　　（三）“十四五”时期主要发展目标。

　　“十四五”末期，药品监管能力达到国内先进水平，药品安全保障水平持续提升，形成更加有利于医药产业高质量发展的监管环境，人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。

　　1.技术审评更加优化。进一步强化审评服务能力，加强专业化审评员队伍建设，建立并持续完善医疗器械审评质量管理体系，至2025年，医疗器械专业审评人员数量与产业规模相适应，其中硕士及以上学历占比不低于50%。探索引入审评第三方机构购买服务，积极化解审评能力不足矛盾，力争实现审评审批事项在法规规定的条件下平均提速30%。

　　2.药品质量显著提升。以药品质量提升行动为载体，实现省内生产药品品种上市合格率100%。“十四五”期间，完成至少50个仿制药质量和疗效一致性评价；以“增品种、提品质、创品牌”为目标，推动至少13个中药大品种二次开发、11个中药品种质量标准提升，培育年销售收入超50亿元的大品种达5个，超10亿元的大品种达10个，超亿元大品种达100个，推动吉林省从医药大省向医药强省迈进。

　　3.医疗器械产业加快发展。制定医疗器械产业发展规划，推动医疗器械产业转型升级。医疗器械注册人制度广泛实施，配套扶持政策不断完善，加快医疗器械创新服务站建设，带动高端创新医疗器械产品向吉林省聚集。加快形成政策扶持合力，到2025年，配合地方政府和相关部门助推医疗器械产业产值达到200亿元，实现年均增长32%。创新医疗器械产品注册证书实现零的突破、新增第三类医疗器械注册证书200个以上、新增第二类医疗器械注册证书1000个以上。按照“一核引领，多域联动“的产业空间布局，助力打造1个百亿级医疗器械集聚区、1个50亿级医疗器械示范园区和多个特色园区，推动形成国内先进的集研发、孵化、生产、销售于一体的特色产业联动区。

　　4.安全保障水平达到国内先进。研究制定全面提升药品监管能力的改革措施，切实提升药品安全保障水平。职业化专业化检查员队伍建设取得扎实成效，检查员数量、素质、专业能力和技术水平显著增强。深入落实“一主六双”高质量发展战略，加强医药产业聚集区域药品检查力量配备，为医药产业高质量发展提供坚强组织保障。对重点品种、重点环节和重点领域开展专项整治每年不少于1次。疫苗驻厂检查制度不断完善，对疫苗生产企业和在产疫苗品种检查覆盖率100%。省内生产的基本药物监督抽验覆盖率达到100%。加强药品监管科学研究，探索新的药品监管方法、模式和工具等，提升监管科学化水平；与相关高校合作设立药品监管科学研究基地1个，研究培养监管专业人才不少于100人。

　　5.检验检测能力显著增强。强化《关于进一步加强药品检验机构能力建设的实施意见》（吉药监综〔2019〕176号）的实施，省级药品检验机构不断完善实验室信息化管理系统（LIMS），实现“互联网+检验”模式；切实加强药品检验方法研究，提升检验检测科学化水平，争取达到药品检验检测机构能力建设B级水平，获批国家疫苗批签发机构授权，实现省内生产主要疫苗品种和新冠疫苗全项检验。地市级药品检验机构按照国家药品、医疗器械和化妆品检验检测机构能力建设指导原则，开展能力达标建设，加快推进辖区内生产药品品种全项检验能力。省级医疗器械检验机构重点推进基因扩增（PCR）实验室、电磁兼容检验实验室、生物学评价实验室建设，科学扩展检验项目，提升新冠病毒检测试剂、电磁兼容、生物性能等检测能力，医疗器械检验水平达到国内领先地位，实现全省注册检验需求及国家、省级监督抽验重点品种覆盖度达到98%以上。

　　6.社会共治格局加快形成。推动落实药品安全党政同责，加强对各地履行药品安全责任的绩效考评，引导企业诚信经营、守法经营。建立完善药品安全部门协调机制，配合省政府推动医疗、医保、医药“三医联动”，发挥行业协会作用，强化社会监督，推动形成齐抓共管工作格局。建立以信用为基础的新型监管机制，对涉药领域失信行为实施联合惩戒。

　　（四）二〇三五年远景目标。

　　展望2035年，我省科学、高效、权威的药品监管体系更加完善，药品监管能力达到国内先进水平，基本实现从制药大省向制药强省跨越。药品安全风险管理能力明显提升，覆盖药品全生命周期的制度体系全面形成。医疗器械审评审批效率大幅提升，药品监管技术支撑能力达到国内先进水平。药品安全性、有效性、可及性明显提高。药品安全高质量发展取得明显进展，产业层次显著提高，药品、医疗器械创新研发能力接近国内先进水平，优秀龙头产业集群基本形成，中药传承创新发展进入新阶段。

　　三、主要任务

　　（一）建立更加完善的法制和标准体系。

　　1.健全地方法规制度体系。以推动修订《吉林省药品监督管理条例》为契机，制定与《药品管理法》及其实施条例、《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》相配套的一系列地方规章和规范性文件，推动我省建立健全新时期覆盖药品全生命周期的监管法制体系。

　　2.建立健全监管与执法规范。省级药品监管部门依照国家法律法规规定，修订“两品一械”行政处罚裁量规则和基准，规范行政处罚行为。出台药品生产与流通监管、医疗器械生产经营监管、化妆品生产监管《技术指南》，规范行政执法行为，督促“两品一械”生产、经营企业依法依规组织生产经营活动。指导市县负责“两品一械”监管的部门规范执法，依法行政。

　　3.加强地方药品标准体系建设。省级药品监督管理部门继续推进地方药品标准建设，持续动态发布《吉林省中药材标准》《吉林省中药饮片炮制规范》《吉林省中药配方颗粒标准》。“十四五”期间，组织药品检验机构和相关大专院校、科研单位和医药企业的专家学者，编制和修订地方中药材标准和中药饮片炮制规范不少于50个，制定中药配方颗粒标准不少于50个。鼓励药品生产企业开展中药配方颗粒原辅料、标准汤剂制备工艺和质量标准的研究。完善医疗器械标准体系，组织开展化妆品地方标准研究，加强国家标准、行业标准、团体标准、企业标准统筹协调。支持建设国内独家“关药馆”，充分发挥关药道地药材“学术研究、产业品牌、文化传播、生态旅游、民生福祉”五位一体功能，融入长白山国家北药基地建设，弘扬传统中医药产业发展。

　　（二）建立更加完备的监管组织体系。

　　1.继续推动监管体制改革实现新突破。研究制定全面加强药品监管能力建设的改革举措，提升药品安全综合保障水平，为促进医药产业高质量发展创造积极条件。不断加强省级药品监管部门机关、检查分局建设和相关事业单位调整，基本形成以省局机关为核心、检查分局为骨干、事业单位为技术支撑的药品监管新体制。推动构建省、市、县三级职业化专业化药品检查员队伍，加强药品检查力量配备。“十四五”期间，职业化专业化药品检查员队伍规模与产业发展相适应，承担监管业务工作的人员中，药学、医学及相关专业背景人员比例显著提升。省级药品监管部门统一指挥、调派全省药品检查员。

　　2.落实和完善药品安全责任的长效机制。研究制定落实药品安全党政同责的指导性意见，推动落实药品安全属地管理责任。进一步完善吉林省药品安全委员会建设，发挥省政府议事协调机构在药品安全及高质量发展工作中的领导作用，加快形成药品安全治理合力。建设并运行药品信用等级评定系统，通过对企业信用状况进行动态管理，确定企业信用等级，作为分级分类管理的依据；建立严重违法失信企业名单判定标准、公示制度与信息共享机制；强化对企业信用监管，倒逼企业诚信守法经营，对失信企业实施联合惩戒，引导企业切实落实药品安全主体责任。各级药品监管部门依照事权划分实行“两品一械”全生命周期监管，建立并完善监管责任考核机制，确保“两品一械”全链条、全时段、全过程质量安全管控，严格落实监管责任。

　　3.推动药品安全共治格局建设。严格遵守《政府信息公开条例》，推进审评审批、监督检查、案件查办等信息公开，推进阳光监管。强化省、市、县药品监管部门对药品全生命周期的协同监管，建立省级药品监管部门对市县两级负责药品监管的部门的指导、约谈、考评等工作机制。市县两级负责药品监管的部门要深入开展线索排查，依法依规查处“两品一械”违法行为，案件查办情况纳入本级人民政府药品安全工作绩效考核指标。完善省、市、县药品、医疗器械安全风险会商机制。建立并完善药品安全部门协调机制，配合省政府加强医疗、医保、医药“三医联动”，强化行业协会建设和社会监督，积极发挥人大代表、政协委员等社会各方力量，凝聚共识，加快形成企业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法制保障的药品监管社会共治新格局。

　　（三）建立更加有效的风险防控体系。

　　1.防范化解重大风险。落实药品分类管理制度，动态调整医疗器械生产企业分类分级监管目录，落实药品风险研判机制，促进部门间监管信息互联互通，提高监管靶向性。开展化妆品风险分类分级管理，强化对化妆品备案、监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等方面风险信息的识别，及时开展风险研判、核查处置等工作，采取控制措施，防范安全隐患。

　　2.构建全生命周期监管体制。

　　（1）严格研制环节监管。严格监督执行《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》，重点强化药物和医疗器械临床试验机构日常监管，确保数据真实可靠。加强医疗器械注册研制核查、一类医疗器械备案督导检查，抓好化妆品许可备案管理。

　　（2）严格生产环节监管。严格执行药品、医疗器械、化妆品生产质量管理规范，对重点生产企业开展全覆盖检查。针对疫苗、中药饮片、特殊药品、无菌植入类医疗器械、儿童及特殊用途化妆品等高风险产品，以及“两品一械”网络销售等重点环节，持续组织开展专项整治。坚持以问题为导向，制定实施抽检计划，重点加强对生物制品以及用于血源筛查的体外诊断试剂、无菌和植入类医疗器械的检查和抽检。

　　（3）严格经营使用环节监管。省级药品监督管理部门加强药品批发、零售连锁总部、网络销售第三方平台的监管，督促企业持续合规经营。市县负责药品监管的部门加大对辖区内药品零售企业、医疗器械经营企业、使用单位等监督执法力度，持续开展风险隐患排查，督促及时报告药品不良反应和医疗器械不良事件；严厉查处医疗器械经营、使用环节违法行为，以及经营未经注册或者未备案的化妆品、擅自配制化妆品等违法行为，坚决守好“两品一械”质量关，进一步提升基层“两品一械”质量保障水平。

　　（4）严格网络销售行为监管。坚持“以网管网”，开展“两品一械”网络交易监测，加强网络销售行为监督检查，强化网络销售第三方平台管理，提高对“两品一械”网络交易的质量监管能力。

　　（5）严格疫苗监管。完善驻厂监督检查制度，对在产疫苗生产企业派驻检查率达到100%。严格落实派驻检查、日常检查、飞行检查要求，建立疫苗生产企业“信用档案”。配合做好国家药监局巡查，严把疫苗“质量关”。充分利用疫苗管理联席会议制度，提升疫苗监管能力建设水平。强化疫苗流通环节监管，确保疫苗冷链储存运输持续符合《疫苗管理法》规定。加强疑似预防接种异常反应监测，提升疫苗不良反应监测能力。

　　（6）严格生态保护。严格落实《中华人民共和国环境保护法》《吉林省生态环境保护工作职责规定（试行）》《吉林省生态环境保护督察办法》等相关法律、政策和标准，协助督促药品生产、流通企业和使用单位规范处理不合格药品。药品监管部门要加强对没收的不合格药品的管理，销毁时，均应按照生态环境保护的要求，采取无害化处理。

　　3.完善稽查办案机制。加强药品稽查队伍建设，强化检查稽查协同和执法联动，出台《吉林省药品案件查办指导意见》，编印《吉林省药品稽查执法实用手册》，强化药品领域违法案件稽查业务培训，明确药品案件协查工作机制，提高稽查执法工作能力。推动落实市县药品监管能力标准化建设要求，市县两级负责药品监管的部门要在综合执法队伍中加强药品监管执法力量配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。加强吉林省药品联动执法办公室和执法协作办公室建设，进一步夯实行刑衔接、行检衔接机制，定期召开联席会议，及时通报重大案件信息、移送涉嫌药品犯罪案件，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。

　　4.加强信息化追溯体系建设。按照国家制定的药品信息化追溯标准，实行药品编码管理，落实药品上市许可持有人追溯责任。完善与国家药品追溯协同平台对接建设，在疫苗追溯体系建设的基础上，推进药品重点品种可追溯建设，实现上市后全过程可追溯、可监管。稳步分类实施医疗器械唯一标识，加强与医疗管理、医保管理等衔接。发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升监管精细化水平。

　　5.增强突发公共卫生事件应对能力。根据形势发展需要，不断完善《吉林省药品安全事件应急预案》《吉林省疫苗质量安全事件应急预案》，制定出台《吉林省医疗器械安全事件应急预案》《吉林省化妆品安全事件应急预案》，健全应急管理机制。发挥疫苗管理联席会议各成员单位的作用，进一步整合资源，提高政策协同性，形成科学权威、指挥统一、运行高效、保障有力的应急机制。持续做好新冠肺炎疫情常态化防控，强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调，对疫情防控所需医疗器械设立专门绿色通道，随报随审随检。加强省级药品突发事件应急能力建设，强化全省各级监管队伍应急能力培训和实战演练，全面提升应急处置水平。推动各级人民政府完善药品安全应急预案，切实提升突发公共卫生事件应急处置水平。

　　（四）建立更加科学的技术支撑体系。

　　1.提高审评审批能力。省级医疗器械技术审评机构要合理配置专业技术人员，并配备必要的基础设施及硬件条件。加强专业化审评员队伍建设，探索创新人才引进渠道，持续开展审评员继续教育和专业能力培训。提高审评检查能力，保证审评检查的规范性和透明度，逐步实现审评全过程信息化管理。强化审评质量管理，建立并持续完善医疗器械审评质量管理体系。优化沟通交流方式和渠道，逐步建立医疗器械注册前咨询、受理前注册资料立卷审查、技术审评咨询等审评制度，完善常态化技术审评答疑机制，组织对申请人开展医疗器械注册法规及审评要点培训，强化技术指导和服务，不断提升注册申报质量。建立吉林省医疗器械专家咨询委员会制度，充分发挥专家“外脑”作用，为审评审批决策提供技术支持。

　　2.加强检查能力建设。全面实施新版质量管理体系，不断完善职业化专业化检查员队伍建设，进一步细化专兼职检查员培训、抽调选派、考核等管理制度。完善检查工作协调机制，高效衔接稽查执法、注册审评、检验检测、监测评价等方面的监管信息，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。鼓励市县负责药品监管的部门从事药品监管工作的人员取得检查员资格，参与药品检查工作。

　　3.健全药物警戒体系。支持在市、县两级建立职责清晰、分工明确、系统完善的专职监测技术机构。药物警戒制度不断完善，强化主动监测、识别各类风险，实现全生命周期质量风险防控，加强监测结果的综合运用，进一步完善说明书修订、品种撤市机制，药物警戒制度体系建设基本符合我省监管实际。指导药品上市许可持有人按照《药物警戒质量管理规范》落实药物警戒主体责任。推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。“十四五”期间，药品不良反应监测报告数量不低于每百万人口550份，县（市、区）报告比例不低于90%；医疗器械不良事件报告数量不低于每百万人口200份，县（市、区）报告比例不低于95%；化妆品不良反应监测报告数量不低于每百万人口70份。督促上市许可持有人依法依规上报定期安全性更新报告（PSUR），报告率不低于90%。

　　4.提升检验检测和研究水平。

　　（1）提高药品检验检测和研究能力。重点推进国家疫苗批签发机构检验检测能力，积极申请扩项，实现省内生产的主要疫苗品种全项检验能力，开展药品领域药材及饮片（植物类）中禁用农药残留测定法、真菌毒素测定法中赭曲霉毒素A测定法、玉米赤霉烯酮测定法等5个和化妆品领域游离甲醛等50个检验方法的扩项。加强药品补充检验方法的研究。配合地方政府加大对地市级药品检验机构的支持力度，指导地市级药品检验机构按照国家药品、医疗器械和化妆品检验检测机构能力建设指导原则，开展能力达标建设，加快补齐短板，推动基层检验机构尽快实现辖区内生产药品品种全项检验能力。

　　（2）提高医疗器械检验检测和研究的能力。省级医疗器械检验检测研究机构全面加强基础设施建设，重点推进基因扩增（PCR）实验室、电磁兼容检验实验室、生物学评价实验室建设，科学扩展检验项目，提升新冠病毒体外检测试剂、电磁兼容、生物性能等检测能力；深入开展物理、化学、电气、电子、光学、生物学、信息技术、洁净环境、生命科学等专业项目研究工作，努力打造智能化、信息化、效能化检验体系，到“十四五”末期，力争通过检验检测机构资质认定的检验项目在原基础上扩增不低于20%，医疗器械检验检测能力达到全国领先水平。

　　（3）提高化妆品检验检测能力。引导化妆品注册和备案检验机构具备微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验和人体功效试验等全项目检验试验能力，为化妆品注册备案提供技术支撑。鼓励医疗机构开展化妆品人体安全性评价，保障化妆品安全。

　　5.提升监管科学化水平。依托高等院校、科研机构等建立药品监管科学研究基地1个，充分利用各自优势，进行监管人才交流培养、实验室平台合作、科研成果转换。推进我省“细胞和基因药物质量控制重点实验室”和“疫苗与细胞治疗产品人源化动物模型评价重点实验室”两个药品监管国家重点实验室建设，研究新时期药品监管新技术、新方法、新手段、新模式、新工具，切实提升监管科学化水平。将药品监管科学研究纳入吉林省相关科技计划，重点支持中药、生物制品（疫苗）、基因药物、细胞药物、人工智能医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究，加快新产品研发上市。

　　6.提升监管数字化水平。“智慧药监”系统更加完善，大力提高监管数据共享的实效性；统筹监督检查、执法办案、药品追溯、检验检测等精准管控平台建设，实现监管信息纵向贯通、横向协同；推动“互联网+政务服务”“互联网+监管”高效协同，提高办事效率、优化办事流程。加强同国家药监局智慧监管平台的对接和融合，推动监管信息化系统互联互通，逐步实现移动检查和执法。

　　7.强化专业人才队伍建设。

　　（1）建设高水平领导干部队伍。针对新时期监管形势，强化行政部门和技术支撑机构领导班子建设，全面加强党对药品监管工作的领导，进一步加强党的创新理论及法律法规培训，全面开展能力素质提升教育，突出药品监管系统领导干部理想信念和党风廉政建设，锻造敢于斗争、善于斗争的新时代药品监管领导干部队伍。“十四五”期间，全省药品监管系统领导干部参训覆盖率达到100%。

　　（2）建设高素质检查员队伍。创新人才选用方式，多渠道充实人员，加快构建“专职检查员+兼职检查员+社会购买服务”的药品检查体制，大力培养“两品一械”国家级检查员，带动省内检查力量能力提升。

　　（3）建设高标准专业技术队伍。大力开展专业能力培训，根据监管新业态、新技术、新模式、新方法的变化，紧盯科技前沿，有针对性地强化技术支撑力量的教育和培养，支持系统内高层次专业技术人员参与科技项目研究，带动专业技术水平稳步提升。

　　（4）建设高起点基层执法队伍。全面开展省以下从事“两品一械”执法人员的教育培训，提高基层监管干部能力素质和执法水平，引导“两品一械”从业人员依法合规从事生产经营活动。强化新入职人员岗前培训，常态化开展日常培训，提升全省药品监管总体水平。

　　（五）建立更加优质的服务促进体系

　　1.加快优化政务服务。制定产业扶持政策，深化“放管服”改革，不断加大简政放权力度，统筹推进行政审批制度改革和商事制度改革，在更大范围内推动药品监管领域照后减证和简化审批，创新和加强事中事后监管，进一步优化营商环境，激发市场主体发展活力。探索推动包容审慎监管。继续推进“证照分离”改革、证明事项清理等工作。深入落实“互联网+政务服务”，进一步完善行政许可项目全流程“一网通办”机制，提高行政审批效能，到2025年，力争实现审评审批事项在符合法律法规规定条件下平均提速30%。打通监管和审批信息孤岛，推动各类信息资源共享。行政审批途径更加便捷，群众办事效率更加高效，更好地惠及企业。

　　2.提升监管服务产业的水平。进一步加强技术机构能力建设，为产业高质量发展营造良好环境。建成吉林省药物安全性评价实验室（GLP），“十四五”期间，面向国内外承接不少于4个创新药物非临床研究项目，推动药物毒理学研究水平不断提升。加快吉林省仿制药一致性评价药学研究中心建设，为企业提供优质、高效的技术服务，“十四五”期间，承接研究项目不少于30个，进一步推动仿制药质量和疗效提升。切实加强药品进口口岸药监局和口岸检验机构建设，确保具备进口药品委托检验能力，以进口带动本地医药产业创新发展；指导临江、珲春药材进口口岸建设，助力打造我省全方位对外开放新格局。有序推进省医药职业中专学校搬迁新建，进一步扩大办学规模，提高办学水平，加大“双高”建设投入力度，学科设置更加科学合理，每年培养职业技能型人才不少于600人，为医药产业发展提供优质的技能型人才保障。

　　3.加快医疗器械创新产品上市进程。建立吉林省创新、优先审批医疗器械绿色通道运行机制，制定鼓励创新促进医疗器械产业高质量发展的相关措施，出台《吉林省创新医疗器械特别审查程序》《吉林省医疗器械优先审批程序》，推行创新医疗器械产品注册技术审查与产品研发同步机制，加快创新医疗器械产品注册上市进程，全面推进吉林省医疗器械产业创新发展。充分发挥医疗器械创新吉林服务站作用，开辟创新指导服务便捷通道，构建检验检测、审评审批、注册许可等“一站式”创新服务平台，加大对吉林省申报创新医疗器械、优先审批产品及第三类医疗器械支持力度，加速吉林优势特色产品快速上市。

　　4.助力打造中药材产业基地。充分发挥吉林省道地药材区位优势和资源优势，配合地方政府和有关部门加大培育力度，加快形成具有吉林特色的中药材产业基地，推动中药材资源开发和利用。

　　（1）中药材种养殖基地。培育以人参、西洋参、北五味子、贝母、细辛和梅花鹿等中草药种植、养殖、初加工为主的北方道地药材种养殖基地。力争到2025年，建立优质中药材原料信息溯源体系，建设集科研、育苗、选育、种植、养殖、初加工、销售、文化展示于一体的一二三产业融合发展的中药材种植基地5个，推进药材产业高质量发展。支持道地药材申请地理标志和专用标志，提高药材质量安全水平，为中药产业健康发展提供优质原料，助力打造中国北药基地。

　　（2）中药饮片加工基地。加强对中药饮片生产企业的监管，确保中药饮片质量安全。进一步监督企业规范生产，完善质量管理体系，明确质量管理责权，切实保证《药品生产质量管理规范》（GMP）的有效实施。研究制定《鲜切药品品种目录》及《趁鲜切制加工指导原则》，突出人参、红参、西洋参等饮片大品种的规范化管理，引导企业创建吉林省中药饮片名优品牌，用名优产品带动产业的加速发展。

　　（3）中药提取物生产基地。加强省内中药提取物的监督管理，规范中药生产行为，保证中成药质量安全、有效。加强中药提取物生产和使用备案管理，突出对集团内共用、异地设立提取车间的药品生产企业重点检查。引导企业加强对中药提取物标准的研究，拓展中药提取物出口业务，开发医药产业新的增长点。

　　（4）中药配方颗粒生产基地。加强中药配方颗粒的管理工作，持续推进我省中药配方颗粒标准化建设，根据我省生产和使用实际状况，鼓励有条件的企业积极申报。加大标准制修订支持力度，持续开展品种征集、技术审评等工作，制修订临床急需、产业发展急需的吉林省道地中药材和中药饮片标准等，为我省医药产业发展和药品安全监管提供技术支撑，保证我省中药配方颗粒备案工作有序进行。

　　（5）中成药生产基地。加大对中药生产领域专项检查力度，以风险防控为导向，重点打击未按处方工艺组织生产、编造批生产和批检验记录等违法行为，强化过渡期内对相关生产企业的监督检查，严防掺杂使假、偷工减料等违法违规行为，督促相关生产企业切实保障产品质量。支持中药产业创新研发，建立符合中药特点的新药开发模式，筛选古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂，研发中药新品种。支持省内中成药大品种进行二次开发，优化生产工艺，提高质量和疗效。针对我省中药研发和注册申报实际情况，及时掌握进度，提前介入，指导企业研发申报。

　　5.提升化妆品满足消费需求能力。以优质监管政策措施带动产业高质量发展。引导化妆品生产企业开发多样化产品，引导化妆品经营企业提高线下传统业态服务水平、掌握线上新型业态经营模式。鼓励和支持企业、科研院所运用现代科学技术，结合我省传统优势和特色植物资源开展化妆品研究、创新，将以人参为代表的长白山特色优质资源应用于化妆品，将化妆品产业发展与文化旅游发展、质量提升行动等相融合，形成一批有特色的吉林化妆品品牌。贯彻落实化妆品生产质量管理规范，引导化妆品行业协会、龙头企业制定实施化妆品经营质量管理规范，加强化妆品监督管理，提高全省化妆品产业规范化水平。

　　四、保障措施

　　（一）加强组织领导，提供强有力的组织保障。

　　地方各级政府要根据本规划确定的发展目标和主要任务，将药品安全及促进高质量发展工作纳入重要议事日程和本地经济社会发展规划。进一步充实监管力量，将落实药品安全责任作为重要政治责任。省级药品监督管理部门牵头对地方政府落实药品安全责任情况进行考核，并纳入省政府绩效考评，确保各项任务落实到位。

　　（二）加强督导考核，提供完善高效的制度保障。

　　加强督导检查、中期考核和效果评估，建立专项规划推进机制，定期分析研判规划推进落实情况，严格评估程序，委托第三方机构开展评估工作，适时对目标任务进行必要调整，对规划实施提出建议，及时总结经验，分析问题、制定对策。研究建立正向激励措施，把药品安全和促进高质量发展工作业绩同各级地方政府和各级药品监管部门领导班子评议、干部职务职级晋升、奖励惩处相挂钩，围绕专项规划制定各年度工作要点，动态调整年度重点工作任务清单，加大重点事项督办跟踪问效力度，推动专项规划高质量实施。

　　（三）加强舆论宣传，营造良好的社会氛围。

　　充分利用国家、省级主流媒体、新兴媒体和企业服务平台，大力宣贯法律法规及配套制度文件，指导帮助企业准确理解和贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规，强化企业知法、懂法、守法、用法的自觉性，指导企业依法生产经营。加大科普宣传力度，举办“安全用药月”“医疗器械安全宣传周”“化妆品安全科普宣传周”等品牌活动，提升全民安全用药用械用妆意识。加大对医药健康产业政策、重大科技创新案例、成果产业化案例、创新创业人才和创新型企业的宣传力度。

　　（四）加强行业管理，完善社会共治机制。

　　充分发挥行业组织的桥梁纽带作用，参与政策及标准制定，开展行业技术交流，引导行业规范行为，维护公平有序的竞争环境。支持行业组织承担调研培训、区域服务、国内外交流与合作等方面的任务。支持行业组织发挥更多的作用，为医药产业战略研究、创新发展提供决策建议，共同推进我省医药产业持续健康发展。

　　 （五）加强制度激励，鼓励干部担当作为。

　　建立依法履职免责、容错纠错制度，健全履行职务受到侵害保障救济制度，激励干部担当作为。推动建立检查员等岗位特殊补贴政策。加强人文关怀，激发监管人员干事创业热情。加快提高优化人才成长途径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。按照国家和我省有关规定，对做出突出贡献的先进典型给予表彰奖励，在全省形成锐意进取、奋发作为的良好风尚。