海南省药品监督管理局自2018年正式挂牌成立以来，紧紧围绕建设海南自贸港总目标，不断加强监管科学工作，为提升药品安全监管能力提供了有力支撑。

　　一、建立健全工作机构

　　2020年1月11日，成立自贸港博鳌先行区医疗药品监管局。作为海南省卫健委和海南省药监局联合派驻先行区的正处级行政机构，对先行区医疗服务和药械监管实施统一管理，为先行区医药新技术、新产品、新业态、新模式发展作出了新的探索。

　　2020年5月7日，成立海南省药品和医疗器械审评服务中心。是隶属海南省药监局的正处级公益一类事业单位，为我省药品和医疗器械审评工作提供综合服务保障，为先行区进口药品和医疗器械开展技术审评服务工作。

　　2020年11月27日，推动成立国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地。该基地以海南省真实世界数据研究院为平台，充分利用临床真实世界数据，通过多维度的统计分析和评价方法，转换为临床评价可用的证据，用于药品医疗器械产品注册和上市后安全监测等监管决策，推进药品医疗器械监管科学发展。

　　2022年7月8日，成立海南省药物警戒中心。经省编办批准，海南省博鳌先行区药品不良反应中心更名为海南省药物警戒中心。该中心是我国新修订《药品管理法》实施后成立的第四个省级药物警戒中心，是隶属海南省药监局的正处级公益一类事业单位，承担全省药物警戒相关技术工作及全省医疗器械不良事件、化妆品不良反应和药物滥用监测相关信息收集、核实、评价、分析等工作，为我省药品安全全生命周期监管提供更强技术支撑。

　　二、开展博鳌乐城先行区真实世界临床数据应用试点工作

　　在国家药品监督管理局指导下，海南省药监局联合乐城先行区管理局等有关部门，制修订了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》《关于发布海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展药品真实世界研究试点服务指南的通知》等文件，明确临床真实世界数据应用试点基本概念、适用范围、基本原则、重要制度、工作流程及申报要求;搭建真实世界健康医疗大数据平台，整合全省医疗、医保、医药“三医”数据，实现全省医疗数据互联互通;探索完善数据采集、处理、存储、质控等体系，建立数据标准化字典，规范数据采集和清理的标准操作程序，构建完善的数据质量管理体系;建立“国-省-区”真实世界研究试点工作机制，以省局为沟通枢纽，畅通试点企业与国家审评机构间的交流渠道，实施医疗器械试点双向月报制度，每月督办试点进度，并与国家局就工作进展情况进行双向通报。目前，药品在试点品种有9个，医疗器械在试点品种有14个。

　　    1.加强监管科学推广和宣传

　　省药监局以“药品科技活动周”等系列宣传活动为抓手，以网站、微博、微信等新媒体平台为媒介，找准群众生活密切相关的话题为核心内容，不断推动药品监管宣传全面渗透、深入人心。近年来，省药监局和直属单位、各市县监管局立足监管工作职责和群众关注，策划推出“云话妆”、科普“云展播”等线上宣传系列活动，累计在线展播超6万次，并开展药品检测、审评等机构开放日、药品科普进校园、进社区等线下活动，推动药品监管宣传延伸至群众身边。近期，海南首次作为“全国医疗器械安全宣传周”活动启动仪式分会场，省药监局同步启动2022年“海南省医疗器械安全宣传周”活动，动员全省药监系统、行业协会、医疗机构、企业等力量，紧扣“安全用械ﻪ共治共享”主题，重点开展消费者用械知识科普、医疗器械企业及使用单位合规意识强化、重点园区创新器械企业及产品展示、监管能力提升“四大行动”，累计开展活动近50场次，投放宣传信息逾1万份/次，省内主流媒体发布相关新闻稿件40余篇，惠及受众约4万人次。

　　供稿:综合处科信组

　　撰文:陆海泉

　　审改:肖奇斌