近日，磐石市市场监督管理局采取“四不两直”的方式，开展了体外诊断试剂批发企业专项检查。

　　此次专项治理活动，重点检查医疗器械经营许可证是否在有效期内，是否超范经营；从事体外诊断试剂经营人员是否符合法规要求，是否在职在岗；冷链运输车、冷库等冷藏设施是否符合要求，设备验证是否合格；购进、验收、储存、销售等各项记录是否完整；运输记录是否对运输温度、时间进行记载，是否符合产品说明书和标签标示的温度；企业质量管理体系是否健全并有效运行。

　　检查过程中，执法人员对涉及冷链运输的记录提出了4处修改意见。并要求企业继续严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等相关要求，加强质量管理，确保体外诊断试剂经营合法合规。

　　通过此次检查，增强了相关企业的守法意识，提升了企业人员的综合素质，为企业健康有序发展奠定了坚实基础。