中国食品药品网讯 “2021年年初以来，全省药品监管系统紧紧围绕全省振兴发展大局，统筹推进常态化疫情防控和药械质量安全监管，坚决扛起新冠疫苗保质保供政治责任，付出了艰辛努力，取得了良好成效，值得充分肯定。”近日，吉林省政府领导对2021年上半年全省药品监管工作作出批示。

　　“我们始终把坚持‘人民至上、生命至上’作为药品监管工作的出发点和落脚点。”吉林省药监局党组书记、局长刘宝芳表示，今年以来该局坚决落实“四个最严”要求，深化药品监管体制改革，强化药品监管治理体系和治理能力建设，技术支撑体系建设取得长足进步，药品监管事业迈上新台阶，医药产业高质量发展步伐加快推进，药品安全形势持续稳定趋好。

　　严格监管保安全

　　“建立健全药品安全责任体系是构筑长效监管机制、全面提升药品安全水平的重要举措。”刘宝芳介绍，吉林省将药品安全纳入省委省政府对各市州2020年重点工作绩效评估指标，并召开吉林省药品安全委员会2021年工作会议，部署全省药品安全重点工作任务，推动市县建立药品安全综合议事协调机构，全面落实药品安全“党政同责”，探索出一条具有吉林特色的药品监管新路子。

　　环环相扣防风险，吉林省药监局通过落实药品分类管理制度，动态调整医疗器械分类分级监管目录，定期研判药械风险趋势；组织召开疫苗厅局际联席会议，全面研判风险，部署疫苗监管重点工作；召开药品生产企业风险研判会，转发风险提示函3份，督促4户药品生产企业进行风险排查和整改，牢牢守住药品安全底线。

　　在强化日常监管基础上，该局针对疫苗、中药饮片、特殊药品、无菌植入类医疗器械、儿童及特殊用途化妆品等高风险产品，以及“两品一械”网络销售等重点环节，组织开展专项整治，累计检查“两品一械”生产企业695户次、经营使用单位8086户次，全省系统立案查处两品一械案742件，市州报送案件同比增长67.1%，全省同比增长60.6%，有力打击药品安全领域违法违规行为。

　　行刑衔接是打击药品违法犯罪的有效手段。为此，吉林省药监局强化与省公安厅、检察院联合召开案件研讨会2次，共同商研黑窝点生产药品定性问题；配合公安部门出具8个品种的假药认定意见；并制定《申请人民法院强制执行程序规定》工作制度。吉林省在药品领域行刑衔接的举措获得省委改革办的充分肯定。

　　推进诚信体系建设有助于企业安全规范生产。吉林省药监局建成“药品和医疗器械信用等级评定系统”，按照“一企一档、一品一策”的原则，已对253户药品生产企业、27户医疗机构制剂室新建药品安全信用档案；同时将严重失信企业信息，依法依规向省级信用管理部门推送，实施联合惩戒，构建起政府监管、企业自律、社会监督“三位一体”的共治格局。

　　在疫苗保供工作方面，按照国家药监局紧急工作部署要求，吉林省药监局积极开辟绿色通道、优化审批流程，全力支持新冠病毒疫苗分包装项目建设，为国家疫情防控贡献吉林力量。同时，派出5个督导检查组，对各地疾控机构、疫苗接种单位进行抽查，严管严控疫苗流通和使用质量安全；开发建设“一退两抗”监测系统，实现“互联网+疫情防控监测”的有效结合。

　　监管能力大提升

　　6月7日，国家药监局和海关总署联合公告，同意增设长春空港口岸为药品进口口岸，吉林省药监局为药品进口口岸药监局、吉林省药品检验研究院为口岸药品检验院，推动了吉林扩大更高质量开放。

　　这仅是吉林省药监局监管能力和监管水平得到全面提升的一个缩影。2021年以来，该局通过加强监管队伍建设、检验检测机构建设、信息化建设等措施，进一步提升监管能力和监管工作科学化、法治化、现代化水平。

　　今年上半年，该局在全国遴选的兼职药品检查员超过1000人，加快形成以行政执法人员为主、专兼职检查员为补充的检查员管理体系，同时全局举办各类培训班11期，培训1360人次，举办业务大讲堂4期，全面提升干部职业能力。

　　检验检测工作是药品安全监管的重要技术支撑，吉林省药监局不断加强检验检测机构建设，吉林省药检院揭牌并通过国家药监局现场评估，指定为国家生物制品（疫苗）批签发机构；省器检院揭牌并启动建设基因扩增（PCR）实验室；省政府拨付2.47亿元用于疫苗批签发实验室建设项目，预计今年8月底建成并投入使用；GLP实验室项目即将完工；一致性评价研究中心聘用人员、采购仪器设备以及开展实验室改造等工作也正在逐步进行。

　　重点实验室是药品监管科学技术创新的重要平台。吉林省药监局依托吉林省东北师范大学建设的“细胞和基因药物质量控制重点实验室”、吉林大学第一医院建设的“疫苗与细胞治疗产品人源化动物模型评价重点实验室”获批国家药监局重点实验室，极大推动药品安全监管科学化发展，助力吉林省生物医药产业实现新跨越。

　　在做好省药监局信息化支撑和技术保障的基础上，吉林省药监局全面完成“智慧药监”工程（一期）规划目标任务，有效解决全省药品监管的“信息孤岛”和“信息烟囱”问题，为全省药品监管工作提供强有力的信息化保障。

　　助企发展有力度

　　“亲商助企解忧难，勇于担当真铁军。”8月20日，敦化市人民政府相关负责人将一面锦旗和感谢信送至吉林省药监局，感谢该局大力支持敦化市举办以“传承精华·守正创新”为主题的“第六届世界中医药大学第六届夏季峰会——医疗机构制剂发展暨研发备案主题论坛”，为打造高质量医药健康产业集群做出了贡献。

　　这是吉林省药监局扎实开展“我为群众办实事”实践活动中的一幕。2021年年初，该局确定保障新冠病毒疫苗生产、流通环节质量安全和促进医疗器械产业创新发展2个惠民项目；检查分局和直属事业单位确定22个为民惠民利民举措，并形成项目清单，逐一督促落实。截至目前，已征集意见建议百余条，现场解决问题200多个，为企业节省资金10余万元。

　　产业发展，规划先行。该局牵头编制的《吉林省药品安全及促进高质量发展“十四五”规划》和《吉林省医疗器械产业发展规划》，为未来一个时期的监管和发展提供了基本遵循；牵头制定的《吉林省关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，已纳入吉林省全面深化改革委员会2021年度重点任务清单。同时，继续推进中药材地方标准和炮制规范制修订，拟出版《吉林省中药配方颗粒标准》（第二册），收录品种160个，推动中药事业传承创新和高质量发展。

　　随着简政放权改革的进一步深化，该局以建设人民满意的服务型职能部门为目标，持续深化药品医疗器械审评审批制度改革和“证照分离”改革，及时对42个政务服务事项进行梳理、修改，全部通过审核并公布；取消审批1项，实行告知承诺3项，优化审批流程17项，过程强监管、失信严惩戒，大幅提高核准审批效率。上半年共收到药品注册批件8个（生物制品品种1个、化学药品品种7个），完成766个药品品种再注册。

　　创新服务无止境，助推发展漾激情。今年8月，吉林省药监局在全系统启动“两确保一率先”大调研大谋划活动，通过全面掌握“两品一械”企业底数，查找工作中存在的差距、短板、漏洞，提出一批有深度、有价值的对策建议，为医药产业高质量发展提供政策支持。

　　“药品安全监管责任重于泰山，使命高于一切，一刻也不能放松。”刘宝芳表示，该局将继续围绕中心、服务大局，扎实推进年初各项重点工作，为吉林省药品安全及高质量发展“十四五”规划开好局、起好步，体现药品监管系统新担当、新作为，确保人民群众用药安全有效。（来源：中国食品药品网；作者：叶阳欢）