机关各处室：

　　现将《辽宁省药品监督管理局2021年度监督检查计划》印发给你们，请结合工作实际，认真抓好落实。

　　 辽宁省药品监督管理局

　　 2021年2月8日

　　辽宁省药品监督管理局2021年度监督检查计划

　　根据《辽宁省药品监督管理局监督检查工作规定》，为切实规范和加强监督检查工作，结合工作实际，制定省局2021年度监督检查计划。

　　一、药品生产环节检查计划

　　（一）检查对象、类别及数量：对药品上市许可持有人开展全覆盖监督检查，对无菌药品生产企业实施全覆盖药品GMP符合性检查，对疫苗、血液制品、国家集中采购中选药品实现在产品种全覆盖监督检查。对药用辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业，遵循风险优先原则，抽取20%以上比例开展监督检查。

　　药品生产监督管理处负责对疫苗、血液制品、特殊药品等11家重点企业开展抽查检查，委托省检验检测认证中心开展药品GMP符合性检查80家。各驻地稽查处负责对药品上市许可持有人、药用辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业开展日常监督检查和专项检查。

　　（二）检查时间安排及内容：11月底前完成监督检查，对药品上市许可持有人执行法律法规及相关质量管理规范情况开展监督检查，对重点领域开展专项监督检查。

　　（三）检查依据及实施方式：依据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》及其附录、相关规范性文件，国家药监局相关技术指导原则。检查方式以飞行检查为主。

　　二、药品流通环节检查计划

　　（一）检查对象、类别及数量：按照风险等级对药品批发企业、零售连锁总部、网络销售第三方平台实施风险分级监管，对经营麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品批发企业每季度至少检查一次；对疫苗配送企业、经营第二类精神药品、国家集中采购中选药品批发企业每年至少检查一次。

　　药品流通监管处负责检查高风险企业30家，委托省检验检测认证中心检查较高风险企业100家。对沈阳地区药品经营企业按50%比例进行抽查，其他地区进行全覆盖检查。

　　（二）检查时间安排及内容：11月底前完成监督检查。对药品经营企业执行法律法规及相关质量管理规范情况开展监督检查，对疫苗、特殊药品、国家集中采购中选药品、中药饮片等重点品种，购销渠道、冷链储运、“统一采购配送”、人员履职等重点环节，特殊药品经营企业、零售连锁总部等重点企业，实施重点检查。

　　（三）检查依据及实施方式：依据《药品管理法》《疫苗管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品医疗器械飞行检查办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》以及国家规定的法律法规，检查方式以飞行检查为主。

　　三、医疗器械生产经营环节检查计划

　　（一）检查对象、类别及数量：

　　1.医疗器械生产企业：对实施四级监管的企业进行全覆盖检查；对实施三级监管的企业，沈阳、大连地区按50%比例进行抽查，其他地区进行全覆盖检查；对实施二级监管的企业，沈阳、大连地区按30%比例进行抽查，其他地区进行全覆盖检查；对实施一级监管的企业，沈阳、大连、丹东地区按20%比例进行抽查，其他地区进行全覆盖检查。其中，医疗器械监督管理处负责对35家高风险企业（10家委托省检验检测中心实施）进行检查，各稽查处负责对驻地其他企业进行检查。

　　对于按照比例抽查的，优先选取防疫产品生产企业和上年度质量抽检不合格、行政处罚、未实施全项目检查的生产企业，以及无菌植入等专项整治涉及的生产企业。

　　2.进口医疗器械代理人：医疗器械监督管理处联合相关稽查处对19家代理人进行检查。

　　3.医疗器械网络交易服务第三方平台：医疗器械监督管理处负责对已备案的1家第三方平台提供者进行检查。

　　（二）检查时间安排及内容：11月底前全部完成。对医疗器械生产企业落实医疗器械相关法律法规和生产质量管理规范情况，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者从事交易服务情况，以及进口医疗器械代理人注册与备案相关工作实施情况重点检查。

　　（三）检查依据及实施方式：依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》《医疗器械网络销售监督管理办法》，检查方式以飞行检查为主。

　　四、化妆品生产经营环节检查计划

　　（一）检查对象、类别及数量：

　　1.化妆品生产企业：化妆品监督管理处负责检查较高风险的企业，数量不少于15家，各稽查处负责开展全覆盖检查，但不包含已提交停产报告且年内没有生产计划的企业。

　　2.化妆品注册人（不具备实际生产能力的）：化妆品监督管理处负责对现有的6家企业开展全覆盖检查。

　　3.普通化妆品备案人（不具备实际生产能力的）：按照风险管理的原则，以生产眼部用护肤类、婴幼儿和儿童用护肤类化妆品和曾经存在过违法违规行为的企业为主。化妆品监督管理处组织省级检查员队伍开展联合检查不少于10家。各稽查处可以和备案后检查合并开展，其中稽查一处检查不少于35家，稽查二处检查不少于25家，其他稽查处检查不少于10家，备案人不足10家的需实施全覆盖检查，但不含无法取得联系的企业（对于无法取得联系的需建立企业名录）。

　　4.进口化妆品境内责任人：化妆品监督管理处组织省级检查员队伍联合检查，数量不少于15家。

　　5.电子商务平台经营者：化妆品监督管理处负责对已明确开展化妆品经营的电子商务平台进行监督检查，数量不少于1家。

　　6.化妆品注册备案检验检测机构：化妆品监督管理处负责对本年度出具过有效检验检测报告的机构开展监督检查，数量不少于2家。

　　（二）检查时间安排及内容：11月底前全部完成，对化妆品注册人、备案人、受托生产企业质量体系建立及执行情况，境内责任人是否依法协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回情况，电子商务平台经营者是否履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务情况重点检查。

　　（三）检查依据及实施方式：依据《化妆品监督管理条例》《国家药监局关于贯彻实施<化妆品监督管理条例>有关事项的公告》（2020年第144号）《2020年风险评估报告》，检查方式以飞行检查为主。

　　五、检查计划的组织实施

　　各处室要认真贯彻执法检查的有关规定，按照年度监督检查计划，结合上级要求部署、投诉举报信息以及其他履行职责的需要，组织实施监督检查。

　　（一）检查职责

　　各处室按职责开展相关监督检查任务，业务处负责监督检查的组织、调度、考核，并承担相应检查任务，稽查处、省检验检测认证中心按照分工落实检查任务。实施检查的处室负责组织检查人员，强化对检查人员培训与管理，保障执法资格和检查水平。要将监督检查怀专项检查、许可检查、问题核查等有机结合，避免重复检查。

　　（二）程序履行

　　各处室检查前要按照《辽宁省药品监督管理局监督检查工作规定》要求，认真履行审批程序，省检验检测认证中心按照我局工作要求及内部管理程序开展检查。检查文书要详实记录检查过程，检查发现的问题，要责令企业整改到位，涉嫌违法违规的，要立案查处。突出风险防控，严格风险闭环管理，及时有效消除风险。

　　（三）结果公开

　　监督检查结果应依法及时公开，包括检查对象、检查依据、检查方式、检查时间、检查事项、检查内容、存在问题及整改情况等内容。各处室要按照“谁执法谁公开”的原则，履行审批程序后，按时限要求在省局网站公开。委托省检验检测认证中心开展的监督检查，由委托业务处室公开检查结果。

　　（四）总结报送

　　2021年12月15日前，各稽查处将本年度执法检查计划实施情况报牵头业务处，由牵头业务处汇总后报政策法规处，政策法规处于12月20日前报省司法厅备案。根据上级部署临时安排的专项执法检查，由牵头业务处在检查结束后20日内将检查实施情况报局政策法规处，政策法规处于10日内报省司法厅备案。