河南省药品监督管理局关于2021年首批医疗器械经营企业飞行检查整改情况的通告
时间：2022-07-23 作者：佚名 来源：河南省药品监督管理局
根据《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食药监管总局令第4号），2021年河南省药品监督管理局组织对16家医疗器械经营企业开展了首批飞行检查。
本次飞行检查按照《医疗器械经营质量管理规范》及配套法规文件要求，重点检查企业落实质量安全主体责任情况、产品质量安全管理情况，对采购、验收、贮存、销售和产品可追溯性等重点环节进行了全面检查。检查发现，部分企业存在医疗器械质量管理制度不健全、文件记录不规范、人员培训不到位等问题。
对检查中发现的问题和线索，检查组已移交医疗器械经营企业所在地药品监管部门，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定进行依法调查、处理。同时，督促企业对存在问题进行整改。
现将2021年首批医疗器械经营企业飞行检查整改情况（见附件）予以通告。
附件：2021年首批医疗器械经营企业飞行检查整改情况
2021年12月31日
附件
2021年首批医疗器械经营企业检查整改情况
序号 | 企业名称 | 企业类别 | 整改情况 |
1 | 郑州瑞龙国药医药股份有限公司 | 第二、三类 | 已完成整改 |
2 | 河南锦之堂医药科技有限公司 | 第二类 （入驻类企业） | 已完成整改 |
3 | 河南恒景医疗器械有限公司 | 第二、三类 | 已完成整改 |
4 | 河南省医诚医疗器械有限公司 | 第二、三类 （入驻类企业） | 已完成整改 |
5 | 河南东森医药有限公司平顶山销售分公司 | 第二、三类 | 已完成整改 |
6 | 平顶山市汇美商贸有限公司 | 第二类 （入驻类企业） | 已完成整改 |
7 | 洛阳沃森机械科技有限公司 | 第二、三类 | 已完成整改 |
8 | 洛阳菲林医疗设备有限公司 | 第二类 （入驻类企业） | 已完成整改 |
9 | 河南联阔医疗器械有限公司 | 第二、三类 | 已完成整改 |
10 | 河南康贴医药有限公司 | 第二类 （入驻类企业） | 已完成整改 |
11 | 河南省华银医疗器械有限公司 | 第二、三类 | 已完成整改 |
12 | 鹤壁市恒欣医疗器械有限公司 | 第二、三类 （入驻类企业） | 已完成整改 |
13 | 河南雨林教育工程有限公司 | 第二、三类 | 已完成整改 |
14 | 河南新卫医疗器械有限公司 | 第二、三类 （入驻类企业） | 已完成整改 |
15 | 河南贝尔曼商贸有限公司 | 第二、三类 | 已完成整改 |
16 | 焦作佳福医疗器械有限公司 | 第二类 （入驻类企业） | 已完成整改 |
原文链接：http://yjj.henan.gov.cn/2022/01-04/2376717.html
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