河南省药品监督管理局关于2021年第二批医疗器械使用单位飞行检查整改情况的通告
时间：2022-07-23 作者：佚名 来源：河南省药品监督管理局
根据《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食药监管总局令第4号），2021年河南省药品监督管理局组织对23家医疗器械使用单位开展了第二批飞行检查。
本次飞行检查主要针对高值医用耗材、无菌和植入类医疗器械、体外诊断试剂、可用于医疗美容的医疗器械、定制式义齿、婴儿培养箱、国家集中带量采购医疗器械、新冠肺炎疫情防控“五大类产品”（即新型冠状病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计）医疗器械等重点产品，制定检查方案，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》等要求，重点检查使用单位落实医疗器械使用质量安全主体责任情况、医疗器械使用质量安全管理情况，对采购、验收、贮存、维护和不良事件监测等重点环节进行了全面检查。检查发现，使用单位不同程度存在医疗器械质量管理制度不健全，采购、验收、贮存制度执行不到位等问题。
对检查中发现的问题和线索，检查组已移交医疗器械使用单位所在地药品监管部门，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定依法进行调查处理。同时，督促使用单位对存在问题进行整改。
现将2021年第二批医疗器械使用单位飞行检查整改情况（见附件）予以通告。
附件：2021年第二批医疗器械使用单位检查整改情况
2022年1月18日
附 件
2021年第二批医疗器械使用单位检查整改情况
序号 | 使用单位名称 | 机构类别 | 医院等级 | 整改情况 |
1 | 濮阳市中医医院 | 医院 | 三级 | 已完成整改 |
2 | 濮阳市妇幼保健院（濮阳市妇产医院、濮阳市儿童医院） | 医院 | 三级 | 已完成整改 |
3 | 许昌市人民医院 | 医院 | 三级 | 已完成整改 |
4 | 许昌市立医院 | 医院 | 二级 | 已完成整改 |
5 | 漯河市中医院 | 医院 | 三级 | 已完成整改 |
6 | 漯河医学高等专科学校第三附属医院 | 医院 | 二级 | 已完成整改 |
7 | 三门峡市中医院 | 医院 | 三级 | 已完成整改 |
8 | 黄河三门峡医院 | 医院 | 二级 | 已完成整改 |
9 | 南阳市第二人民医院 | 医院 | 三级 | 已完成整改 |
10 | 南阳市中医院（南阳市张仲景国医院） | 医院 | 三级 | 已完成整改 |
11 | 商丘市中医院 | 医院 | 三级 | 已完成整改 |
12 | 商丘市第五人民医院 | 医院 | 二级 | 已完成整改 |
13 | 信阳市中心医院 | 医院 | 三级 | 已完成整改 |
14 | 信阳信钢医院 | 医院 | 二级 | 已完成整改 |
15 | 周口市中心医院 | 医院 | 三级 | 已完成整改 |
16 | 周口眼科医院 | 医院 | 二级 | 已完成整改 |
17 | 驻马店市中医院 | 医院 | 三级 | 已完成整改 |
18 | 驻马店春林医院 | 医院 | 二级 | 已完成整改 |
19 | 济源市第三人民医院 | 医院 | 二级 | 已完成整改 |
20 | 济源市肿瘤医院 | 医院 | 二级 | 已完成整改 |
21 | 邓州市第二人民医院 | 医院 | 二级 | 已完成整改 |
22 | 永城煤电集团总医院 | 医院 | 二级 | 已完成整改 |
23 | 固始县人民医院 | 医院 | 二级 | 已完成整改 |
原文链接：http://yjj.henan.gov.cn/2022/01-24/2387031.html
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