拭亮党建品牌蓄能器械监管

　　医疗器械监管处党支部 冯琳

　　2022年6月

　　“人民至上、生命至上”、坚持“四个最严”，是习近平总书记对药品监管的殷切嘱托，也是我们工作的根本遵循。如何将嘱托转化为实际行动，是每一个药监系统基层党组织都应该去思考和践行的永恒课题。今年党的二十大即将召开，全域创建“食品药品安全区”也到了关键一年，医疗器械监管处在这关键一年更要发挥好党建引领，拭亮“双引擎（情）”支部品牌，用双情之翼凝聚支部党员，倾情奉献器械监管，真情守护百姓安康，实现党建业务双提升双促进，更好为我区医疗器械产业高质量发展助力。作为党支部书记，如何带领支部党员实现这一目标，我体会要从“六个一”去发力。

　　一、坚定一种信念

　　理想信念是行动的基石，是每名共产党员的精神之钙。习近平总书记说过，“坚定理想信念，必先知之而后信之，信之而后行之。坚定理想信念不是一阵子而是一辈子的事，要常修常炼，常悟常进，无论顺境逆境都坚贞不渝，经得起大浪淘沙的考验。”发挥支部党员先锋模范作用，打造“双引擎（情）”支部，推动器械监管事业发展，需要把支部每名党员的思想凝聚在一起，牢固树立“四个意识”，坚定“四个自信”，自觉做到“两个维护”，做“两个确立”的坚强捍卫者。坚决落实第一议题的要求，将习近平新时代中国特色社会主义思想作为必修课，做到学思践悟。加强意识形态教育，学习先进典型，推进党史学习教育常态化，全面了解党的奋斗历程、光荣传统和优良作风，巩固马克思主义的精神家园。组织支部党员开展党史周周推送，好书月月分享，心得季季交流，通过学习感悟思想伟力，凝聚思想共识，统一行动步调，找准理论学习和工作任务的结合点，坚持为民理念，心怀国之大者，把好工作重心，发挥支部每名党员的主人翁意识，齐心聚力谋工作。

　　二、锻造一身本领

　　医疗器械监管专业性很强，打铁必须自身硬，只有学到真知识、练就真本领，才能让监管不会成为一句空话。一是作为支部要为党员提供更多的学习平台，经常性组织党员学习法规规范和专业知识，定期开展业务讲谈，尽可能多的提供培训机会，开展党员岗位练兵，将所学专业、工作经验转化为履职能力，让每一个监管人员都能立足职能使命，锻造过硬本领，增强使命担当，成为“行家里手”，在支部中形成学专业、爱专业的良好氛围。二是培养每名监管人员发现问题、解决问题的能力。在检查中不仅要具有敏锐的视角去发现风险隐患，还要具有防控风险的能力。不仅要做到专业监管，及时发现违法违规行为，还要用专业知识为器械企业提供好建议，帮企业更好的合规发展。三是开展经常性调查研究。要了解工作的发力点就必须找准问题，要紧扣企业、群众的所思所想所需来做好工作，练好本领。要多调研、多倾听、多论证，要真正了解办实事，该办哪些实事，抓监管，该抓哪个环节，促发展，该从哪里发力，让工作不跑偏，本领不练偏，让抓监管、办实事都能经得起各种考验。

　　三、奉献一腔热情

　　干好工作不仅要练就本领，更需要对工作的热情。用“倾情奉献器械监管，真情守护百姓安康”的“双情”去激发党员干事创业的内生动力，去强化党员身份认同。器械监管处党支部党员平均年龄53岁。虽然年龄偏大，但每位党员对待工作的热情始终未减，在工作岗位兢兢业业，任劳任怨，这些都源于他们对共产党员称谓的那份坚守和对工作的那份热爱。2020年新冠肺炎疫情爆发以来，疫情防控用医疗器械质量监管成为了处室工作的重头戏，一方面要确保产品质量安全，一方面要促进企业健康有序发展，这些都需要党员顶得上、过得硬，监管帮扶两不误，在奋战的几百个日夜，支部党员凭着对工作的热情，对保百姓安的那份坚守，经受住了考验，2020年底被国家市场监管总局评为抗疫先进集体，这是对每名党员热情严谨工作态度的一种认同。医疗器械是关系人民生命健康的产品，加强监管，确保质量安全，是职责所在，也是人民赋予我们的光荣使命，要充分发挥一个党员一面旗，一个支部一座战斗堡垒的作用，以不辱使命的担当，在岗一天，爱岗一天，在岗一天，奉献一天，只有怀着“功成不必在我，功成必定有我”的热情和信念，才能不负重托。

　　四、培育一种情怀

　　医疗器械监管责任重大、使命光荣。责任落实，践行使命需要培育支部党员“大局为重的家国情怀、利民务实的为民情怀、时不我待的奋进情怀”。一是服务“国之大者”这一根本任务，聚焦党中央、国务院重大决策部署，对标自治区党委政府建设黄河流域生态保护和高质量发展先行区、全域创建“食品药品安全区”的重大任务，按照自治区第十三次党代会提出的加强食品药品执法监管的要求，全力推进监管工作。二是在办实事上涵养为民情怀。持续开展“我为群众办实事”活动，结合执法检查、支部志愿服务和医疗器械安全宣传周等，开展器械科普知识进社区，结合执法检查开展普法宣传进企业等活动，针对百姓关切的疫情防控用医疗器械、无菌植入性医疗器械、医疗美容用医疗器械、眼视光医疗器械、集中招采中选医疗器械等重点产品打重拳、出实招，把保障群众健康作为监管的出发点、落脚点，坚决守住“针尖上的安全”底线。三是鼓励支部党员爱岗敬业，将做好器械监管作为实现人生价值的追求，在践行双“情”上下功夫，敢于挑战、锐意进取、不畏风险、勇于挑战，直面困难，自觉履职尽责，脚踏实地，多干实事，在推进医疗器械高质量发展上领先创先，有为有位。

　　五、带好一支队伍

　　支部要凝心聚力，以党建促业务，发挥品牌示范引领，支部书记作用的发挥至关重要。支部书记必须以身作则，落实一岗双责，按照“三过硬、四强化、五带头”的要求，做政治上的明白人，党建工作的内行人，支部党员的贴心人。通过带好队伍，打造政治型、服务型、实干型、文明型、廉洁型支部，让“倾情奉献器械监管，真情守护百姓安康”诺言落地见效。一是引导党员紧扣器械监管职能，聚合力，抓重点，全力做好药品安全专项整治、医疗器械质量安全风险隐患排查整治、网络销售医疗器械“清网”行动等，用坚定的政治责任感、敏锐的监管视角，严谨的工作作风，深入细致的检查，用过硬的专业素养对医疗器械重点领域、重点品种、重点环节严监管，见实效，对违法违规行为“零容忍”，全力保障群众用械安全。二是因人制宜发挥支部党员潜能和谋事干事的主动性、创造性，自觉尽职尽责。医疗器械相对专业性较强，监管工作任务重、涉及产品复杂，要引导党员既要熟悉岗位职责、专业知识和相关法规政策，又要在监管实践中提升本领，领悟工作内涵，变被动工作为主动谋划，变应付了事为有效履职，集思广益、创新工作、勠力同心，推进工作效能不断提升。三是始终把加强作风建设作为重要的政治任务，教育引导支部党员严格执行各项纪律制度，带头守纪律讲规矩，坚决纠正四风，树立实干、廉洁、高效的工作作风。加强对党员八小时以内和八小时以外的教育监督，通过学习习近平总书记关于全面从严治党的重要论述，组织观看警示教育片，开展廉政提醒、谈心谈话，开展批评与自我批评等方式，坚持刀刃向内、自我革命，打造一身正气、两袖清风、监管为民的器械监管队伍。

　　六、推动一个产业

　　监管的目的是规范，并通过规范促进产业高质量发展。医疗器械产业是朝阳产业，也是事关群众生命健康的重要产业，虽然近年来我区医疗器械企业不断增加，涉及产品不断增多，但仍不能摆脱我区医疗器械产业相对薄弱现状，如何通过服务促监管、监管促规范，规范促发展，努力将洼地变为平地，最后变身为高地，这是“双引擎（情）”支部需要思考和践行的目标。一是加强企业规范引导。规范是企业实现高质量发展的基础，作为具有监管职能的支部，需要在监管中引导企业认识规范的重要性，尽可能多的深入企业，开展行政指导、帮扶式检查、差异化检查，帮助企业理解规范，探寻规范发展的路径方法，答疑释惑，查找在规范管理中存在的不足和漏洞，进而分析原因，及时改进，让企业规范生产经营成为一种习惯性动作，并从中受益。二是帮企业进一步开拓视野。宁夏医疗器械企业资源相对有限，作为监管部门要主动帮助企业了解政策红利，并利用省级监管部门的优势，为企业收集提供国内外最新产业资讯，供企业参考，拓宽思路。支持企业创新发展，鼓励企业加大研发投入，大力发展中高端医疗器械产品，积极申报第三类医疗器械，对于有创新产品上市需求的企业，主动做好政策解答，帮助企业与国家相关部门对接，助力上市达产。三是搭建企业提供提升平台，举办“质量管理我来讲”活动，增加区内企业之间学习交流机会，取长补短，共同提高。举办对企业关键人员的法规、规范、业务技能等培训，针对企业质量检验人员能力不足的痛点问题，协调药检院继续开展免费跟班培训，积极发挥职能作用，协调整合市场资源，助力企业拓展研发、生产、销售渠道。同时，积极培育龙头企业，发挥示范引领作用，组织区内企业参观学习交流，通过经验分享，助推企业整体提升质量管理水平。四是主动开展靠前服务。跳出对企业的管理就是事中事后严监管的固化思维，持续开展“服务进园区，监管有温度”活动，主动靠前服务，对新办企业加强上市前指导，帮助企业走好第一步；为上市后企业提供流程优化、质量管理体系运行等技术指导，帮助企业少走弯路。五是助推企业实现科学化管理。帮助区内企业探索逐步摆脱落后管理模式的方法，在“精、细、严、实”上下功夫，鼓励企业加大信息化建设，积极在我区推行医疗器械唯一标识制度，通过发挥试点带动作用，提升企业科学化、信息化管理水平，让唯一标识的应用，成为企业实现从研发到生产到临床的全生命周期可追溯，达到科学化、精准化管理的有效手段。

　　医疗器械涉及多种学科，多种门类，多项标准高，技术要求高，产业发展亟待提高，监管工作任重道远，作为从事医疗器械监管的专业处室，必须凝聚支部党员力量，发挥党员先锋模范作用，用“双引擎（情）”之翼，为我区医疗器械产业高质量发展助力，用每个党员的倾情和真情为百姓安康保驾护航。