“不忘初心，牢记使命”是我参加2019年职业化专业化检查员面试结束后立志成为一名合格药监人的伟大抱负和远大理想，也是我时刻铭记于心的人生恪言。入职药品监管系统三年来，我始终牢记保障人民群众用械安全的初心和使命，护用械安全更安全，促产业发展更健康，如何才能践行初心和使命?我用自己的行动交出了一份满意的答卷。

　　一、认真履职因钻而专，蛛丝马迹严查到底

　　刚入职不久，我便参与一次医疗器械GMP日常监督检查任务。在检查前了解到该企业在之前的检查中被要求停产整改，目前处于停产状态。检查时企业只有2人在场，其余员工已离职，仓库却还存放有大量原料，这一现象让我顿生疑虑，立即询问企业负责人目前企业已经处于停产整改状态，为何还存放这么多原料?企业负责人解释说这些原料用于新产品研发，并未上市销售。带着疑惑，在检查现场我不放过每一个场合的任何蛛丝马迹，随着检查的深入，在生产车间发现有大量的待包装产品、在包材库也存放有大量的配件和内包材等;特别是在企业办公桌上的一张发货单更加引起我的注意，发货单上面记录着该产品销货单位，于是我在网上搜索了销货单位的联系方式，装成买家咨询是否有销售被检查企业的产品，得到了对方肯定的回复，而且产品的生产日期是在企业停产整改期间，为了固定证据，我同时也保存了对话录音。在一系列铁证面前，企业负责人不得不承认违规生产的行为，现场也未能提供上市销售产品的生产和出厂检验记录。我将此行为的危害性和相应的违法条款告知企业，引导企业今后要合规生产，并将现场的证据固定好移交给稽查人员。通过这次检查，使我更加明白，人民群众安全用械这是检查员的神圣使命。

　　二、提前谋划风险前置，助力检查提质增效

　　凡事预则立，不预则废。随着生物医药科技快速发展，医疗器械产品的检查往往涉及到跨学科知识，而且更新迭代快，这就要求我们检查员在现场检查前需提前做好充分准备，除了全面了解企业申报产品的资料外，还要通过检索查询专业文献等渠道了解同类产品作用原理并提前熟悉该产品的相应国家或行业标准以及同类产品存在的质量风险。在现场检查过程中，由于时间有限，很难做到面面俱到，这就需要检查员点面兼顾，尤其重点关注医疗器械产品存在的潜在风险，逐一排查，检查工作才会有的放矢、事半功倍，检查质量才会提质增效。

　　三、深扎企业传经送宝，以检查促企业提升

　　现场检查同时也是学习和服务企业的过程。每次执行检查任务时，我还会将一些企业做得好的做法记录下来，方便下次检查时将这些“好的做法或经验”传授给其他企业，督促并帮助企业共同进步。如在一次器械检查时发现该企业的货位卡为网上购买，货位卡格式和内容与产品需要填写的关键信息不相符合，造成每张货位卡上均有涂改，在我帮助下，企业根据产品需要填写的关键信息，设计出了实用的表格，并用相应大小的纸张打印出来，这样既减少了涂改行为，又实现的关键数据可追溯性，还大大降低了企业的成本。另外，检查时我还会关注一些企业容易忽视的细节，提高企业管理水平，如在某次检查时发现企业车间pH计的电极保护液已干涸，未及时补充，这会影响电极检测的准确度和电极的寿命，发现此问题后我及时提醒企业，同时让企业举一反三全面排查类似问题，注重生产过程中每个细节，有效促进企业质量管理水平的提升。

　　宝剑锋从磨砺出，梅花香自苦寒来。经过查验中心的培养，如今我已成为一名医疗器械GMP检查组长，我深感责任重大、使命光荣，在今后工作中我更要不断加强思想淬炼、政治历练、实践锻炼、专业训练，唯有踔厉奋发、笃行不怠，方能不负历史、不负时代、不负人民，做保障人民用械安全的忠诚卫士。

　　供稿:省药品查验中心

　　撰稿:符明星

　　摄影:邓粱钢

　　审改:林尤海、林昌文