为加强四川省医疗器械分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，四川省药品监督管理局制定了《四川省医疗器械分类界定申报工作程序》，现予发布。

　　特此通告。

　　四川省药品监督管理局

　　2022年2月15日

　　四川省医疗器械分类界定申报工作程序

　　为规范四川省医疗器械分类界定申请，提高申报资料质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）和《总局关于实施<医疗器械分类目录>有关事项的通告》（2017年第143号通告）、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、《国家药监局关于发布<体外诊断试剂分类规则>的公告》（2021年第129号）、《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》（2021年第158号）等相关规定，特制定本工作程序。

　　一、材料申请

　　申请人在中国食品药品检定研究院网站点击办事大厅中的“医疗器械标准与分类管理”，进入“医疗器械分类界定信息系统”页面（网址：http://app.nifdc.org.cn/biaogzx）进行网络注册，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。

　　申请人应将在线打印的《分类界定申请表》，连同其他申请材料（应与网络上传的资料完全相同）加盖申请人骑缝章，并将申请材料现场提交至四川省食品药品审查评价及安全监测中心〔以下简称省审评中心，地址：成都市科园南路69号金蓉大厦6楼，电话：028-61321559（有源类、无源类）、028-86927630（体外诊断试剂）〕。

　　二、申请材料要求

　　（一）分类界定申请表；

　　（二）产品照片和/或产品结构图；

　　（三）产品技术要求及产品说明书（样稿）；

　　（四）进口上市证明材料（如有）；

　　（五）资料真实性自我保证声明；

　　（六）其他与产品分类界定有关的材料。其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品，至少还应当提交：

　　1.与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据；

　　2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）；

　　3.产品的创新内容；

　　4.信息或者专利检索机构出具的查新报告。

　　所有申请材料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。申请材料应真实、完整、清晰、整洁，加盖申请人公章。申请人填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。申请材料提交复印件的，复印件应清晰且与原件一致。

　　三、工作时限

　　医疗器械产品分类界定应自确认接收申请材料之日起30个工作日（不含接收当日）内完成类别确认工作。

　　省审评中心对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应当于5个工作日内网上办理接收申请材料确认。

　　省审评中心自确认接收申请材料之日起20个工作日内，完成审查，必要时可依产品特性召开分类界定专家咨询会。经审查需要补充资料的，申请人应当在30个工作日内按照补正通知的要求一次提供补充资料。如申请人未按要求提交补充资料，或逾期未提交补充资料的，省审评中心终止审查。补充资料及专家咨询所需时间不计算在时限内。省审评中心完成审查后出具分类界定审查意见，并将审查意见及申请材料移交至省药监局医疗器械注册管理处。

　　省药监局医疗器械注册管理处自收到审查意见及申请材料之日起5个工作日内完成分类界定的审定工作。对分类界定审查可以确定产品类别的，直接在分类界定信息系统告知申请人分类界定结果；对分类界定审查不能确定类别的，应确认预分类意见，并于2个工作日内将相关材料寄送至国家药监局医疗器械标准管理中心。