企业负责人

　　杨伟平

　　住所

　　南宁市国凯大道东19号金凯工业园内金凯总部经济大楼第11层整层

　　经营场所

　　南宁市国凯大道东19号金凯工业园内金凯总部经济大楼第11层整层

　　库房地址

　　南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区12号厂房第二、第四层

　　检查日期

　　2019年7月8日

　　经营范围

　　三类：6804眼科手术器械； 6815注射穿刺器械；6821医用电子仪器设备；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗及康复设备；6828 医用磁共振设备；6830 医用X射线设备； 6832 医用高能射线设备；6833医用核素设备； 6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）； 6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具； 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6870软件；6877介入器材

　　二类：6804眼科手术器械;6805耳鼻喉科手术器械;6806口腔科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械;6808腹部外科手术器械;6809泌尿肛肠外科手术器械;6810矫形外科（骨科）手术器械;6812妇产科用手术器械;6813计划生育手术器械;6815注射穿刺器械;6816烧伤(整形)科手术器械;6820普通诊察器械;6821医用电子仪器设备;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗及康复设备;6827中医器械;6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6831医用X射线附属设备及部件;6832医用高能射线设备;6833医用核素设备;6834医用射线防护用品、装置;6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）;6841医用化验和基础设备器具;6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6855口腔科设备及器具;6856病房护理设备及器具;6857消毒和灭菌设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软件（以上范围可提供贮存、配送服务，但尚未开展相关业务）。

　　检查目的

　　飞行检查

　　检查依据

　　医疗器械经营质量管理规范

　　主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

　　依据规范条款

　　缺陷和问题描述

　　关键项0项 一般项3项

　　规范第九条

　　（指导原则2.9.1）

　　企业的首营产品审核表有缺陷，与企业制定的资质审核规定不相符。

　　规范第十九条

　　（指导原则4.19.1）

　　企业四楼医疗器械阴凉库中部分产品挂“待处理”橙色牌与本企业制度不相符。

　　规范第四十二条

　　指导原则6.42）

　　企业四楼医疗器械阴凉库增设了“待处理”区，与企业制定的库房分区管理不相符。

　　处理措施

　　针对检查中发现该企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的问题，责成南宁市市场监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区局医疗器械监管处。

　　发布时间

　　2019年7月16日