法定代表人

　　李萍

　　管理者代表

　　蒋远刚

　　注册地址

　　梧州市工业园园区三路10号

　　生产地址

　　梧州市工业园园区三路10号

　　统一社会信用代码

　　91450400564011178A

　　许可证号

　　桂食药监械生产许20130001号

　　检查日期

　　2019年07月24日-2019年07月25日

　　检查类型

　　□许可□延续□许可事项变更■飞行检查□其他

　　产品类别

　　□无菌医疗器械□植入性医疗器械□体外诊断试剂

　　□定制式义齿■其他医疗器械

　　涉及检查的品种和型号/规格

　　品种：手术显微镜，型号：AM-6000；

　　品种：阴道手术显微镜，型号：AC-2000；

　　品种：医用检查灯，型号：AEL-100F。

　　检查依据

　　■医疗器械生产质量管理规范

　　□医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

　　￡医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

　　□医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂

　　□医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿

　　￡其他

　　企业主要现场配合人员

　　姓名

　　职务/职称

　　所在部门

　　蒋远刚

　　副总经理/管理者代表

　　管理层

　　李志荣

　　研发部经理

　　研发部

　　何键锋

　　生产部经理

　　生产部

　　本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

　　检查情况（包括现场状况、存在问题等）：依据的条款，缺陷和问题描述

　　1.规范第九条：企业《人力资源控制程序》-5.5试用行政部根据《用工申请表》和《岗位说明书》以及对人员能力的要求，先派新员工到合适的岗位上工作，工作的试用期为三个月，熟手新员工可以没有试用期。未对“熟手新员工员”独立上岗做出要求。现场检查中发现企业机械加工车间普通车床独立操作员工黄某为新入职员工，经查阅入职资料其为“熟手新员工”，入职时间2019年6月3日，仍在试用期内。

　　2.规范第二十二条：机械加工车间的普通车床，编号：MC-05，标识中华人民共和国重庆机床厂制造无使用记录。

　　3.规范第二十条：企业的智能焊台未设置明显的状态标识。

　　4.规范第六十六条：客户投诉问题后，未按“纠正与预防措施控制程序”（文件编号：AQP-MA-05）中的要求对客户投诉的信息进行原因分析（如纠正与预防措施执行记录表中对“AEL-100灯光在最终打开之前仍然存在闪烁的问题”没有记录：“为何制造出不合格品”和“为何没有发现不合格品”这两项内容）。

　　5. 规范第七十七条：企业制定有《不良事件监测和再评价控制程序》，文件5.6 定期内险评价，现场检查中发现企业未按文件要求作风险评价报告。

　　处理措施

　　该企业生产过程中存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》的行为，涉嫌违反了《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）第三十八条之规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）第六十六条之规定和《药品医疗器械飞行检查办法》（总局令第14号）第二十五条之规定，责令该企业于2019年8月25日以前整改完成，并报自治区药监局医疗器械技术审评中心进行复查。

　　发布日期

　　2019年8月1日