对柳州芝草堂医疗科技有限责任公司飞行检查通报
时间：2022-07-23 作者：佚名 来源：广西壮族自治区药品监督管理局
对柳州芝草堂医疗科技有限责任公司飞行检查通报
企业名称 | 柳州芝草堂医疗科技有限责任公司 | ||||
法定代表人 | 江幸怡 | 管理者代表 | | ||
注册地址 | 鹿寨县鹿寨镇广场路1-9号 | ||||
生产地址 | 鹿寨县鹿寨镇广场路1-9号 | ||||
统一社会信用代码 | 91450223ma5kag7b7l | 许可证号 | 桂柳食药监械生产备20160002号 | ||
检查日期 | 2019年8月30日 | ||||
检查类型 | □许可 □延续 □许可事项变更 ■飞行检查 □其他 | ||||
产品类别 | □无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □体外诊断试剂 □定制式义齿 ■其他医疗器械 | ||||
涉及检查的品种和型号/规格 | 品种：医用冷敷贴 | ||||
检查依据 | ■医疗器械生产质量管理规范 □医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 □医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械 □医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂 □医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿 ■其他 | ||||
企业主要现场配合人员 | 姓名 | 职务/职称 | 所在部门 | ||
无 | | | |||
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本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 | |
检查情况（包括现场状况、存在问题等）：依据的条款，缺陷和问题描述 经检查组现场核查该公司生产设备均处于未运行状态，未发现有生产的迹象，2018年底至今处于停产状态。 | |
处理措施 | 企业恢复生产时须向柳州市市场监督管理局进行备案，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。 |
发布日期 | 2019年9月5日 |
原文链接：http://yjj.gxzf.gov.cn/ylqx/ylqxjdjc/t2462315.shtml
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