法定代表人

　　何殷全

　　管理者代表

　　注册地址

　　柳州市柳邕路218号1区2-13号

　　生产地址

　　柳州市柳邕路218号1区2-13号

　　统一社会信用代码

　　91450204052707120a

　　许可证号

　　桂食药监械生产许20140026

　　检查日期

　　2019年8月31日

　　检查类型

　　□许可 □延续 □许可事项变更 ■飞行检查 □其他

　　产品类别

　　□无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □体外诊断试剂

　　■定制式义齿 □其他医疗器械

　　涉及检查的品种和型号/规格

　　定制式固定义齿（规格型号：①非贵金属为主体材料：金属铸造桥、金属铸造冠、贴面、嵌体、桩核；②非贵金属为主体材料：金属铸造烤瓷桥、金属铸造烤瓷冠、贴面、嵌体、桩核）

　　检查依据

　　■医疗器械生产质量管理规范

　　□医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

　　□医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

　　□医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂

　　■医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿

　　□其他

　　企业主要现场配合人员

　　姓名

　　职务/职称

　　所在部门

　　何殷全

　　法定代表人

　　本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

　　检查情况（包括现场状况、存在问题等）：依据的条款，缺陷和问题描述

　　该企业于2018年10月26-27日接受自治区药监局飞行检查，共存在关键项目不符合要求6项，一般项目不符合要求15项，企业于2018年11月2日向原柳州市食品药品监督管理局提交了停产报告，至今未提交恢复生产的申请。2019年8月31日自治区药监局检查组到达现场检查，发现企业处于生产活动状态，有生产工人在对牙模进行蜡型和铸造等生产工序，该企业现场无法提供质量管理体系文件及相关的记录。

　　处理措施

　　该企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照条例规定整改、停止生产、报告的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）第六十七条的规定，由自治区药监局进行立案调查。

　　发布日期

　　2019年9月9日