法定代表人

　　罗霄

　　管理者代表

　　罗霄

　　注册地址

　　南宁市高新区高新大道东段25号科技企业孵化大楼4楼408室

　　生产地址

　　南宁市高新区高新大道东段25号科技企业孵化大楼4楼408室

　　统一社会信用代码

　　91450100595113871a

　　许可证号

　　桂食药监械生产许20140021号

　　检查日期

　　2019年9月5日

　　检查类型

　　□许可□延续□许可事项□变更■飞行检查□其他

　　产品类别

　　□无菌医疗器械□植入性医疗器械■体外诊断试剂

　　□定制式义齿 □其他医疗器械

　　涉及检查的品种和型号/规格

　　品种：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂盒（干化学试纸显色法）；型号：20片/盒

　　检查依据

　　■医疗器械生产质量管理规范

　　□医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

　　□医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

　　■医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂

　　□医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿

　　□其他

　　企业主要现场配合人员

　　姓名

　　职务/职称

　　所在部门

　　罗霄

　　质量负责人

　　罗建明

　　生产管理部

　　邢小良

　　办公室负责人

　　本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

　　检查情况（包括现场状况、存在问题等）：依据的条款，缺陷和问题描述

　　1、附录2.1.5：未按照规定及时搜集完善人员健康档案。（指导原则：1.11.1）

　　2、规范第二十条：空气净化系统维护保养记录不完善。（指导原则：3.2.3）

　　3、规范第二十三条：成品暂存以及留样所用的冰箱配备有温度计，但均未能提供近一年来的校准记录。空调净化系统压力表没有按照规定进行校准。（指导原则：3.5.1）

　　4、附录2.3.1：洁净室空气净化系统没有进行再确认，（指导原则：3.6.1）

　　5、附录2.3.1：2019年最近两批产品的生产日期分别为5月21日以及6月20日，中途空气净化系统停机，未能提供停机开启前的必要测试或验证。（指导原则3.6.2）

　　6、附录2.3.6：未能提供冷藏体外诊断试剂运输管理相关文件，未明确储运的温度要求。（指导原则3.11.2）

　　7、规范第四十三条：国药集团化学试剂有限公司的《危险化学品经营许可证》已过有效期，没有及时更新供应商资质证明文件。（指导原则：6.5.2）

　　处理措施

　　该企业质量管理体系存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的行为，涉嫌违反了《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）第三十八条之规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）第六十六条之规定和《药品医疗器械飞行检查办法》（总局令第14号）第二十五条之规定，责令该企业于2019年10月12日以前整改完成，并报自治区药监局医疗器械技术审评中心进行复查。

　　发布日期

　　2019年9月12日