法定代表人

　　李伟

　　管理者代表

　　莫智林

　　注册地址

　　南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号

　　生产地址

　　南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号

　　统一社会信用代码

　　91450100MA5KETG52R

　　许可证号

　　桂食药监械生产许20190005号

　　检查日期

　　2019年10月18日

　　检查类型

　　□许可□延续□许可事项变更？飞行检查□其他

　　产品类别

　　□无菌医疗器械□植入性医疗器械？体外诊断试剂

　　□定制式义齿□其他医疗器械

　　涉及检查的品种和型号/规格

　　高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）等25个品种

　　检查依据

　　？医疗器械生产质量管理规范

　　□医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

　　□医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

　　？医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂

　　□医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿

　　□其他

　　企业主要现场配合人员

　　姓名

　　职务/职称

　　所在部门

　　刘利民

　　企业负责人

　　莫智林

　　管理者代表

　　质量部

　　何莹

　　部门经理

　　生产部

　　韦林良

　　部门主管

　　注册部

　　本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

　　检查情况（包括现场状况、存在问题等）：依据的条款，缺陷和问题描述

　　1.规范第二十二条：企业的质控校准生产间，“垂直层流工作台”设备的校准日期显示2019年1月9日到期，企业现场无法提供其已校准的相关材料（指导原则3.4.1）；

　　2.规范第二十七条：企业“仓库一”中的物料编号02-00063（批号：YK20172017060403）的“原辅料货位卡”登记有5次领用记录，卡上的“经办人”栏均为空白（指导原则4.4.2）；

　　3.规范第四十一条：企业的《供应商审核管理制度》（文件编号：KBL-07-SMP-001）中5.3.1规定“……,质量部每年一次对供方进行业绩评估”。企业提供A类物料供应商“南京柏迪生物科技有限公司”2016年“供应商质量能力调查表”等审核评价材料，但未能提供2017年以来的评估材料（指导原则6.3.1）；

　　4.规范第四十三条：企业的《检验用培养基管理制度》（文件编号：KBL-09-SMP-006）的4.2.1中规定：“对初次使用或新购进的培养基均要按照《培养基适用性检验操作规程》进行检验”，而该规程（文件编号：KBL-000-SOP-033）中的目的描述为“保证无菌检查结果的准确性可靠性”，文件所述与企业的培养基实际使用目的不相符（指导原则6.5.1）；

　　5.附录2.6.9：企业洁净区的男二更现场的消毒用酒精的标识卡上，配制日期和有效期栏均为空白（指导原则7.20.3）；

　　6.规范第七十七条：企业的《内部审核控制程序》（文件编号：KBL-QP-023）中4.6规定：“……. ，审核结束后应编制《内审不符合项分布表》”，企业提供的2018年6月7日开始进行的内审材料中，没有《内审不符合项分布表》（指导原则11.7.1）。

　　处理措施

　　该企业的质量管理体系存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》的规定，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第二十四条、第五十三条和《药品医疗器械飞行检查办法》（总局令第14号）第二十五条之规定，责令该企业立即整改，并于2019年11月17日前报自治区食品药品审评查验中心进行复查。

　　发布时间

　　2019年10月30日