法定代表人

　　廖新华

　　管理者代表

　　卢波

　　注册地址

　　容县经济开发区松塘路7号

　　生产地址

　　容县经济开发区松塘路7号

　　统一社会信用代码

　　91450921763086826Q

　　许可证号

　　桂食药监械生产许20190003号

　　检查日期

　　2019年11月2日－11月3日

　　检查类型

　　□许可 □延续 □许可事项变更 ？飞行检查 □其他

　　产品类别

　　□无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □体外诊断试剂

　　？定制式义齿 □其他医疗器械

　　涉及检查的品种和型号/规格

　　品种：1、定制式活动义齿；型号、规格：树脂基托全口义齿。

　　2、定制式固定义齿；型号、规格：非贵金属为主体材料：金属铸造烤瓷桥、金属铸造烤瓷冠、贴面、嵌体、桩核。

　　检查依据

　　？医疗器械生产质量管理规范

　　□医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

　　□医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

　　□医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂

　　？医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿

　　□其他

　　企业主要现场配合人员

　　姓名

　　职务/职称

　　所在部门

　　卢波

　　企业负责人、管理者代表

　　苏燕华

　　负责人

　　物料科

　　本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

　　检查情况（包括现场状况、存在问题等）：依据的条款，缺陷和问题描述

　　1.规范第六条：企业未能提供2015年—2018年管理评审记录。（指导原则1.2.4）

　　2.规范第七条：企业未能提供管理者代表2015年—2018年报告企业质量管理体系运行情况和改进的记录。（指导原则*1.3.2）

　　3.规范第十四条：企业未能采取有效措施防止昆虫和动物进入。（指导原则2.8.1）

　　4.规范第二十条：企业未能提供主要生产设备（如烤瓷炉）的验证和确认记录。（指导原则3.2.1）

　　5.规范第二十条：企业的生产设备无状态标识。（指导原则3.2.2）

　　6.附录2.1.2：企业仅能提供分别于2018年10月10日、2019年1月14日对从事产品生产的人员进行的实际操作技能培训记录。记录中未见培训考核评价内容。（指导原则1.6.1）

　　7.附录2.1.4：企业未提供人员健康档案。（指导原则1.8.1）

　　8.附录2.2.2：企业生产环境较差，现场检查发现石膏部、清洗区、喷砂区布满粉尘、杂物，物料摆放凌乱。（指导原则2.5.1）

　　9.附录2.2.5：企业易燃、易爆物料未设立专区存放，未指定专人保管和发放。生产使用的氧气瓶直接存放在走廊过道中。（指导原则2.11.1）

　　10.附录2.2.6：企业未采取有效的防护措施确保对人员的防护。打磨、喷砂、抛光工序的操作人员均未佩戴口罩、帽子、防护镜；上瓷部未配备防尘、控温等措施。（指导原则2.13.1）

　　11.附录2.4.4：企业未提供对供方进行评价的结果和评价过程的记录。（指导原则6.6.2）

　　12.附录2.5.2：企业提供的消毒记录未填写消毒时间，企业从2019年7月7日至11月3日止无消毒记录，《模型消毒操作规程》没有明确具体的使用消毒方法（如消毒液没有写明具体名称、用量等）。（指导原则*7.3.1）

　　13.附录2.5.3：企业无模型工件盒的消毒规定和记录，无生产区工作台面进行清洁的记录。（指导原则7.6.1）

　　14.附录2.6.1：现场检查过程中，企业无法提供检验记录。（指导原则*8.4.1）

　　处理措施

　　该企业涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定，并存在生产质量管理体系不符合《医疗器械生产质量管理规范》的有关规定，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第五十三条、第六十三条和《药品医疗器械飞行检查办法》（总局令第14号）第二十五条之规定，将该企业移送稽查部门进行查处，并责令企业立即停产整改。

　　发布时间

　　2019年11月20日