法定代表人

　　李杨

　　管理者代表

　　李春凤

　　注册地址

　　广西北流市北流镇二环西路99号

　　生产地址

　　广西北流市北流镇二环西路99号

　　统一社会信用代码

　　91450981MA5KE0G7X7

　　许可证号

　　桂食药监械生产许20110002号

　　检查日期

　　2019年10月31日—11月1日

　　检查类型

　　□许可 □延续 □许可事项变更 ？飞行检查 □其他

　　产品类别

　　□无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □体外诊断试剂

　　？定制式义齿 □其他医疗器械

　　涉及检查的品种和型号/规格

　　品种1：定制式固定义齿，型号：（1）非贵金属为主体材料：金属铸造烤瓷桥、金属铸造烤瓷冠、桩核；（2）非贵金属为主体材料：金属铸造桥、金属铸造冠、桩核。

　　品种2：定制式活动义齿，型号：树脂基托全口义齿。

　　检查依据

　　？医疗器械生产质量管理规范

　　□医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

　　□医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

　　□医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂

　　？医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿

　　□其他

　　企业主要现场配合人员

　　姓名

　　职务/职称

　　所在部门

　　李杨

　　企业负责人

　　李春凤

　　管理者代表

　　李金生

　　生产部负责人

　　生产部

　　本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

　　检查情况（包括现场状况、存在问题等）：依据的条款，缺陷和问题描述

　　1.规范第三条：企业未按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

　　2.规范第五条：企业提供的组织机构图中未设置质量管理部门，未能建立与医疗器械生产相适应的管理机构。（指导原则1.1.1）

　　3.规范第五条：企业未建立和明确各部门的职责和权限，未明确质量管理职能。（指导原则*1.1.2）

　　4.规范第六条：企业未建立自己的质量方针和质量目标。（指导原则1.2.2）

　　5.规范第六条：企业负责人未组织实施管理评审工作，企业未能提供管理评审文件和记录。（指导原则1.2.4）

　　6.规范第六条：企业负责人未采取有效措施确保企业按照《医疗器械生产质量管理规范》和《产品的技术要求》要求组织生产。（指导原则*1.2.5）

　　7.规范第十七条：企业仓储区未能分区存放各类物料，未设置不合格、退货召回区。（指导原则2.10.2）

　　8.规范第二十条：企业未对烤瓷炉、铸造机等关键设备进行验证，未能提供验证记录。（指导原则3.2.1）

　　9.规范第二十二条：企业未能提供检验仪器和设备的使用记录。（指导原则3.4.1）

　　10.规范第二十四条：企业未根据生产产品的特性建立相适应的质量管理体系文件。如：该手册“适用范围”规定：“本手册适用于本厂一次性使用医用橡胶检查手套产品的生产和服务的实现。”该内容与企业实际生产情况不相符。（指导原则*4.1.1）

　　11.规范第二十四条：企业现场无法提供符合产品特性的生产工艺规程和检验操作规程等技术文件。（指导原则*4.1.4）

　　12.规范第二十七条：企业未能提供记录控制程序文件。（指导原则4.4.1）

　　13.规范第四十二条：企业未与主要原材料供应商签订质量协议，如未与造牙树脂（I型）的供应商玉林市康晟医疗器械有限责任公司签订质量协议。（指导原则*6.7.1）

　　14.规范第四十三条：企业未能提供原材料的采购记录，不能满足追溯的要求。（指导原则*6.8.3）

　　15.附录2.1.1：生产部负责人李金生没有口腔修复学相关专业学历证书。（指导原则1.4.1）

　　16.附录2.1.4：企业未对从事产品质量有关的人员健康要求做出规定，也未建立人员健康档案。（指导原则1.8.1）

　　17.附录2.1.4：企业直接接触物料和产品的操作人员的健康证有效截止时间2018年9月20日。（指导原则1.8.2）

　　18.附录2.2.4：企业未明确划分喷砂、抛光、检验等工作区域。（指导原则2.9.1）

　　19.附录2.4.4：企业没有保留供应商评价的结果和评价过程的记录。（指导原则6.6.2）

　　20.附录2.5.1：企业未明确生产过程中的关键工序和特殊过程。（指导原则*7.2.1）

　　21.附录2.5.2：企业未规定与口腔印模、口腔模型及成品相适应的具体消毒方法。（指导原则*7.3.1）

　　22.附录2.5.3：企业未建立接收区、模型工件盒的消毒规定，未提供生产区工作台面的清洁记录。（指导原则7.6.1）

　　23.附录2.7.1：企业未建立医疗机构档案。（指导原则*9.1.1）

　　处理措施

　　该企业涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定，并存在生产质量管理体系不符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第五十三条、第六十三条和《药品医疗器械飞行检查办法》（总局令第14号）第二十五条之规定，将该企业移送稽查部门进行查处，并责令企业立即停产整改。

　　发布时间

　　2019年11月12日