企业负责人

　　韦宇阳

　　住所

　　南宁市五一东路19号江南水街15栋3层15-3-13至15-3-19号

　　经营场所

　　南宁市五一东路19号江南水街15栋3层15-3-13至15-3-19号

　　库房地址

　　南宁市五一路19号全盛商业广场“江南水街”14栋9号，15栋三层16号、19号、17栋6号、8号。

　　检查日期

　　2019年11月12日

　　经营范围

　　Ⅱ类：2002年分类目录：6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6805耳鼻喉科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6808腹部外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6812妇产科用手术器械；6815注射穿刺器械；6820普通诊察器械；6821医用电子仪器设备；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗及康复设备；6827中医器械；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6833医用核素设备；6834医用射线防护用品、装置；6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）;6841医用化验和基础设备器具；6845体外循环及血液处理设备；6846植A材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具；6857消毒和灭菌设备及器具：6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6870软件。
Ⅲ类：6810矫形外科（骨科）手术器械；6815注射穿刺器械；6821医用电子仪器设备；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设签备；6825医用高频仪器设备；6828医用磁共振设备；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6832医用高能射线设备；6833医用核素设备；6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）;6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6870软件；6877介入器材
2017年分类目录：01有源手术器械：02无源手术器械；03神经和心血管手术器械；04骨科手术器械；05放射治疗器械；06医用成像器械：07医用诊察和监护器械；08呼吸、麻醉和急救器械；09物理治疗器械；10输血、透析和体外循环器械；11医疗器械消毒灭菌器械；12有源植入器械；13无源植入器械；14注输、护理和防护器械；15患者承载器械；16眼科器械；17口腔科器械；18妇产科、辅助生殖和避孕器械；19医用康复器械；20中医器械；21医用软件；22临床检验器械

　　检查目的

　　飞行检查

　　检查依据

　　医疗器械经营质量管理规范

　　主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

　　依据规范条款

　　缺陷和问题描述

　　关键项3项

　　第二十二条

　　企业14栋9号仓库存放有“洗脱缓冲液（高效液相色谱法（HPLC法）”（生产单位：爱科来医疗科技有限公司，产品批号：9C1321,注册证号：国械注进20152401084）,储存条件为：保存于3-30℃，现场检查该库房未配备调控温度的设备。（指导原则*4.22.2）

　　第三十条

　　企业配备的计算机信息管理系统不能满足所经营的医疗器械可追溯的需要，无录入购销单位经营范围以及相关证照有效期以及未对供货者、购货者购销医疗器械的合法性、有效性进行审核和控制等功能。（指导原则 *4.30）

　　第三十八条

　　企业15栋3层16号仓库阴凉室内存放有一次性使用无菌光纤（生产国：以色列，规格型号SIS EZ 200）10盒，未见有中文标签和说明书。（指导原则 *5.38.1）

　　一般项4项

　　第十九条

　　企业冷库内设置有待验区、合格品区、不合格区等功能区，在库房内的医疗器械未按照相应的区域存放。（指导原则4.19.1）

　　第二十八条

　　企业未能提供需要控制温度的保温箱内温度监测仪的校准记录。（指导原则4.28）

　　第二十九条

　　企业经营需要冷藏医疗器械，如尿素检测试剂盒（生产企业美康生物科技股份有限公司，注册证编号：国械注准20142400120，储存条件为2-8℃），企业未能提供冷库和保温箱使用前进行验证的证明材料。（指导原则 4.29）

　　第四十五条

　　企业冷库发货区存放有超过有效期的医疗器械，如总甲状腺素测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）（生产厂：Abbott Ireland Diagnostics Division，Lot：83266UI00，EXP：2018-12-29），未按规定存放在不合格品区。（指导原则6.45.1）

　　处理措施

　　 针对广西天高不凡商贸有限公司飞行检查中发现的问题，南宁市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法处置。对企业存在的缺陷项，在5个工作日内做出处置措施，在企业完成整改之前，确保企业经营的医疗器械产品质量安全。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。

　　发布时间

　　2019年11月21日