企业负责人

　　吴国江

　　住所

　　南宁市保爱路60号27栋3楼A层A1号

　　经营场所

　　南宁市保爱路60号27栋3楼A层A1号

　　库房地址

　　南宁市保爱路60号27栋3楼A层A3号

　　检查日期

　　2019年11月11日

　　经营范围

　　II类：6801基础外科手术器械；6806口腔科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6812妇产科用手术器械；6820普通诊察器械；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6825医用高频仪器设备；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6841医用化验和基础设备器具；6855口腔科设备及器具；6857消毒和灭菌设备及器具；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品。

　　Ⅲ类：6815注射穿刺器械；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6830医用X射线设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料。

　　检查目的

　　飞行检查

　　检查依据

　　医疗器械经营质量管理规范

　　主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

　　依据规范条款

　　缺陷和问题描述

　　关键项3项

　　规范第九条

　　企业从广西北流市橡胶博士医疗器械有限公司购进一次性使用医用橡胶检查手套（产品备案号20160001，生产企业：广西北流市橡胶博士医疗器械有限公司,批号：DR1901003）未能提供进货查验记录。（指导原则*2.9.2 ）

　　规范第二十二条

　　企业仓库存放有“暂时填充材料”（生产单位：东权国际有限公司，产品批号：190601,注册证号：国械注许20153630119）,其储存条件为：储存在4-25摄氏度的房间并避免阳光直射，现场查看该仓库未配备有温度调控设备。（指导原则*4.22.2）

　　规范第三十条

　　企业配备的计算机信息管理系统不能满足所经营的医疗器械可追溯的需要，无供货者生产、经营范围录入、审核和判断模块以及未能对库存医疗器械有效期进行自动跟综、预警和控制等功能。（指导原则 *4.30）

　　一般项7项

　　规范第十四条

　　企业未能提供2018、2019年度对各岗位员工进行与其岗位职责和工作内容相关的继续培训记录。（指导原则3.14）

　　规范第十五条

　　企业未能提供2018、2019年度直接接触医疗器械岗位人员的健康检查材料。（指导原则3.15）

　　规范第二十八条

　　企业未能提供库房内温湿度监测仪的校准记录。（指导原则4.28）

　　规范第四十二条

　　企业库房未将医疗器械与非医疗器械分开存放，未按医疗器械规格、批号分开存放。（指导原则6.42）

　　规范第四十五条

　　企业库房存放有超过有效期的“研磨材料”（生产厂：DENTSPLY Caulk，Lot：160812，EXP：2019-08-28），未按规定存放在不合格品区。（指导原则6.45.1）

　　第五十九条

　　查看企业2019年《安装维修报备表》，于7月5日、7月10日和11月1日记录有“牙椅漏气”的故障，企业未提供采取的措施以及处理和反馈的记录。（指导原则8.59）

　　第六十二条

　　企业《安装维修报备表》记录有“牙椅漏气”问题，现场核实企业未登录“国家药品不良反应监测系统”监测报告平台报告该不良事件。（指导原则8.62）

　　处理措施

　　 针对广西南宁一笑堂口腔器材有限公司飞行检查中发现的问题，南宁市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法处置。对企业存在的缺陷项，在5个工作日内做出处置措施，在企业完成整改之前，确保企业经营的医疗器械产品质量安全。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。

　　发布时间

　　2019年11月21日