桂药监械责改〔2022〕1号

　　广西柳州圣美康医疗器械有限公司：

　　    2022年2月28-3月2日，广西药品监督管理局派出飞行检查组，对你公司进行了飞行检查。经查，你公司建立的产品质量管理体系不符合《医疗器械生产质量管理规范》项共9条，其中严重不符合项1条，一般不符合项8条。“医用一次性防护服”未按照经注册的产品技术要求组织生产的行为。违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定。

　　    依据《医疗器械监督管理条例》第七十二条、第八十六条的规定，现责令你公司立即改正。

　　    改正内容及要求：

　　    1.企业应对《医疗器械生产企业现场检查缺陷记录表》载明的缺陷项逐项改正。

　　    2.在产品质量管理体系未能有效运行的情况下，暂停“医用一次性防护服”生产，直至产品质量管理体系与所生产的医疗器械相适应并保证其有效运行，才能进行生产。

　　    如对本责令改正决定不服，可以自收到本通知书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。

　　    联系人：蒋雁斌，联系电话：0771-5703207

　　广西壮族自治区药品监督管理局

　　2022年03月8日