各市市场监督管理局：

　　为深入贯彻“四个最严”要求，全面贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》，坚持问题导向，强化风险管理和过程监管，全区各级医疗器械监管部门认真组织、精心部署、主动作为，守底线保安全、追高线促发展，切实维护我区用械安全，圆满完成了医疗器械监管任务。

　　一、医疗器械监管突出单位

　　根据《自治区药监局办公室关于印发2021年广西医疗器械监管相关工作实施方案的通知》（桂药监办〔2021〕41号）附件6《2021年度医疗器械监管工作考评表》的要求，结合医疗器械经营企业飞行检查及后处置情况，结合全年医疗器械日常监管工作的实际情况进行考评，2021年医疗器械监管工作突出单位有：柳州市市场监督管理局、玉林市市场监督管理局、桂林市市场监督管理局、钦州市市场监督管理局、百色市市场监督管理局、南宁市市场监督管理局。

　　二、医疗器械专项整治突出单位

　　（一）医疗器械质量安全风险隐患排查专项治理突出单位。2021年3月-12月，国家药监局在全国范围内组织开展了医疗器械质量安全风险隐患排查治理专项工作，广西以11个风险管理清单为抓手，聚焦医用防疫物资、无菌医疗器械和集中带量采购产品等九个治理排查重点，在企业自查基础上，广西各级药监部门突出整治重点，重点聚焦问题、聚焦企业、聚焦产品、聚焦整改，认真组织排查，开展广西医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，圆满完成了专项检查的各项任务。在专项检查中，玉林市、北海市、梧州市市场监督管理局落实11个风险管理清单工作认真负责，所排查的风险紧贴存在的问题，提出了有效的整改措施；来宾市、贵港市市场监督管理局聚焦九大类产品排查中，落实聚焦问题、聚焦企业、聚焦产品、聚焦整改认真排查。崇左市、河池市市场监督管理局在开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理专项工作中落实属地监管责任，强化组织保障，推动专项整治工作有序开展。

　　（二）打击非法医疗美容服务专项整治工作突出单位。2021年6月-11月，国家药监局在全国范围内组织开展打击非法医疗美容服务专项整治工作，广西以聚焦问题，聚焦产品，聚焦可用于医疗美容医疗器械的生产经营企业和使用单位，聚焦案件查办，坚持目标导向、问题导向和结果导向，积极创新工作方式方法，严厉整治医美用械乱象，将查办医疗美容机构非法使用医疗器械案件作为重中之重，专项整治取得了显著的成效。在专项检查中，南宁市、桂林市、钦州市、南宁市青秀区、钦州市灵山县市场监督管理局在整治工作中，认真检查医疗器械经营和医美机构，成效显著。防城港市、贺州市、北海市、柳州市、百色市市场监督管理局认真组织，及时研判，多措并举治理专项行动发现的突出问题。

　　希望工作突出的单位再接再厉，再创佳绩。全区各级药品监管部门坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，进一步增强责任感和使用感，深入践行以人民为中心的发展理念，按照国家药监局及自治区药监局对医疗器械监管工作的相关要求，坚持“标本兼治、重在治本”原则，加强对监管对象普法宣传教育，进一步整治和规范医疗器械市场秩序，健全医疗器械安全监管机制，不断提高公众用械安全，进一步提升我区医疗器械监管水平。

　　广西壮族自治区药品监督管理局    

　　2021年12月21日