沪药监综械管发〔2022〕12号

　　各区市场监管局、临港新片区市场监管局，稽查局、医械院：

　　根据《国家药监局综合司关于开展2022年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2021〕108号）《国家药监局综合司关于印发2022年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》（药监综械管〔2022〕15号）和市药监局《关于开展2022年上海市医疗器械抽样检验工作的通知》（沪药监械管〔2022〕42号）相关要求，本年度国家医疗器械质量抽查检验和市级医疗器械质量抽检的复检工作事项通知如下:

　　一、基本要求

　　1．申请复检。对医疗器械质量抽检结论有异议的，当事人可以自收到检验结论之日起（不含当日）7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请。申请复检应当提交《医疗器械质量抽查检验管理办法》第三十三条所规定的资料。受理复检申请的监督管理部门做出复检决定后，申请人不可撤销复检申请。

　　2．受理办理。受理复检申请的监督管理部门应当依照《医疗器械质量抽查检验管理办法》《2022年国家医疗器械抽查检验方案》《2022年上海市医疗器械质量抽样与检验方案》相关规定接受复检申请。对检验方案中明确为风险监测抽检的复检申请，不予受理。

　　受理复检申请的监督管理部门应当自收到《医疗器械质量抽检复检申请表》（附件1）之日起（不含当日）5个工作日内填写《医疗器械质量抽检复检通知书》（附件2），打印并加盖做出复检决定的部门公章，在做出复检决定当日内交付给当事人，同时告知其复检机构联系方式，通知其主动联系复检机构办理复检相关事宜。

　　同一医疗器械质量抽检不合格检验报告的复检申请只办理一次。逾期、重复提出复检申请的不予受理。

　　3．复检机构。依据2022年国家医疗器械抽检复检机构名单确定复检机构，市级医疗器械质量抽检复检机构参照执行。市级医疗器械质量抽检品种不在国家医疗器械复验机构名单内的，由上海市医疗器械检验研究院（以下简称“医械院”）负责推荐可供选择的复检机构名单。同时，医械院协助各复检受理部门协调并提供复检机构的相关信息。

　　二、工作分工

　　对国家医疗器械质量监督抽样检验结果有异议的，本市医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人可以提出复检申请。国家医疗器械质量监督抽检的复检受理部门为市药监局，市药监局收到申请单位《复检申请表》等相关文书之日起（不含当日）5个工作日内，登录国家医疗器械抽检信息系统，完成相关系统的填报工作并作出复检决定。

　　对市级医疗器械质量监督抽样检验结果有异议的，被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人可以提出复检申请。市级医疗器械质量监督抽检的复检受理部门为实施抽样的各抽样单位，医械院负责的被抽样单位的复检由市药监局受理。市药监局将针对市级质量监督抽检复检工作，在市级医疗器械抽检系统中开发复检模块功能。

　　三、其他事项

　　市级医疗器械质量监督抽样检验的复检，医械院应当自收到调样通知起（不含当日）5个工作日内向复检机构发送样品，并向其复函告知复检报告传递要求。同时，请医械院协助各复检受理部门协调并提供复检机构的相关信息。

　　特此通知。

　　附件：

　　1．xxxx年国家/市级医疗器械质量抽检复检申请表（企业填报）

　　2．xxxx年国家/市级医疗器械质量抽检复检通知书（受理复检申请部门填写）

　　3．xxxx年国家/市级医疗器械抽检结果送达告知书

　　上海市药品监管局综合处

　　2022年5月11日

　　（公开范围：主动公开）