一、制定目的和依据

　　为深入贯彻习近平总书记药品安全“四个最严”指示要求，进一步推动我省医疗器械注册人、备案人及受托生产企业落实质量安全主体责任，指导和规范监督检查缺陷整改工作，有效防范化解安全风险，实现风险闭环管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件，结合监管实际，制定了《医疗器械生产监督检查缺陷整改工作指南（试行）》。

　　二、适用范围

　　辽宁省行政区域内企业对药品监督管理部门实施监督检查过程中发现的缺陷进行整改，适用本指南。企业可根据缺陷及整改的实际情况，基于本指南提出的通用性要求，在整改过程中予以细化和完善。对行政许可检查过程中发现的缺陷进行整改，可参照本指南。

　　三、主要内容

　　本指南由正文和附表两部分组成。正文部分从适用范围、基本原则、缺陷整改、整改报告撰写及提交等四个部分对缺陷整改过程予以阐述。共有两张附表，分别为《不同类型缺陷整改基本原则》和《整改报告（示例）》。

　　（一）明确了缺陷整改的程序。整改程序包括调查分析、风险评估、风险控制、整改确认等四个步骤。具体明确了调查分析过程要开展缺陷根本原因调查，排查缺陷成因及可能因素；风险评估过程要结合品种特性、市场销售状况等因素，综合评估缺陷造成危害的可能性和严重性；风险控制过程要依据风险评估结果，采取与风险级别相适应的风险控制措施，将安全风险降低至可控、可接受程度；整改确认过程要通过对整改措施的有效性逐项进行评价，实现对风险的闭环管理。

　　（二）明确了整改报告的撰写形式和提交方式。整改报告由正文和附件两部分组成。具体明确了正文部分要逐条表述缺陷及整改过程，可以是文字描述，也可以采用表格的形式进行说明；附件部分主要为相关证明性文件，文件序号要与正文所述内容的顺序保持一致。同时，明确了整改报告要在规定时限内提交，对于在规定时限内不能完成整改的项目，可先提交整改计划，待整改工作完成后，再提交补充报告。

　　（三）提供了分类整改原则和整改报告示例。本指南提供了两张附表，具体指导企业实施整改。附表1列举了设施设备失效、设备未验证、工艺文件类执行不到位、体系文件缺失和记录不规范等五种不同类型缺陷的整改原则，能够有效指导企业查找关联性风险，解决系统性风险。附表2通过列举定制式固定义齿产品的一个虚拟案例，帮助企业理解和把握调查分析、风险评估、风险控制、整改确认的概念和要求。