吉林省药品监督管理局2024年度法治政府建设工作报告

　　吉林省药品监督管理局2024年度法治政府建设工作报告

　　2024年，全省药品监管法治政府建设工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻习近平法治思想，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，按照省委省政府和国家药监局对法治政府建设工作的统一部署，聚焦主责主业，通过夯实行政执法工作基础，全面提升行政执法质量，加大行政执法监督力度，增强法治宣传教育培训深度，全力助推医药健康产业高质量发展。

　　一、推进法治建设工作的主要举措和成效

　　（一）加强党对法治政府建设的领导，全面推进依法行政能力建设。

　　1.深入学习宣传贯彻中国特色社会主义法治理论。持续深化习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育成果，印发《吉林省药品监督管理局2024年党组理论中心组学习计划》和《吉林省药品监督管理局2024年干部教育培训计划》，将中国特色社会主义法治理论纳入局党组理论中心组和干部教育培训学习重点内容。5月-6月，通过法治教育网和国家食品药品监管干部网络学院组织全局法制工作人员、行政执法人员完成“贯彻学习习近平法治思想强化行政执法能力建设”专题和“全省行政执法人员培训班”学习。10月21日，采取线上线下相结合的方式组织局党组成员和相关工作人员共170人集体学习《习近平法治思想》专题讲座。

　　2.严格履行法治政府建设职责。将法治政府建设工作列入2024年度药品安全监管工作要点部署推进，印发《吉林省药品监督管理局2024年法治政府建设工作要点》，建立工作台账，定期推动落实。严格落实党政主要负责人述法工作制度和法治政府建设年度报告制度，将党政主要负责人落实法治政府建设第一责任人职责情况纳入2023年度述职报告,及时规范向省委依法治省办报告、并向社会公开2023度法治政府建设工作情况。

　　3.持续加强法治工作队伍建设。积极推动行政机关负责人带头学法遵法用法，制定《吉林省药品监督管理局领导干部应知应会党内法规和国家法律“个性清单”》，订购《领导干部应知应会党内法规和国家法律汇编》供全局学习使用。组织局领导和法制机构负责人参加全省法治建设能力提升培训，举办了全省药品监管系统法制工作人员培训班，全省200余名药品监管法制工作人员参加学习，持续提升法制工作队伍能力。牢固树立依法决策意识，充分发挥法律顾问和公职律师作用，组织法律顾问和公职律师参与有关政府信息公开、合同签署、工程建设、复杂疑难案件办理等法律问题的研究与分析11次，为依法监管与重大决策提供专业的法律支撑。

　　（二）夯实行政执法工作基础，深入推进监管规范化程序化法治化进程。

　　1.做好权责清单和执法事项清单动态管理工作。深入推进省药监局行政执法工作标准化、规范化目标进程，结合2024年国家法律法规和“两品一械”规章的立改废情况，对权责清单和行政执法事项清单进行了修订。权责清单新增行政权力19项，取消行政处罚14项，行政执法事项清单新增事项8项，取消事项14项，并对新增、取消的行政权力和行政执法事项及时公示备案，确保清单的权威性、时效性和准确性。

　　2.做好规范性文件和公平竞争审查管理工作。严格落实制度规定，完成拟发文公平竞争审查和规范性文件合法性审查初筛142件，提出修改调整意见17件。完成3件规范性文件的合法性审查与公平竞争审查，并及时报送省司法厅备案过审。完成2024年度局发行政规范性文件清理和省依法治省办、省人大、省司法厅和省市场监管厅有关涉及行政复议、《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》、市场秩序地方性法规、政府规章集中梳理和评估以及不平等对待企业法规规章政策、优化营商环境及推进全国统一大市场建设等多个专项清理，对2023年底前涉企政策法规文件建立并上报清理台账。组织开展了“公平竞争政策宣传周”活动，增强公平竞争审查意识。

　　3.做好立法文件征求意见答复工作。积极配合省人大及其常委会、国家市场监管总局、省司法厅及其他部门组织的、与省药监局监管职能有关的立法调研、审议工作，按照相关法规和时限要求完成了12件立法协调文件意见的回复，形成药品安全监管多方参与局面。

　　（三）全面提升行政执法质量，全力推进严格规范公正文明执法。

　　1.制定实施“首违不罚清单”制度。严格按照规范性文件程序制发《吉林省药品监督管理局关于印发“首违不罚”清单（第一批）的通知》，确定第一批“首违不罚”清单55项，从充分认识“首违不罚”制度的功能意义、准确把握“首违不罚”适用原则和规范实施程序等方面对实施“首违不罚”清单提出了具体要求，全年已有2件案件适用清单，为“两品一械”市场主体营造更加公开透明的法治营商环境。

　　2.组织制修订定行政许可、检查、强制和处罚裁量基准。为健全完善省药监局行政裁量权基准制度，依据“两品一械”相关法律法规规章和国家药监局文件，制定了《吉林省药品监督管理局行政许可裁量基准》（30项）《吉林省药品监督管理局行政检查裁量基准》（5项）《吉林省药品监督管理局行政强制裁量基准》（11项），修订了《吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，全面规范行政裁量权行使。

　　3.纵深推进“三项制度”“四张清单”和“一案三书”制度。全年开展调度指导工作4次。截止11月，省药监局全过程记录并公示行政许可事项16033件、其他职权2467件、行政处罚事项11件。按照一般程序查处的21件案件中，10件适用减轻处罚情形规定，1件适用从轻处罚情形规定，7件适用不予处罚情形规定。深入落实“一案三书”工作制度，制发行政建议书18份，提出行之有效的建议40余条，全力推动严格规范公正文明执法。

　　4.加强行政执法人员资格和证件管理。全年组织8名执法人员参加司法厅组织的行政执法人员培训、考试，为179名执法人员延续执法证件、36名执法人员注销执法证件，为6名执法人员申领执法证件，建立“我要执法App”账户。制发《吉林省药品监督管理局深化落实行政检查执法备案智能管理工作推进方案》，定期对执法人员使用“我要执法App”的情况进行调度、梳理、分析，督促执法人员积极落实执法检查备案工作。

　　（四）加大行政执法监督力度，严格规范行政权力运行。

　　1.组织行政处罚案卷评查和案例评选工作。为有序规范系统行政处罚行为，充分发挥典型案例指导作用，结合全省药品监管系统法制工作人员培训和全省监管人员执法办案职业技能大赛，对9市（州）、长白山、梅河口市市场监督管理局等12个单位报送的36件“两品一械”行政处罚案卷进行了集中评查，形成行政执法案例要点，并针对具体案件中存在的疑难复杂问题进行研讨交流，印发评查通报向各单位指出问题，提出建议和要求。定期通过OA办公系统推送全国“两品一械”典型案例，组织全局行政执法人员学习参考。组织开展行政执法典型案例评选工作，评选案例10件，选取“处罚到人”典型案例1件、“行刑衔接”典型案例1件、“处罚裁量”典型案例2件报送国家药监局和省司法厅参评。

　　2.依法开展行政处罚案件审核工作。为全面规范审核工作，印发《关于进一步加强行政处罚法制审核和案件审核工作的通知》，从严格审核制度落实、切实保障审核质量、提升审核人员能力、强化审核监督四个方面对行政处罚法制审核和案件审核工作提出具体要求。全年严格按照法定时限完成法制审核1件、案件审核18件，审核文书、证据资料500余份，从主体、程序、证据、法律适用、自由裁量和文书制作等方面提出审核意见建议50余条，持续加大审核力度，提升案卷质量。

　　3.加强和规范行政应诉、复议工作。深入学习贯彻新修订的《中华人民共和国行政复议法》，组织开展专题培训。印发《吉林省药品监督管理局关于调整行政复议机关告知事项的通知》，规范行政复议权利告知。制发《吉林省药品监督管理局行政复议前置情形清单》（29项），发挥行政复议化解行政争议的主渠道作用。制订《吉林省药品监督管理局行政复议案件答复工作管理规定》，明确行政复议案件答复工作流程、听证规则、和解、调解工作规则及行政机关负责人参加行政复议听证等内容，有序规范行政复议工作。严格执行省药监局行政诉讼工作规定，明确行政机关负责人依法出庭应诉。

　　4.组织优化营商环境建设考评工作。制发《吉林省药品监督管理局2024优化营商环境建设工作实施方案》，开通“局长直通边”、组建优化政务环境、服务企业发展工作专班，局领导分片包保9市州一对一提供指导和支持，高标准优化营商环境。同时，印发《吉林省药品监督管理局加强政策集成创新持续优化营商环境行动方案》，从加强政策集成创新落实力度、建立医药产业营商环境社会监督队伍、开展优化医药产业营商环境工作专项督查3个方面助推医药健康产业高质量发展。组织开展“政协委员进药监活动”，邀请7名省政协委员深入了解药械检验、审评、执法等工作，持续加强对药品监管工作的支持。

　　（五）增强法治宣传教育培训深度，积极营造公平高效法治环境。

　　1.全面推进“八五”普法工作进程。创新开展普法工作，一是创新方式手段，加强新媒体的运用，综合利用网站、微信公众号、抖音、OA系统、掌上app等平台，利用文字、图表、短视频开展日常自测、案例普及、法律宣讲200多条。二是创新普法理念，开展“六位一体”普法，针对领导干部、机关工作人员、一线执法人员、企业高管、企业员工、社会群众,不同群体不同法律需求开展针对性普法，做到领导干部掌握应知应会提升法治政府思维，机关干部通过日常培训教育提升法律意识，执法人员通过典型案例深入理解监管法律，生产经营人员知晓企业主体责任树立责任意识，社会群众了解安全用药常识和维权途径。三是创新机制体制，在深入落实“谁执法谁普法”普法责任制基础上，创新开展机关引领、一线推进、企业主动参与的三级联动普法，在监管和服务产业发展工作中加强事前说理、事中指导和事后反馈，积极营造稳定、公平、透明、可持续的法治氛围。

　　2.全面提升全系统行政执法质量。积极落实《吉林省贯彻落实<提升行政执法质量三年行动计划（2023-2025年）>重要举措方案》重点任务清单，全年开展业务理论大讲堂6次、举办“两品一械”法制、许可、检查、稽查、行刑衔接等依法行政培训18期，组织全省药品监管工作人员2400余人次进行学习。在省药监局网站建立“吉林省药品执法人员法律法规在线培训系统”，组织执法人员开展公共法律知识、业务知识和行政执法技能日常学习，完成年度人均60学时学习任务，全面提升药品监管系统依法行政能力和水平。开发“药品执法掌上通APP”，采取离线应用方式，设置法律法规、执法流程规范、案例、文书模板等模块，区分行政执法与综合管理应用，全天候为一线执法人员提供法律法规、执法程序、执法文书等方面的工作参考，助力药品监管规范化落实。全年“中共吉林省委全面依法治省委员会工作信息”采用刊发省药监局工作信息5条，其中专题刊发1条。

　　（一）学习宣传贯彻中国特色社会主义法治理论和“两品一械”法律法规的深度广度还不够，普法的方式方法还有待改进、创新。

　　（二）工作力量相对薄弱，目前内设法制机构没有法律专业工作人员，具有法制审核资格的人员不足，还不能完全匹配承担的法治工作。

　　（三）行政执法人员、法制工作人员开展案件查办和案件审核的能力还需要进一步提升。

　　（一）贯彻落实党的二十届三中全会精神，巩固拓展习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育成果，深化中国特色社会主义法治理论学习深度。充分结合党组理论学习中心组学习、党员干部培训、组织生活、支部共建等载体，采取集体学习、专家讲授、党课、主题党日等多种形式开展学习、指导实践，持续提升领导干部运用法治思维和法治方式推动发展、化解矛盾、维护稳定、应对风险的能力。

　　(二)持续履行推进法治药监建设职责，深入推进严格规范公正文明执法。继续做好立法、规范性文件管理、公平竞争审查、行政处罚案件审核工作，深入推进行政执法“三项制度”、裁量权基准、包容审慎监管执法“四张清单”和“一案三书”制度，动态管理权责清单、行政执法事项清单、“首违不罚”清单、行政执法人员资格和证件，充分发挥法律顾问和公职律师队伍作用，组织开展案卷评查，打牢依法行政基础，全面提升省局行政执法质量。

　　（三）做好“八五”普法收关工作。深入完善落实“谁执法谁普法”普法责任制，继续以提高普法针对性和实效性为工作重点，研究探索法制工作与服务发展的有效融合，在实施监督检查、审批审批、检验检测过程中，加大面向企业的法律法规宣传和警示教育，督促医药企业切实强化质量意识、风险意识、法制意识，全面完善质量管理体系，严格落实企业法定代表人、主要负责人、生产负责人等关键岗位责任。在产业聚集区域开展试点，探索督促企业遵法守法有效落实主体责任的方法和经验，形成以点带面的良好法治环境。

　　吉林省药品监督管理局

　　2024年11月19日