为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，加强境外药品上市许可持有人管理，国家药监局制定了《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》，现予发布，自2025年7月1日起实施。

　　  同时，为保障《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的落地实施，国家药监局建设了国家药品业务应用系统相关模块，于2024年11月14日正式启用。

　　  特此公告。

　　  附件：

　　  1.境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定

　　  2.《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》政策解读

　　  国家药监局

　　  2024年11月13日

　　原文地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20241114172951120.html