沪药监通告〔2024〕22号

　　  为加强医疗器械质量监督，保障医疗器械产品质量，我局组织对本市生产企业、流通领域、使用环节进行了医疗器械质量抽检，现将医疗器械抽检信息予以通告（见附件）。

　　  对抽检中发现不符合相关标准的产品，我局已严格依照《医疗器械监督管理条例》等规定，对涉及企业和单位进行调查处理，符合立案条件的按规定立案查处。对所涉企业和单位，已监督其开展原因分析和限期整改，并采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，主动消除安全隐患。

　　  特此通告。

　　  附件：医疗器械质量抽检不符合标准/产品技术要求名录

　　  上海市药品监督管理局

　　  2024年10月22日

　　  （公开范围：主动公开）

　　  小贴士

　　  中心照度是手术无影灯的重要参数指标，相关行业标准规定中心照度应在一个范围内，太高太低都影响手术操作者手术观察和操作。

　　  红绿蓝光辐通量比是指在‌内窥镜冷光源中，红光、绿光和蓝光的辐通量之间的比例。‌这个比例对于内窥镜的成像质量和效果有影响，需要进行控制以确保内窥镜能够提供清晰的图像。