吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 （2024年第51期）
时间：2024-10-29 作者：佚名 来源：吉林省药品监督管理局
吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 （2024年第51期）
吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
（2024年第51期）
根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间：自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮编：13000024
附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2024年第51期）
吉林省药品监督管理局
2024年10月24日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
（2024年第51期）
| 序号 | 企业名称 | 产品名称 | 规格/型号 | 主要结构组成 | 产品适用范围 | 注册形式 |
| 1 1 | 妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 详见产品技术要求 | R1：链霉亲和素磁颗粒 ≥0.03%； R2：吖啶酯标记的妊娠相关血浆蛋白A抗体 ≥0.15μg/mL； R3：生物素标记的妊娠相关血浆蛋白A抗体 ≥0.6μg/mL； 校准品（高值、低值）：添加妊娠相关血浆蛋白A的蛋白组分 见标签； 质控品（水平1、水平2）：添加妊娠相关血浆蛋白A的蛋白组分 见标签。 | 用于体外定量检测人血清中妊娠相关血浆蛋白A的含量。 | 延续注册 | |
| 2 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 全段甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 详见产品技术要求 | R1：链霉亲和素磁颗粒 ≥0.03%； R2：吖啶酯标记的甲状旁腺激素抗体 ≥0.1μg/mL； R3：生物素标记的甲状旁腺激素抗体 ≥0.2μg/mL； 校准品（高值、低值）：添加全段甲状旁腺激素的蛋白组分 见标签； 质控品（水平1、水平2）：添加全段甲状旁腺激素的蛋白组分 见标签。 | 用于体外定量检测人血清或血浆中全段甲状旁腺激素的含量。 | 延续注册 |
| 3 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 胰岛素抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 详见产品技术要求 | R1：链霉亲和素包被的磁颗粒 ≥0.03%； R2：吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体 ≥0.1μg/mL； R3：生物素标记的胰岛素抗原 ≥0.5μg/mL； 校准品（高值、低值）：添加胰岛素抗体的蛋白组分 见标签； 质控品（水平1、水平2）：添加胰岛素抗体的蛋白组分 见标签。 | 用于体外定量检测人血清或血浆中胰岛素抗体的含量。 | 延续注册 |
| 4 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 详见产品技术要求 | R1：链霉亲和素磁颗粒 ≥0.03%； R2：吖啶酯标记的25-羟基维生素D抗体 ≥10ng/mL； R3：生物素标记的25-羟基维生素D衍生物 ≥5ng/mL； R4：二硫苏糖醇 ≥0.5g/L； R5：氢氧化钠 ≥20g/L； 校准品（高值、低值）：添加25-羟基维生素D的蛋白组分 见标签； 质控品（水平1、水平2）：添加25-羟基维生素D的蛋白组分 见标签。 | 用于体外定量检测人血清或血浆中25-羟基维生素D的含量。 | 延续注册 |
| 5 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 降钙素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 详见产品技术要求 | R1：链霉亲和素磁颗粒 ≥0.03%； R2：吖啶酯标记的降钙素抗体 ≥0.1μg/mL； R3：生物素标记的降钙素抗体 ≥0.2μg/mL； 校准品（高值、低值）：添加降钙素的蛋白组分 见标签； 质控品（水平1、水平2）：添加降钙素的蛋白组分 见标签。 | 用于体外定量检测人血清或血浆中降钙素的含量。 | 延续注册 |
| 6 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 17α-羟孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 详见产品技术要求 | R1：链霉亲和素磁颗粒 ≥0.03%； R2：吖啶酯标记的17α-羟孕酮抗体 ≥0.025μg/mL； R3：生物素标记的17α-羟孕酮类似物 ≥0.005μg/mL； 校准品（高值、低值）：添加17α-羟孕酮的蛋白组分 见标签； 质控品（水平1、水平2）：添加17α-羟孕酮的蛋白组分 见标签。 | 用于体外定量检测人血清或血浆中17α-羟孕酮的含量。 | 延续注册 |
| 7 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 硫酸脱氢表雄酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 详见产品技术要求 | R1：链霉亲和素磁颗粒 ≥0.03%； R2：吖啶酯标记的硫酸脱氢表雄酮抗体 ≥0.025μg/mL； R3：生物素标记的硫酸脱氢表雄酮类似物 ≥0.01μg/mL； 校准品（高值、低值）：添加硫酸脱氢表雄酮的蛋白组分 见标签； 质控品（水平1、水平2）：添加硫酸脱氢表雄酮的蛋白组分 见标签。 | 用于体外定量检测人血清或血浆中硫酸脱氢表雄酮的含量。 | 延续注册 |
| 8 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 白介素-6测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 详见产品技术要求 | R1：链霉亲和素磁颗粒 ≥0.03%； R2：吖啶酯标记的白介素-6抗体 ≥0.1μg/mL； R3：生物素标记的白介素-6抗体 ≥0.5μg/mL； 校准品（高值、低值）：添加白介素-6的蛋白组分 见标签； 质控品（水平1、水平2）：添加白介素-6的蛋白组分 见标签。 | 用于体外定量检测人血清或血浆中白介素-6的含量。 | 延续注册 |
| 9 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 醛固酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 详见产品技术要求 | R1：链霉亲和素磁颗粒 ≥0.03%； R2：吖啶酯标记的醛固酮抗体 ≥10ng/mL； R3：生物素标记的醛固酮衍生物 ≥5ng/mL； 校准品（高值、低值）：添加醛固酮的蛋白组分 见标签； 质控品（水平1、水平2）：添加醛固酮的蛋白组分 见标签。 | 用于体外定量检测人血清或血浆中醛固酮的含量。 | 延续注册 |
| 10 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | β2-微球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 详见产品技术要求 | R1：链霉亲和素磁颗粒 ≥0.03%； R2：吖啶酯标记的β2-微球蛋白抗体 ≥0.1μg/mL； R3：生物素标记的β2-微球蛋白抗体 ≥0.5μg/mL； 校准品（高值、低值）：添加β2-微球蛋白的蛋白组分 见标签； 质控品（水平1、水平2）：添加β2-微球蛋白的蛋白组分见标签。 | 用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中β2-微球蛋白的含量。 | 延续注册 |
| 11 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 详见产品技术要求 | R1：链霉亲和素磁颗粒 ≥0.03%； R2：吖啶酯标记的性激素结合球蛋白抗体 ≥0.13μg/mL； R3：生物素标记的性激素结合球蛋白抗体 ≥0.5μg/mL； 校准品（高值、低值）：添加性激素结合球蛋白的蛋白组分 见标签； 质控品（水平1、水平2）：添加性激素结合球蛋白的蛋白组分 见标签。 | 用于体外定量检测人血清或血浆中性激素结合球蛋白的含量。 | 延续注册 |
原文链接：http://mpa.jl.gov.cn/zxfw_84842/gsgg/pgzg/202410/t20241024_8989466.html
[免责声明] 本文来源于网络转载，仅供学习交流使用，不构成商业目的。版权归原作者所有，如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，我们将在第一时间处理。
