序号

　　企业名称

　　产品名称

　　规格/型号

　　主要结构组成

　　产品适用范围

　　注册形式

　　1

　　长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司

　　医用透明质酸钠修复液

　　5g、6g、7g、8g、9g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、60g、70g、80g、90g、100g、120g、130g、150g。

　　本产品由透明质酸钠修复液（透明质酸钠、卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金甲酯、纯化水）和储液容器组成。

　　通过在皮肤创面表面形成保护膜，修复皮肤屏障，保持非慢性创面的湿性状态。改善皮炎、湿疹引起的干燥脱屑、红斑、瘙痒症状，用于非慢性创面（如浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。

　　首次注册

　　2

　　科曼尼（吉林）生物科技有限公司

　　抗鼻腔过敏凝胶

　　5g、10g、15g、20g、25g、30g

　　本品由卡波姆、甘油、三乙醇胺、纯化水组成，装载于聚乙烯瓶中。

　　通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔，缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。

　　首次注册

　　3

　　迪瑞医疗科技股份有限公司

　　全自动生化分析仪

　　CS-1300A、CS-1300B

　　主机由光学系统、机械运动系统、液路系统、电子控制系统、软件系统、计算机（选配）组成。

　　用于肝功、肾功、离子代谢、血糖、血脂、心肌酶谱、免疫类多种常规生化项目的检测。

　　延续注册

　　4

　　迪瑞医疗科技股份有限公司

　　全自动尿液分析系统

　　MUS-3600

　　分析系统由尿液干化学模块、尿液有形成分分析模块、预存盘与回收盘模块（选配）、软件系统组成。其中尿液干化学模块：由机械模块、液路模块、光学模块、电路模块组成；尿液有形成分分析模块：由标本处理模块、光学计数池模块、显微摄像模块、数据处理模块组成。

　　用于对人体尿液中理化指标以及尿液中有形成分进行定性、定量分析。

　　延续注册

　　5

　　迪瑞医疗科技股份有限公司

　　全自动生化分析仪

　　CS-T240Plus

　　分析仪由样品器、取样装置、反应池、保温器、检测器、微处理器、软件系统组成。

　　与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和定量分析。

　　延续注册

　　6

　　迪瑞医疗科技股份有限公司

　　C肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法

　　详见产品技术要求

　　主要组成成分：

　　R1:链霉亲和素磁颗粒 ≥0.03%

　　R2:吖啶酯标记的C肽抗体 ≥0.1µg/mL

　　R3:生物素标记的C肽抗体 ≥0.5µg/mL

　　校准品(高值、低值) :添加C肽的蛋白组分见标签

　　质控品（水平1、水平2):添加C肽的蛋白组分见标签

　　用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中C肽的含量。

　　延续注册

　　7

　　迪瑞医疗科技股份有限公司

　　抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

　　详见产品技术要求

　　主要组成成分：

　　R1：链霉亲和素磁颗粒 ≥0.03%；

　　R2：吖啶酯标记的抗缪勒管激素抗体 ≥0.2µg/mL；

　　R3：生物素标记的抗缪勒管激素抗体 ≥0.5µg/mL；

　　校准品（高值、低值）：添加抗缪勒管激素的蛋白组分见标签；

　　质控品（水平1、水平2）：添加抗缪勒管激素的蛋白组分见标签。

　　用于体外定量检测人血清或血浆中抗缪勒管激素的含

　　延续注册

　　8

　　吉林瑞特生物科技有限公司

　　肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）

　　1)R1:80mL×2，R2:20mL×2；2)R1:60mL×1，R2:15mL×1；

　　3)R1:60mL×2，R2:15mL×2；4)R1:50mL×4，R2:25mL×2；

　　5)R1:20mL×1，R2:5mL×1；6)R1:60mL×3，R2:45mL×1；

　　7)R1:40mL×1，R2:10mL×1；8)R1:40mL×2，R2:10mL×2；

　　9)R1:40mL×2，R2:20mL×1；10)R1:60mL×4，R2:15mL×4；

　　11)R1:60mL×4，R2:60mL×1；12)R1:60mL×6，R2:45mL×2；

　　13)R1:80mL×1，R2:20mL×1；14)R1:100mL×2，R2:50mL×1；

　　15)R1:160mL×2，R2:40mL×2；16)R1:240mL×2，R2:60mL×2；

　　17)R1:400mL×2，R2:100mL×2；18)R1:2L×1，R2:0.5L×1；

　　19)R1:4L×1，R2:1L×1；20)R1:10L×1，R2:2.5L×1。

　　21)200T×2（R1:40mL×2，R2:10mL×2）；

　　22)200T×4（R1:40mL×4，R2:10mL×4）；

　　23)300T×2（R1:60mL×2，R2:15mL×2）；

　　24)300T×4（R1:60mL×4，R2:15mL×4）。

　　主要成分 浓度

　　R1 咪唑缓冲液 100mmol/L

　　D-葡萄糖 10g/L

　　二磷酸腺苷 1g/L

　　6-磷酸葡萄糖脱氢酶 2.0U/ml

　　氧化型辅酶II 1.0g/L

　　己糖激酶 2.0KU/L

　　R2 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L

　　磷酸肌酸 30mmol/L

　　本试剂盒用于体外定量测定人血清中肌酸激酶的活性。

　　延续注册

　　9

　　吉林瑞特生物科技有限公司

　　天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）

　　1)R1:80mL×2，R2:20mL×2；2)R1:60mL×1，R2:15mL×1；

　　3)R1:60mL×2，R2:15mL×2；4)R1:50mL×4，R2:25mL×2；

　　5)R1:20mL×1，R2:5mL×1；6)R1:60mL×3，R2:45mL×1；

　　7)R1:40mL×1，R2:10mL×1；8)R1:40mL×2，R2:10mL×2；

　　9)R1:40mL×2，R2:20mL×1；10)R1:60mL×4，R2:15mL×4；

　　11)R1:60mL×4，R2:60mL×1；12)R1:60mL×6，R2:45mL×2；

　　13)R1:80mL×1，R2:20mL×1；14)R1:100mL×2，R2:50mL×1；

　　15)R1:160mL×2，R2:40mL×2；16)R1:240mL×2，R2:60mL×2；

　　17)R1:400mL×2，R2:100mL×2；18)R1:2L×1，R2:0.5L×1；

　　19)R1:4L×1，R2:1L×1；20)R1:10L×1，R2:2.5L×1。

　　21)200T×2（R1:48mL×2，R2:12mL×2）；

　　22)200T×4（R1:48mL×4，R2:12mL×4）；

　　23)300T×2（R1:72mL×2，R2:18mL×2）；

　　24)300T×4（R1:72mL×4，R2:18mL×4）；

　　主要成分 浓度

　　R1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L

　　L-天门冬氨酸 200mmol/L

　　苹果酸脱氢酶 1.0KU/L

　　乳酸脱氢酶 1.0KU/L

　　R2 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L

　　还原型辅酶Ⅰ 1.2g/L

　　α-酮戊二酸 5.0g/L

　　本试剂盒用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶的活性。

　　延续注册

　　10

　　吉林瑞特生物科技有限公司

　　亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（L-亮氨酸-p-硝基苯胺底物法）

　　1)R:80mL×3； 2)R:60mL×1；

　　3)R:60mL×3； 4)R:50mL×4；

　　5)R:30mL×1； 6)R:30mL×2；

　　7)R:50mL×1； 8)R:60mL×2；

　　9)R:60mL×4； 10)R:60mL×5；

　　11)R:60mL×6； 12)R:100mL×3；

　　13)R:300mL×3； 14)R:500mL×3；

　　15)R:5L×1； 16)R:10L×1。

　　主要成分 浓度

　　R 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L

　　L-亮氨酸-p-硝基苯胺 2.0mmol/L

　　本试剂盒用于体外定量测定人血清中亮氨酸氨基肽酶的活性。

　　延续注册

　　11

　　吉林瑞特生物科技有限公司

　　碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）

　　1)R1:80mL×2，R2:20mL×2；2)R1:60mL×1，R2:15mL×1；

　　3)R1:60mL×2，R2:15mL×2；4)R1:50mL×4，R2:25mL×2；

　　5)R1:20mL×1，R2:5mL×1；6)R1:60mL×3，R2:45mL×1；

　　7)R1:40mL×1，R2:10mL×1；8)R1:40mL×2，R2:10mL×2；

　　9)R1:40mL×2，R2:20mL×1；10)R1:60mL×4，R2:15mL×4；

　　11)R1:60mL×4，R2:60mL×1；12)R1:60mL×6，R2:45mL×2；

　　13)R1:80mL×1，R2:20mL×1；14)R1:100mL×2，R2:50mL×1；

　　15)R1:160mL×2，R2:40mL×2；16)R1:240mL×2，R2:60mL×2；

　　17)R1:400mL×2，R2:100mL×2；18)R1:2L×1，R2:0.5L×1；

　　19)R1:4L×1，R2:1L×1；20)R1:10L×1，R2:2.5L×1。

　　21)200T×2（R1:40mL×2，R2:10mL×2）；

　　22)200T×4（R1:40mL×4，R2:10mL×4）；

　　23)300T×2（R1:60mL×2，R2:15mL×2）；

　　24)300T×4（R1:60mL×4，R2:15mL×4）。

　　主要成分 浓度

　　R1 2-氨基-2-甲基-1-丙醇缓冲液（pH8.5）100mmol/L

　　硝酸镁 4mmol/L

　　R2 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH8.2） 100mmol/L

　　对硝基苯磷酸二钠 30mmol/L

　　本试剂盒用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶的活性。

　　延续注册

　　12

　　吉林瑞特生物科技有限公司

　　尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）

　　1)R1:80mL×2，R2:20mL×2；2)R1:60mL×1，R2:15mL×1；

　　3)R1:60mL×2，R2:15mL×2；4)R1:50mL×4，R2:25mL×2；

　　5)R1:20mL×1，R2:5mL×1；6)R1:60mL×3，R2:45mL×1；

　　7)R1:40mL×1，R2:10mL×1；8)R1:40mL×2，R2:10mL×2；

　　9)R1:40mL×2，R2:20mL×1；10)R1:60mL×4，R2:15mL×4；

　　11)R1:60mL×4，R2:60mL×1；12)R1:60mL×6，R2:45mL×2；

　　13)R1:80mL×1，R2:20mL×1；14)R1:100mL×2，R2:50mL×1；

　　15)R1:160mL×2，R2:40mL×2；16)R1:240mL×2，R2:60mL×2；

　　17)R1:400mL×2，R2:100mL×2；18)R1:2L×1，R2:0.5L×1；

　　19)R1:4L×1，R2:1L×1；20)R1:10L×1，R2:2.5L×1。

　　21)200T×2（R1:48mL×2，R2:12mL×2）；

　　22)200T×4（R1:48mL×4，R2:12mL×4）；

　　23)300T×2（R1:72mL×2，R2:18mL×2）；

　　24)300T×4（R1:72mL×4，R2:18mL×4）。

　　主要成分 浓度

　　R1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100 mmol/L

　　α-酮戊二酸 2.0 mmol/L

　　谷氨酸脱氢酶 2.0 KU/L

　　尿素酶 1.0 KU/L

　　R2 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100 mmol/L

　　还原型辅酶Ⅰ 1.0 mmol/L

　　本试剂盒用于体外定量测定人血清中尿素的含量。

　　延续注册

　　13

　　吉林瑞特生物科技有限公司

　　乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法）

　　1)R1:80mL×2，R2:20mL×2；2)R1:60mL×1，R2:15mL×1；

　　3)R1:60mL×2，R2:15mL×2；4)R1:50mL×4，R2:25mL×2；

　　5)R1:20mL×1，R2:5mL×1；6)R1:60mL×3，R2:45mL×1；

　　7)R1:40mL×1，R2:10mL×1；8)R1:40mL×2，R2:10mL×2；

　　9)R1:40mL×2，R2:20mL×1；10)R1:60mL×4，R2:15mL×4；

　　11)R1:60mL×4，R2:60mL×1；12)R1:60mL×6，R2:45mL×2；

　　13)R1:80mL×1，R2:20mL×1；14)R1:100mL×2，R2:50mL×1；

　　15)R1:160mL×2，R2:40mL×2；16)R1:240mL×2，R2:60mL×2；

　　17)R1:400mL×2，R2:100mL×2；18)R1:2L×1，R2:0.5L×1；

　　19)R1:4L×1，R2:1L×1；20)R1:10L×1，R2:2.5L×1。

　　21)200T×2（R1:40mL×2，R2:10mL×2）；

　　22)200T×4（R1:40mL×4，R2:10mL×4）；

　　23)300T×2（R1:60mL×2，R2:15mL×2）；

　　24)300T×4（R1:60mL×2，R2:15mL×2）。

　　主要成分 浓度

　　R1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L

　　L-乳酸锂 20mmol/L

　　R2 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L

　　氧化型辅酶Ⅰ 5.0g/L

　　本试剂盒用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶的活性。

　　延续注册

　　14

　　吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司

　　一次性使用无菌测温型导尿包

　　详见产品技术要求

　　导尿包的所有组成配件为:测温型导尿管、一次性医用孔巾、一次性使用引流袋、润滑剂、医用碘伏棉球(包)、一次性使用橡胶检查手套、塑料镊子、止流夹、一次性使用配药用注射器(内装或不装纯化水，非注射用)、塑料试管、医用棉球、医用脱脂纱布块、一次性使用薄膜手套。

　　导尿包的所有组成配件为:测温型导尿管、一次性医用孔巾、一次性使用引流袋、润滑剂、医用碘伏棉球(包)、一次性使用橡胶检查手套、塑料镊子、止流夹、一次性使用配药用注射器(内装或不装纯化水，非注射用)、塑料试管、医用棉球、医用脱脂纱布块、一次性使用薄膜手套。

　　延续注册

　　15

　　长春市科新生化药械研究所

　　卡波姆妇科敷料凝胶

　　2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支

　　由卡波姆凝胶（卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、磷酸氢二钠、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、着色剂、纯化水）和阴道给药器构成

　　适用于HPV病毒所致宫颈炎（宫颈糜烂）引起的充血、水肿、分泌物增多、瘙痒、脓样带下症状的缓解，并可缩小其糜烂面积。同时适用于对HPV病毒所致的阴道炎引起的分泌物增多、瘙痒、疼痛、鱼腥味症状的缓解。

　　延续注册

　　16

　　长春市科新生化药械研究所

　　阴道填塞凝胶

　　2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支

　　由卡波姆凝胶（卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、磷酸氢二钠、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、着色剂、纯化水）和阴道给药器构成。

　　适用于对HPV病毒所致的阴道炎引起的分泌物增多、瘙痒、疼痛、鱼腥味症状的缓解。同时适用于HPV病毒所致宫颈炎（宫颈糜烂）引起的充血、水肿、分泌物增多、瘙痒、脓样带下症状的缓解，并可缩小其糜烂面积。

　　延续注册

　　17

　　长春市科新生化药械研究所

　　卡波姆阴道修复凝胶

　　2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支

　　由卡波姆凝胶（卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、磷酸氢二钠、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、着色剂、纯化水）和阴道给药器构成。

　　适用于对HPV病毒所致的阴道炎引起的分泌物增多、瘙痒、疼痛、鱼腥味症状的缓解。同时适用于HPV病毒所致宫颈炎（宫颈糜烂）引起的充血、水肿、分泌物增多、瘙痒、脓样带下症状的缓解，并可缩小其糜烂面积。

　　延续注册

　　18

　　长春市科新生化药械研究所

　　卡波姆妇科填塞凝胶

　　2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支

　　由卡波姆凝胶（卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、磷酸氢二钠、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、着色剂、纯化水）和阴道给药器构成。

　　适用于HPV病毒所致宫颈炎（宫颈糜烂）引起的充血、水肿、分泌物增多、瘙痒、脓样带下症状的缓解，并可缩小其糜烂面积。同时适用于对HPV病毒所致的阴道炎引起的分泌物增多、瘙痒、疼痛、鱼腥味症状的缓解。

　　延续注册

　　19

　　长春市科新生化药械研究所

　　卡波姆妇科阻菌凝胶

　　2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支

　　由卡波姆凝胶（卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、磷酸氢二钠、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、着色剂、纯化水）和阴道给药器构成。

　　适用于HPV病毒所致宫颈炎（宫颈糜烂）引起的充血、水肿、分泌物增多、瘙痒、脓样带下症状的缓解，并可缩小其糜烂面积。同时适用于对HPV病毒所致的阴道炎引起的分泌物增多、瘙痒、疼痛、鱼腥味症状的缓解。

　　延续注册

　　20

　　吉林普泽生物医药有限公司

　　抗鼻过敏凝胶

　　Ⅰ型：3g/支、4g/支、5g/支、8g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支

　　Ⅱ型：1g/支、1.5g/支、2g/支、2.5g/支、3g/支、4g/支、5g/支

　　抗鼻过敏凝胶由抗鼻过敏凝胶和软膏管组成（Ⅰ型）或抗鼻过敏凝胶和注入器（给胶器）组成（Ⅱ型）。抗鼻过敏凝胶是由纯化水、甘油、卡波姆940、氢氧化钠、聚山梨酯-80和尼泊金乙酯钠组成；软膏管采用铝制药用软膏管；注入器采用药用聚乙烯凝胶管。

　　用于过敏性鼻炎患者，通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔，缓解过敏性鼻炎引起的症状。

　　延续注册