2021年2月19日，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议审议通过了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(以下简称《实施意见》)。5月10日，《实施意见》以国务院办公厅名义正式印发。如何把习近平总书记关于药品监管工作的重要指示精神践行到工作中、体现在行动上、落实到监管里？站在新的历史起点上，北京市药监局将认真学习、深刻领会习近平总书记重要讲话精神，坚定不移贯彻落实《实施意见》，在全面建设社会主义现代化国家新征程中展现新作为。

　　深入学习领会习近平总书记重要讲话精神

　　习近平总书记高度重视药品监管工作。党的十八大以来，习近平总书记对药品监管工作作出一系列重要指示批示，作出一系列重大部署安排。习近平总书记对药品监管工作的高度重视，为做好药品监管工作指明了方向，提供了遵循。2021年新年伊始，习近平总书记站在党和国家全局的高度，亲自组织研究《实施意见》，充分体现了习近平总书记对药品监管工作和药品监管系统的高度重视和亲切关怀。我们深受鼓舞，倍感振奋，深感使命艰巨、责任重大。《实施意见》对全面加强药品监管能力建设作出进一步指示和要求，明确了构建药品安全治理体系的大格局、大脉络，为做好新时代药品监管工作指明了方向，为新发展阶段持续推进改革提供了根本遵循，擘画了新征程上药品安全治理体系和治理能力现代化的新蓝图。

　　坚持首善标准，推进贯彻落实

　　今年是建党100周年，是全面落实“十四五”规划的开局之年，北京市药监局要坚持首善标准，以推进《实施意见》贯彻落实为契机，着力抓好“五大体系”建设，即协同高效的组织运行体系、系统完备的法规制度体系、保障有力的技术支撑体系、科学便捷的智慧监管体系、反应迅速的应急防控体系，全力推进首都药品监管体系和能力现代化，努力推动在高质量发展上有新担当、在高效能监管上有新作为、在高品质服务上有新成效、在高技术支撑上有新跨越，服务首都构建新发展格局。

　　构建协同高效的组织运行体系。一是建立协同高效的管理体系。树立“大安全”观，成立北京市药品安全及高质量发展协调委员会，统筹协调药品安全与高质量发展全链条事务。二是建立党政同责的责任体系。制定加强党委政府药品安全责任的意见，健全药品安全工作考核评估体系，建立药品安全责任约谈制度。三是着力建设多元参与的社会共治体系。探索打造由监管部门、生产经营企业、行业协会、消费者及其他利益相关方参加的药品安全风险交流平台。

　　构建系统完备的法规制度体系。一是健全药品安全制度规范。切实加强立、改、废、释工作，尽快出台配套制度，确保法律法规执行到位。对产业发展新业态，出台有针对性的监管制度，填补监管“漏洞”和“盲区”。二是完善标准程序。加大标准建设力度，持续推进中药饮片炮制地方标准的制定，深入推进仿制药一致性评价。优化医疗器械审评程序，促进形成医疗器械科创中心。三是完善事中事后监管制度。推进分级分类监管、网格化监管和信用监管，建立跨部门、跨区域执法联动响应和协作机制。完善药品互联网交易监管制度，建立资质审评标准和交易监管机制。

　　构建保障有力的技术支撑体系。一是做大做强技术支撑机构。增加审评技术人员，完善生物医药全过程风险防控评价体系、生物医学工程创新与评价体系、中医药科研创新评价体系。健全疫苗监管质量管理体系，建设北京市疫苗检验中心，推进疫苗批签发能力建设，组建疫苗检验中心专家小组。建立北京市医用生物防护装备检定研究中心，完善药品包装及应用材料质量检测体系、药品互联网监控体系。二是建立高效专业的检查员队伍。制定人才发展和职业化专业化检查员队伍建设意见，严格落实检查员配置要求，强化对区级检查员统筹调配，加快建设检查员实训基地，采取编制配备检查员和政府购买服务相结合强化检查工作。三是加快重点项目建设。加快药品安全数据中心、药品安全风险监控平台、药品和医疗器械标准物质数据平台、未知成分鉴定平台、产业促进服务平台建设。

　　构建科学便捷的智慧监管体系。一是科技引领监管。建立覆盖药品、医疗器械、化妆品全品种、全链条、全生命周期的实时动态智慧监管体系，建成药品智慧监管平台，建设药品信息追溯系统，推行医疗器械注册电子申报，推动医疗器械唯一标识建设。优化升级现有药品监管业务系统，实现面向监管人员的移动应用服务。二是信用支撑监管。建立以信用为基础的新型监管机制，出台信用承诺制度，对企业信用开展动态综合评价，建立黑名单制度，健全信用修复制度，完善实施联合惩戒机制。三是加强监管科学研究。落实监管科学行动计划，与首都高校、科研院所等签署战略合作协议，扩充重点实验室、重大项目专家队伍，建成首都药品监管科学研究基地。

　　构建反应迅速的应急防控体系。一是健全应急药品物资保障体系。系统总结这次抗疫的经验做法，强化突发重大公共卫生事件中应急研发、检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调，健全涵盖实物、产能、渠道“三位一体”的应急药品物资保障体系。二是强化应急物资储配。建设完善北京市应急物资储备仓库，加强药品应急装备配备，对应急药品物资实行集中管理、统一调拨、统一配送。三是培养提升应急能力。建立健全市、区两级预案体系，定期组织全方位药品安全突发事件应急演练培训。

　　提升服务支持高质量发展能力。一是提高服务“两区”建设综合水平。与高等院校、科研院所、企业、临床试验机构等形成源头协同技术创新链，建立生物医药创新平台和生物医药企业联席会，共建“政产学研医”协同医疗创新体系。着力提供全生命周期服务，保持北京医疗器械创新能力全国领先地位。二是持续优化营商环境。加快推进“互联网+政务服务”，推动涉企经营许可事项“一网通办”“最多跑一次”，推动创新链、资金链和政策链协同程度进一步优化。三是推动京津冀协同融合发展。成立三地案件协查小组，完善三地综合信息共享平台，探索京津冀区域一体化监管模式。（北京市药监局党组书记于海波、北京市药监局局长吴彬）

　　(责任编辑：宋佳薇)