第一分局四举措开展医疗器械不良事件专项检查
时间:2024-10-22 作者:佚名 来源:安徽省药品监督管理局
按照省局工作部署要求,第一分局通过督促自查、监督检查、案件查办、强化宣贯四项工作举措,开展医疗器械不良事件专项检查,防范、控制医疗器械上市后风险,保障人民群众用械安全有效。
一是以全面自查为基础,排查风险隐患。督促辖区医疗器械注册人强化风险意识,按照《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》开展自查,梳理、归纳、分析“国家医疗器械不良事件监测信息系统”中不良事件报告,以查促改,切实做到“早发现、早报告、早预警、早处置”。
二是以覆盖检查为抓手,提升监管质效。以医疗器械注册人执行监管法规及不良事件监测情况为重点,围绕质量体系、产品技术要求、生产现场管理、质量控制等方面对10家医疗器械注册人开展专项检查,其中涉及合肥区域不良事件较多的注册人5家以及集采中选品种1家、医疗美容2家、2023年监督抽检不合格医疗器械注册人2家,共检查发现缺陷80条。
三是以案件查办为手段,强化警示效果。持续关注不良事件监测通报,根据《2024年7月全省药械妆不良反应/事件监测信息》通报的风险点和信息,发现案件线索,对1家注册人依法立案查处,实现“查处一案、教育一片、警示一域”的效果。
四是以夯实责任为目标,丰富宣贯形式。将不良事件监测作为日常监管重点内容,宣传推动不良事件监测和再评价管理工作。同时,通过搭建“1+N”互助提升行动平台,举办医疗器械不良事件监测经验分享会,辖区78家医疗器械注册人企业负责人和管理者代表共100余人参加会议,有效推动合肥区域医疗器械注册人交流互鉴,夯实质量安全主体责任,实现管理能力与水平稳步提升。
原文链接:https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/zwdt/122540001.html
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