吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2024年第47期)
时间:2024-10-15 作者:佚名 来源:吉林省药品监督管理局
吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2024年第47期)
吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2024年第47期)
根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮编:13000024
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2024年第47期)
吉林省药品监督管理局
2024年10月08日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
(2024年第47期)
序号 | 企业名称 | 产品名称 | 规格/型号 | 主要结构组成 | 产品适用范围 | 注册形式 |
1 | 吉林渠清生物科技有限公司 | 一次性使用无菌导声垫 | QI型:100mm×90mm×7mm、100mm×100mm×7mm、110mm×90mm×7mm、110mm×100mm×7mm、120mm×110mm×7mm、130mm×100mm×7mm、 140mm×120mm×7mm、120mm×100mm×7mm、120mm×120mm×7mm、 140mm×130mm×7mm、150mm×150mm×7mm、150mm×130mm×7mm; QII型:φ50mm、φ60mm、φ70mm、φ80mm、φ100mm、φ120mm、 φ150mm、φ180mm; QIII型:30mm×50mm×7mm、50mm×60mm×7mm、40mm×60mm×7mm、 60mm×60mm×7mm | 本产品由水基凝胶块及其外包装组成。其中水基凝胶由三氯羟基二苯醚、丙三醇、三乙醇胺、黄原胶、卡拉胶、纯化水组成。外包装为PET制成的吸塑盒。 | 在超声诊断操作中,充填于皮肤与探头辐射面之间,用于改善探头与患者之间的超声耦合效果。使用于完好皮肤上。 | 首次注册 |
2 | A型:150mm×120mm、130mm×100mm、140mm×100mm、120mm×80mm、120mm×100mm、110mm×40mm、100mm×70mm、80mm×60mm、85mm×85mm、90mm×120mm、90mm×130mm、130mm×110mm、150mm×150mm、140mm×150mm、130mm×160mm、140mm×180mm、160mm×200mm、160mm×160mm、140mm×130mm、140mm×120mm、130mm×120mm、110mm×100mm、100mm×100mm、80mm×100mm、80mm×110mm、70mm×70mm、70mm×60mm、50mm×50mm、40mm×40mm; | 首次注册 |
原文链接:http://mpa.jl.gov.cn/zxfw_84842/gsgg/pgzg/202410/t20241015_8985744.html
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