福建省药品审核查验中心连续三年“零缺陷”通过监督审核
时间:2024-10-15 作者:佚名 来源:福建省市场监督管理局
近日,福建省药品审核查验中心圆满完成第三方评估机构实施的ISO9001质量管理体系年度监督审核,这是中心连续第三年实现“零缺陷”通过。审核组通过文件查阅、记录抽查、现场询问等多种方式,对中心的质量管理体系进行全面评估,并给予高度评价,一致认为中心体系运行良好,符合ISO9001质量管理体系标准要求,充分证明了中心体系已具备较高的成熟度与稳定性,能够为药品核查工作的高质量发展提供坚实的保障。
中心自2021年成立以来,按照工作标准化、规范科学化、管理现代化的工作思路,积极探索引入ISO9001质量管理体系,着力实施标准化建设。一是通过建体系、修程序、培实操、小评查等手段,多措并举,精准发力,建立科学严谨、实操性强的质量管理与现场检查工作程序,扎实推进核查业务高质量发展。二是创新质量管理模式,首次尝试将内审与质量监督评价同步实施,引入覆盖检查全链条的32项评价指标,构建起自我检视、自我修正、自我超越的质量保障机制,实现检查质量的量化管理和精准控制。三是吸收借鉴国际国内先进质量管理理念与技术,将中心体系与PIC/S审计清单、国家核查中心质量标准深度融合,推动中心体系与国际接轨。四是开展模块化标准化检查机制构建工作,梳理各专业检查模块,制订规范具体的检查标准,进一步统一检查尺度,提高核查质效。五是开展可视化管理体系建设,以思维导图的形式详细呈现程序文件、制度文件、党风廉政等各项工作流程、标准和要求,有效提高管理的精细化水平,为中心规划目标的实现奠定坚实基础。
三年来,福建省药品审核查验中心以质量为导向,以效率为驱动,不断完善体系、创新机制、提升质效,构建起一条高效、顺畅的质量管理“快车道”,实现检查质量与检查效率的双重提升。下一步,中心将以此次监督审核为契机,持续深化质量管理体系建设,巩固并扩大既有成果,不断提升管理效能与业务能力,为守护人民群众用药安全、推动医药产业高质量发展贡献新的更大力量。
原文链接:https://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/xwdt/sjdt1/202410/t20241014_6542369.htm
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