【“数”说医疗器械】 北京市医疗器械审评检查中心公布2024年三季度审评“成绩单”
时间：2024-10-15 作者：佚名 来源：北京市药品监督管理局
2024年第三季度，北京市医疗器械审评检查中心共完成第二类医疗器械注册审评923件，同比减少33.5%，其中首次注册166件、延续注册299件、变更注册458件。首次注册审评平均用时缩减至37个工作日，同比减少24.7%；延续注册23个工作日，同比增加3.9%；变更注册18个工作日，同比增加23.8%。
一、7月审评数据
（一）2024年7月北京市第二类医疗器械技术审评用时情况
申请类型 | 数量 （件） | 申请人补正平均用时 （自然日） | 技术审评平均用时 （工作日） | 总体平均用时 （自然日） |
产品注册 | 62 | 145 | 42 | 175 |
变更注册 | 235 | 115 | 20 | 63 |
延续注册 | 94 | 87 | 24 | 41 |
合计 | 391 | —— | ||
（二） 2024年7月完成说明书变更 31件。
（三） 2024年7月完成医疗器械分类界定38件。
二、8月审评数据
（一）2024年8月北京市第二类医疗器械技术审评用时情况
申请类型 | 数量 （件） | 申请人补正用时 （自然日） | 技术审评用时 （工作日） | 总体平均用时 （自然日） |
产品注册 | 46 | 127 | 36 | 186 |
变更注册 | 133 | 27 | 19 | 56 |
延续注册 | 72 | 109 | 23 | 84 |
合计 | 251 | —— | ||
（二） 2024年8月完成说明书变更 11件。
（三） 2024年8月完成医疗器械分类界定56件。
三、9月审评数据
（一）2024年9月北京市第二类医疗器械技术审评用时情况
申请类型 | 数量 （件） | 申请人补正用时 （自然日） | 技术审评用时 （工作日） | 总体平均用时 （自然日） |
产品注册 | 58 | 94 | 29 | 142 |
变更注册 | 90 | 30 | 19 | 61 |
延续注册 | 133 | 17 | 22 | 53 |
合计 | 281 | —— | ||
（二） 2024年9月完成说明书变更13件。
（三） 2024年9月完成医疗器械分类界定33件。
原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/543426217/index.html
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