一、《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》出台的背景是什么？

　　答：2021年5月，国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，提出推进监管创新，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，推动京津冀区域监管能力建设等工作要求，对药物临床试验领域的监管工作提出了新的更高的要求。随着近两年国家药品审评审批制度改革的深化，我国药物临床试验相关法规政策发生了较大变化，对药物临床试验机构准入管理、运行管理、药物临床试验审批管理、质量管理、监督管理等方面的法规及政策进行了调整，提出了新的规定、新的要求。为严格贯彻落实法规要求及国家相关工作部署，促进京津冀三地药物临床试验监管领域的协同发展，推动监管能力的持续提升，医药产业高质量发展，有必要围绕机构日常运行管理，研究出台相应监督检查标准，以适应新形势下监管工作的需要。

　　 二、京津冀为什么要联合出台《日常监督检查标准》？

　　京津冀协同发展是重大国家战略，是实现京津冀优势互补，推进区域发展体制机制创新，促进环渤海经济区发展的需要，为京津冀三地进一步推动药品监管优势互补、互利共赢、协同发展提供了难得的历史机遇。在2019年三地药品监管部门签署的《京津冀药品安全协同监管区域合作协议》中，明确提出了统一京津冀三地药物临床试验机构日常监督检查标准，规范临床试验管理的工作要求。《日常监督检查标准》的制定，既是有效落实药品监管领域京津冀协同发展的重要举措，也是构建三地药品监管领域协同发展标准体系的一次有益探索，将对进一步规范三地药物临床试验机构日常监督管理，促进三地药物临床试验质量管理水平整体提升，有效释放临床试验资源，服务医药产业高质量发展产生积极影响。

　　三、《日常监督检查标准》制定的依据有哪些？

　　答：依据新颁布的《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》等法规、规章及规范性文件，参考《北京市药物临床试验机构日常监督检查标准（试行）》《天津市药物临床试验机构监督检查要点》《河北省药物临床试验机构日常监督检查标准（试行）》，结合京津冀三地实际，开展标准研究制定工作。

　　四、《日常监督检查标准》的适用范围是什么？

　　答：《日常监督检查标准》既包括对备案条件符合性的检查内容，同时还重点突出对机构运行管理及项目实施过程的动态监督检查相关要求。主要用于检查评估备案的药物临床试验机构及相关专业是否具备国家规定的相关备案条件，以及检查评估已备案机构运行及试验项目质量管理的合法性、合规性。适用于针对京津冀地区新备案的药物临床试验机构（不含军队机构）、已备案机构增加临床试验专业、地址变更的首次监督检查和相应跟踪检查，以及针对京津冀地区已备案药物临床试验机构运行管理情况的日常监督检查。

　　五、《日常监督检查标准》的主要内容有哪些？

　　答：《日常监督检查标准》分为药物临床试验组织管理机构、伦理委员会和专业三个部分。包括30个检查环节，133个检查项目。其中关键项目18项（标示为“★”），一般项目115项。

　　药物临床试验组织管理机构部分共有8个检查环节，34个检查项目。主要包括资质条件与备案管理、组织机构与人员、场所与设施设备、质量体系文件及档案管理、试验用药品管理、质量控制、应急与抢救和其它检查环节。

　　伦理委员会部分共有7个检查环节，31个检查项目。主要包括伦理委员会备案、组成与人员培训、场所与设施设备、制度文件与档案管理、伦理审查、安全性信息的处理和其他检查环节。

　　专业项目部分共有15个检查环节，68个检查项目，分为专业条件及管理和临床试验项目抽查两部分。专业条件及管理包括资质与备案管理、组织机构与人员管理、专业条件与设施设备、质量体系文件与档案管理、质量控制和其它检查环节。临床试验项目抽查包括临床试验许可与条件、知情同意、受试者筛选入组及方案执行、临床试验数据和档案管理、临床试验数据溯源、试验用药品管理、安全性信息管理、委托研究和其它检查环节。

　　六、药品监督管理部门在机构备案完成后，何时开展首次现场检查？

　　答：根据《药物临床试验机构管理规定》第十九条规定，省级药品监督管理部门根据药物临床试验机构自我评估情况、开展药物临床试验情况、既往监督检查情况等，依据职责组织对本行政区域内药物临床试验机构开展日常监督检查。对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，应当在60个工作日内开展首次监督检查。

　　七、《日常监督检查标准》中规定主要研究者应当“参加过3个以上药物临床试验”，此处“药物临床试验”是否包括研究者发起的临床研究？

　　答：《药物临床试验机构管理规定》第五条第一款第（四）项明确规定“主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验”。《药品注册管理办法》规定，药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。根据《药品管理法》有关规定，开展药物临床试验，应经国务院药品监督管理部门批准，开展生物等效性试验，应报国务院药品监督管理部门备案。综上，《日常监督检查标准》中的“药物临床试验”系指经国务院药品监督管理部门批准或备案的临床试验项目，不包括研究者发起的临床研究。

　　八、《日常监督检查标准》规定，机构应当建立“临床试验项目负责人承诺制度”，承诺的内容应涉及哪些方面？

　　答：为引导、督促研究者加强质量管理，保护受试者权益和安全，结合《北京市关于加强医疗卫生机构研究创新功能的实施方案（2020—2022年）》有关要求，京津冀三地药品监管部门共同研究提出，药物临床试验机构应建立临床试验项目负责人承诺制度。承诺内容应当包括但不限于遵守《药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》等临床试验相关法律法规，遵循试验方案，确保临床试验数据真实、可靠，确保受试者权益和安全得到有效保障等。

　　九、检查结果如何判定？

　　检查结果按药物临床试验组织管理机构、伦理委员会、专业三个检查部分分别评定。

　　各检查部分均未发现缺陷项目，检查结论为符合要求。

　　发现缺陷项目，但各检查部分均未发现严重缺陷，且一般缺陷数量占相应检查部分一般项目总数量的比例≤20%，检查结论为基本符合要求。例如，日常监督检查中，检查药物临床试验组织管理机构部分，未发现严重缺陷，发现一般缺陷≤6项（如仅检查备案条件，发现一般缺陷≤4项）；检查伦理委员会部分，未发现严重缺陷，发现一般缺陷≤5项（如仅检查备案条件，发现一般缺陷≤2项）；检查专业部分，未发现严重缺陷，发现一般缺陷≤11项（如仅检查备案条件，发现一般缺陷≤2项），同时满足上述情形，则检查结论为基本符合要求。

　　发现任何严重缺陷，或药物临床试验组织管理机构、伦理委员会、专业任何一部分，发现一般缺陷数量占相应检查部分一般项目总数量的比例＞20%的，检查结论为不符合要求。例如，检查药物临床试验组织管理机构部分，发现存在严重缺陷，或发现一般缺陷＞6项（如仅检查备案条件，发现一般缺陷＞4项），检查结论为不符合要求。