党的二十届三中全会对医药健康领域作出系列改革部署，北京市各有关单位深入落实“两区”建设医药健康领域重点任务，促进首都医药健康产业创新和高质量发展。9月20日，中共北京市委宣传部（北京市人民政府新闻办公室）举行北京市“两区”建设医药健康领域任务推进情况新闻发布会。市委宣传部对外新闻处处长叶昶主持。市药监局主要负责同志，市科委中关村管委会、市卫生健康委、北京海关、首都机场临空经济区管委会相关负责同志介绍情况并回答记者提问。

　　一、市药监局局长曹巍介绍了北京“两区”建设药品监管领域创新政策实施情况

　　一是出台两项方案优化罕见病和临床急需药械供应保障机制。市药监局会同市卫生健康委、北京海关、首都机场临空经济区管委会等相关部门，联合出台了《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）》《北京市促进临床急需药械进口工作实施方案（试行）》。两个实施方案以先行区建设、优化工作流程等方式，进一步优化罕见病和临床急需药械供应保障机制，缩短患者用药等候时间、保障品种数量，实现全程追溯。

　　二是“补充申请审评时限从200日压缩至60日”试点、“药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”试点两项药品审评审批改革措施落地北京。其中“补充申请审评”试点实施后，将由市药监局为北京市申请企业提供前置指导、核查、检验等服务，其重大变更审评时限将压缩至60个工作日内。“药品临床试验审批”试点实施后，申请开展Ⅰ类创新药临床试验项目的企业不受区域限制，在经市药监局评估认定的药物临床试验机构申请开展临床试验，审批时限将压缩至30个工作日内，现已审核发布2批次16家试点机构名单。

　　三是助力本地药品“出海”。2024年7月1日，我局会同市商务局、北京海关联合印发《北京市推动药品出口工作方案》，推动有条件的企业高质量参与共建“一带一路”等国际合作。

　　二、市科委、中关村管委会副主任龚维幂介绍了支持创新药械发展情况

　　依托北京市医药健康统筹联席会议，市科委、中关村管委会会同卫健、药监、医保、经信等相关部门和区政府，共同建立了以临床价值为导向的创新药械重点品种清单，涵盖了从研发到应用各个阶段品种共200余项，合力加快重点创新品种上市应用增效放量，包括三个方面具体做法：一是推动支持医药创新的试点政策落实落细，二是做优中关村创新器械目录，三是做强创新药械金融支持。

　　三、市卫生健康委副主任陈航介绍了推进创新医疗器械入院使用和医院机构白名单评估工作

　　一是推进中关村创新医疗器械产品目录和首台（套）重大技术装备目录产品进医院随批随进。建立创新医疗器械院企对接机制，落实采购基金扶持补助政策，引导推动京创创新医疗器械进院采购，出台了《关于进一步加强北京市医用耗材委员会规范化管理的指导意见（试行）的通知》。

　　二是制定医院机构白名单并开展定点医疗药品供需的评估工作。市卫生健康委将开展罕见病药品进口使用医疗机构白名单评估认定工作。同时在国家卫生健康委指导下，组织联合专家组对申报进口罕见病药品开展提前评估，缩短审批时限。

　　四、北京海关二级巡视员曹永斌介绍了支持医药健康领域发展有关情况

　　一是首创特殊物品分级分类审批和进口医疗器械生产资料“两验一评”检验监管模式，促进医药领域贸易便利化。

　　二是发挥保税政策优势，搭建医药产业开放发展平台。采用保税备货模式，优化作业流程，将罕见病药品查验放行时间压缩至分钟级，实行7×24小时预约查验。创新智慧监管模式，全国首创构建“电子围网+智能通道+电子围栏”和“综保区数智监管辅助平台”的3+1监管体系。

　　三是推动优化税收政策，降低医药企业进出口成本。向国家主管部门提出税收政策调整建议57项，自主推出医药进出口企业关税政策惠企服务包。

　　五、首都机场临空经济区管委会副主任王卿介绍天竺综合保税区建设成效

　　一是大力发展医药贸易，推出了多项政策创新举措。推动建立了“进口生物制品的检验绿色通道”，实现进口药品“就近检验受理、抽样与贴签同步、样品送检直达”一条龙服务。

　　二是积极推进罕见病药品保障先行区建设。目前，全市首家罕见病专属诊疗机构——北京罕盟诊所已顺利开业，两款罕见病药品已经实现保税备货、分次出区、临床应用。

　　三是持续巩固跨境电商销售医药产品试点成效。全国率先推出跨境电商销售医药产品的试点政策，年销售货值达4亿元。