《省外已上市第二类医疗器械注册申报办理 规程（试行）》政策解读

　　各市（州）市场监管局：

　　《省外已上市第二类医疗器械注册申报办理规程（试行）》，已经省药品监管局局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

　　                             贵州省药品监督管理局

　　                               2024年9月14日

　　（此件公开发布）

　　省外已上市第二类医疗器械注册申报

　　办理规程（试行）

　　根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和省药品监管局《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》等法规规章文件要求，制定本规程。

　　一、适用范围

　　通过兼并、重组、整体搬迁、集团内转移等方式，将已在省外获批且在有效期内的第二类医疗器械产品在贵州省申请首次注册。    

　　二、受理条件

　　（一）拟申报产品根据现行的医疗器械分类目录、有关分类界定文件及清理规范要求，管理类别明确为第二类医疗器械。

　　（二）拟申报产品与已取得的注册证产品为同一品种器械，产品不发生实质性变化，且符合现行强制性标准和注册指导原则。

　　    （三）拟申报产品原注册资料符合《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定的要求。

　　三、办理流程

　　省药品监管局（以下简称省局）成立医疗器械产业发展靠前服务工作专班（以下简称工作专班），注册申请人可通过线上线下的方式与工作专班联系，工作专班全程介入，为产品注册资料准备和质量管理体系建设提出合理化建议，现场精准指导，加快产品投产上市。

　　（一）申报资料

　　1.注册申请人应当按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第122号）等要求提交注册申报资料。

　　2.注册申请人提交的产品综述资料、非临床资料（不含检验报告）、临床评价资料，可提交已获证产品的原注册申报资料。申请产品与已获证产品有差异的，需提供产品对比说明，逐一列出产品名称、结构组成、工作原理、预期用途、生产条件和工艺等方面的差异，并作差异性评价。

　　3.注册申请人应当提交注册申请人与原医疗器械注册人的股权关系证明文件，包括但不限于以下资料：公司关系说明、授权协议、质量责任、股权证明等文件。

　　4.注册申请人应当提交产品的原注册证、所有变更批件、说明书、技术要求复印件及相关检验报告，原注册产品获批后强制性标准与注册指导原则修订发布后的执行情况等。

　　5.注册申请人应当提交原产品注册人同意注册申报的声明、承诺和授权文件。声明同意注册申请人进行注册申报、产品不存在知识产权纠纷，承诺提交的注册申报资料与在外省市注册时一致、产品上市后未发生过严重质量事故、无未办结涉及产品安全有效的诉讼或案件。

　　（二）受理前预审

　　省局开展受理前预审，注册申请人可通过线上线下的方式向工作专班提交申报资料，专班对资料的完整性、规范性提出合理化建议。

　　（三）技术审评及注册核查

　　1.对产品分类明确，注册申报时提交开展临床试验的临床评价资料，或其他支持医疗器械在其适用范围下的安全性与有效性的临床评价资料，技术审评时可仅对产品检验报告采纳强制性标准的完整性、体外诊断试剂类产品适用的国家标准品检测情况进行审查，技术审评时限不超过5个工作日。对产品分类不明确或临床评价证据不充分的，注册申请人补充资料时间，不计入审评时限。需聘请外部专家参与审评的，技术审评按照《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》规定时限执行。

　　2.在技术审评的过程中同步开展注册核查，省局检查中心在收到注册质量体系核查申请后5个工作日内完成核查。注册核查重点关注注册申请人的体系符合性以及样品生产的真实性、追溯性，变更生产过程可能带来的体系变化是否会产生新的风险，是否会引起注册事项的变更。注册申请人因不可抗力因素导致无法按期接受现场检查，应向省局检查中心提出延迟检查书面申请，阐明原因和拟接受检查的时间。延迟检查、整改及复查时间，不计入工作时限。

　　3.注册核查可以与生产许可现场核查联合开展。省局检查中心在注册申请人完成注册资料补正及注册核查整改后出具综合评定报告。

　　（四）审批发证

　　省局根据技术审评结论在2个工作日内作出是否批准的决定，同意批准的，发给医疗器械注册证。

　　四、其它事项

　　（一）注册申请人申请产品首次注册时，应当同时满足本规程适用范围和受理条件所有要求。

　　（二）省内医疗器械注册人，申请将已获证产品转移到省内其他企业，符合本规程适用范围和受理条件情形的，参照本规程办理。

　　（三）境外医疗器械注册人通过其独资、合资方式设立的外商投资企业，将已获进口第二类医疗器械注册证产品转入我省注册，产品不发生实质性变化，参照本规程办理。

　　（四）涉及产品管理类别调整的，以国家药监局最新发布的有关分类文件及分类界定结果为准。

　　（五）本规程自发布之日起施行，根据国家药监局各项文件规定和产业大招商情况适时调整。