吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 （2024年第45期）
时间：2024-09-19 作者：佚名 来源：吉林省药品监督管理局
吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 （2024年第45期）
吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
（2024年第45期）
根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间：自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮编：130000
附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2024年第45期）
吉林省药品监督管理局
2024年09月19日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
（2024年第45期）
| 序号 | 企业名称 | 产品名称 | 规格/型号 | 主要结构组成 | 产品适用范围 | 注册形式 |
| 1 | 康湃医疗科技（长春）有限公司 | 一次性医用照明扩张器 | iEzCare-Bright-Ⅰ、 iEzCare-Bright-Ⅱ、 iEzCare-Bright-Ⅲ、iEzCare-Bright-Ⅳ、 iEzCare-Bright-Ⅴ、iEzCare-Bright-Ⅵ、 iEzCare-Bright-Ⅶ | 一次性医用照明扩张器由扩张器和内置光源装置组成。扩张器由撑开片和手柄组成，内置光源装置由LED灯、电池和开关组成。 | 用于牵开和扩张组织。 | 首次注册 |
| 2 | 吉林奥力康医疗科技有限公司 | 超声骨密度仪 | OLK-8800 | 本产品主要由主机、计算机（选配）、电源线、校准模块、软件、USB数据线和超声探头组成。 | 用于测定人体的桡骨或胫骨骨密度情况。 | 首次注册 |
| 3 | 吉林奥力康医疗科技有限公司 | 全自动粪便分析仪 | OLK-C300 | 该系统主要结构包括：进样与摄像同步控制组件、显微摄像组件、系统管理软件、图像处理软件、化学项目辅助摄像组件。使用时外接计算机、打印机，由软件进行控制。其中，进样与摄像同步控制组件由进样泵、流动计数池、显微镜运动控制装置和控制电路组成；显微摄像组件由生物显微镜、适配接口、CMOS摄像头组成；化学项目辅助摄像组件由图像采集卡、CCD摄像头组成。 | 用于粪便标本的有形成分、潜血和病原微生物的检测。 | 首次注册 |
| 4 | 义才和锐（吉林）医学研究有限公司 | 医用妇科液体敷料 | 5mL/瓶、8mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶。 | 本产品是由溶液和容器组成。溶液由卡波姆，三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、纯化水组成。容器采用药用高密度聚乙烯瓶。 | 通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。 | 首次注册 |
| 5 | 吉林省正航源医疗科技有限公司 | 便携式多功能监护仪 | ZHY-EM01 | 本产品主要由主机、腕带和体温探头组成。 | 供患者的无创血压、脉搏、体温监测用。 | 延续注册 |
原文链接：http://mpa.jl.gov.cn/zxfw_84842/gsgg/pgzg/202409/t20240919_8977045.html
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